病毒变异升级!4款中国新冠肺炎疫苗获批出海,远期产能超60亿剂

何明俊
2021-06-23 19:18:41
来源: 时代周报
中方已向国际社会提供超过3.5亿剂疫苗

6月22日,商务部、工业和信息化部、卫生健康委、药监局公布《可供对外出口的新型冠状病毒疫苗产品清单》,上市许可持有人包括北京生物制品研究所有限责任公司(下称“国药中生北京所”)、北京科兴中维生物技术有限公司(下称“科兴中维”)、康希诺(688185.SH/06185.HK)、武汉生物制品研究所有限责任公司(下称“国药中生武汉所”)。

疫苗是抗疫的最有效手段。

世卫组织6月21日表示,最早在印度发现的新冠病毒变异毒株“德尔塔(Delta)”目前已传播至全球92个国家。需要注意的是, “德尔塔”已进一步突变为“德尔塔+(Delta plus)”。

世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示,目前尚无关于该变异株对疾病严重程度和致死性影响的确切数据,但新冠肺炎疫苗依然对其有效,有助于预防重症和死亡。

国家卫健委发布的数据显示,截至6月19日,中国31个省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠肺炎疫苗已突破10亿剂次。

除供应国内,中国新冠肺炎疫苗还加大了对外援助和出口的力度。

目前,国药中生北京所和科兴中维的2款新冠肺炎疫苗均获世卫组织的“使用许可”。外交部发言人赵立坚6月16日表示,中方已向国际社会提供了超过3.5亿剂疫苗,包括向80多个国家提供疫苗援助,向40多个国家出口疫苗。此外,中国还加入了世卫组织主导的新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX),承诺首批提供1000万剂次疫苗。

随着《可供对外出口的新型冠状病毒产品清单》的发布,中国疫苗生产企业正式加入全球市场竞争。6月23日,商务部外贸司负责人明确表示,支持列入清单的中国疫苗生产企业以自营方式组织出口,集中精力增加产品供应、稳定市场预期。 

4款疫苗获批出海

此次被纳入《可供对外出口的新型冠状病毒产品清单》的,是此前已获得国家药监局附条件批准上市的4款新冠肺炎疫苗,分别是国药中生北京所、国药中生武汉所和科兴中维的3个灭活疫苗,即众爱可维、众康可维、克尔来福,以及康希诺与军事医学科学院联合开发的腺病毒载体疫苗(克威莎)。 

我国在疫情早期布局了5条技术路线同步推进新冠肺炎疫苗开发,目前已有21个新冠肺炎疫苗进入临床试验阶段。国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新在博鳌亚洲论坛全球健康论坛上称,我国新冠肺炎疫苗研发速度与数量始终处于世界第一方阵。

截至目前,中国已有21个新冠肺炎疫苗进入临床试验阶段,共有4个疫苗获得国家药监局附条件批准上市,3个疫苗在国内获批紧急使用,8个疫苗在国外获批开展Ⅲ期临床试验,1个mRNA疫苗在国外获伦理批准,实现了境外临床试验灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗技术路线的全面覆盖。

海外疫情形势依旧严峻,中国新冠肺炎疫苗成为市场“硬通货”。 

据时代周报记者不完全统计,新加坡、印度尼西亚、菲律宾、南非、伊拉克、埃及、匈牙利、巴基斯坦、土耳其等国均可看见中国新冠肺炎疫苗的身影。除了国药中生北京所和科兴中维的两款新冠肺炎疫苗已获世卫组织批准“紧急使用”外,由康希诺、智飞生物等中国企业研发的新冠肺炎疫苗亦出口至海外多个国家。

“康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)‘克威莎’已于2月25日在中国获批附条件上市,还先后获得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利、智利等多国的紧急使用授权。”6月21日,康希诺相关负责人接受时代周报记者采访时表示,截至目前,“克威莎”疫苗原液及成品已出口到多国,助力全球快速构建免疫屏障。

3月10日,中国科学院微生物研究所与智飞生物(300122.SZ)联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获批在国内紧急使用,成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗,也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗。

在6月10日举行的智飞生物2020年度股东大会上,智飞生物董事长蒋仁生表示,目前公司所研发生产的新冠肺炎疫苗供不应求,每天都有人等着要,在增大产能的同时,也会考虑小年龄段、吸入式疫苗的扩充。

“目前并不清楚出口与产能的具体数据。”智飞生物董秘办相关人士告诉时代周报记者。

VCG111334910926.jpg(2021年4月5日,在科兴中维新冠肺炎疫苗制剂车间,工作人员展示完成贴签工序的新冠灭活疫苗克尔来福。图片来源/视觉中国)

加速扩产能

市场认为,当下疫苗生产企业的产能难以满足日益增加的全球需求。

“新冠肺炎疫苗仍供不应求。”6月21日,医药战略营销专家史立臣接受时代周报记者采访时表示,新冠肺炎疫苗的保护是有限期的,并非一次注射就可终身免疫新冠肺炎病毒。

对于疫苗生产企业而言,这是一次争夺市场份额的机会。

“当下新冠肺炎疫苗市场无法预期。”史立臣认为,以两针新冠肺炎疫苗为例,中国需要28亿剂次,而新冠肺炎疫苗的保护期半年内最为有效,这意味着这28亿剂次的需求可能每隔半年便需要重复一次,一年下来便要56亿剂次。“但目前全球产能暂时仍无法满足反复接种的需求。”他补充道。

从国外疫苗巨头的产能来看,据公开资料显示,辉瑞mRNA疫苗到2022年或将达30亿剂,2021年已有13亿剂的订单;强生在2021年产能超10亿剂;阿斯利康预计2021年产能在30亿剂;Novavax疫苗预计2021年产能将扩大到20亿剂。

有市场观点认为,按上述四家疫苗生产企业的出货量,足够覆盖G7各国以及澳洲等盟友的总人口,但由于欧洲疫情反弹,因此G7国家对疫苗出口仍然谨慎。

中国新冠肺炎疫苗大量出口海外,相关疫苗生产企业业绩预期向好。康希诺2021年一季报指出,公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)已获墨西哥、巴基斯坦等国的紧急使用授权及中国附条件上市批准,对公司的主营业务收入产生积极影响,预计年初至下一报告期期末的累计净利润为正。

西南证券预测,2021年全球新冠肺炎疫苗实际供应产能约为46亿剂,进展顺利情况下2022年产能才可满足全球需求。因此,疫苗生产企业亦在加快扩产的步伐。

上述康希诺相关负责人告诉时代周报记者,“康希诺未来将实现5-7亿剂的年产能。”而智飞生物董事长蒋仁生也曾透露,智飞生物的新冠肺炎疫苗年生产规模在3亿-5亿剂,产能会进一步增加。

据首创证券研报数据,各新冠肺炎疫苗厂家中,国药集团(北京所、武汉所)年底产能10亿剂灌装成品、康希诺产能4亿剂、智飞生物3亿剂灌装成品(约10亿剂原液产能)、科兴中维投产合计20亿剂原液产能,我国今年底新冠肺炎疫苗有效产能将达到27亿剂灌装成品、原液产能40亿剂以上。4家企业远期规划总产能在50亿-60亿剂,与中国疫苗行业协会统计数据相符,即2022年我国新冠肺炎疫苗年产能将达到约50亿剂。

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为满足扩产需要,寻求合作伙伴也是疫苗生产企业快速扩产的方法之一。

“康希诺除了推进自有厂房的建设,也积极寻求合作伙伴,保障新冠肺炎疫苗的产能及后续供应。”康希诺相关负责人对时代周报记者说。

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