国药新冠疫苗获世卫紧急使用认证，多款中国疫苗紧随其后，康希诺称：通过问题不大

赵鹏宇

2021-05-08 21:38:47

来源: 时代财经

WHO发声明宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入“紧急使用清单”。

当地时间5月7日，世卫组织（WHO）总干事谭德塞宣布，将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所（以下简称“国药北京所”）研发的新冠疫苗（BBIBP-CorV）列入紧急使用清单（EUL）。这是第六款进入世卫组织紧急使用清单的新冠疫苗，也是首款获得世卫组织支持的非西方国家疫苗。

图片来源：图虫

疫苗专家陶黎纳5月8日对时代财经表示，获得紧急使用批准后，意味着国药北京所新冠疫苗可以安全使用，并将纳入世卫组织的国际疫苗分享计划（COVAX），进一步打开国际市场。COVAX主要为发展中国家提供疫苗，以确保新冠疫苗的公平分配。

谭德塞也公开表示，这将扩大“新冠肺炎疫苗实施计划”可以购买的疫苗范围，同时让各国有信心加速其批准过程，以便进口该疫苗并进行接种。

根据世卫组织5月4日公布的最新数据，目前北京科兴疫苗、康希诺疫苗、智飞龙科马疫苗等五款国产疫苗已在紧急使用清单候选名单之中。据世卫组织透露，北京科兴疫苗的审查结果预计将在下周公布。

康希诺相关负责人5月8日对时代财经表示，“公司疫苗与国药北京所、北京科兴的新冠疫苗是在同一时间参与了世卫组织的审评，但因为公司疫苗三期临床数据披露晚于国药和科兴，因此审评时间也会更久。”

不过，该负责人表示，公司疫苗已经完成全球多中心的三期临床试验，目前相关数据正在等待世卫组织的审核，“我们预计疫苗通过审核不会有太大的障碍。”

国药新冠疫苗临床数据首次曝光

世卫组织紧急使用清单是向全球药物监管机构发出有关疫苗安全性和有效性的重要信号。

此前，世卫组织已向5种新冠疫苗颁发紧急使用认证，分别是美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗、英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗、美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。国药疫苗是列入世卫组织紧急使用清单的首款灭活疫苗。

根据世卫组织的标准，有效率为50%以上、最好接近或高于70%，并且安全性良好的新冠疫苗才能被列入紧急使用清单。

今年5月3日，世卫组织已经发布了对国药北京所等疫苗的的评估报告。

彼时，世卫组织在报告中肯定了国药北京所疫苗对18至59岁人群具有的高保护效力（78.1%），疫苗有效力证据为“高度可信”，预防住院效力78.7%，安全性证据为“中度可信”。这也是国药北京所疫苗临床试验数据的首次曝光。

不过，世卫组织指出，由于很少有（60岁以上）老年人参加国药疫苗的临床试验，这一年龄组的疗效无法估计。

尽管如此，世卫组织并不推荐对该疫苗设置年龄上限，因为初步数据和支持性致免疫性数据表明，该疫苗很可能对老年人具有保护作用。

世卫组织称，从理论上讲，没有理由认为该疫苗在老年人群和年轻人群中具有不同的安全性。因此，世卫组织建议，对老年人群使用该疫苗的国家应进行安全性和有效性监测，以增强这一建议的有力度。

此外，世卫组织在报告中列举了国药北京所疫苗的优势。国药北京所疫苗是一种灭活疫苗，相较于需要在严格温度条件下储存运输的英国阿斯利康疫苗、美国辉瑞疫苗，国药新冠疫苗更加便于存储，非常适合资源匮乏的环境。国药北京所疫苗也是首款带有疫苗瓶监控器的疫苗，该疫苗瓶上的小标签会随着疫苗暴露于热度中而变色，从而使卫生工作者知道是否可以安全使用该疫苗。

多款中国疫苗进入“紧急使用”候选名单

紧随国药北京所疫苗的获批，北京科兴的灭活疫苗已进入世卫组织紧急使用授权评估的最后阶段。

陶黎纳对时代财经表示，“北京科兴疫苗与国药北京所疫苗同时参与了世卫组织的紧急使用授权评估，其审查结果预计于近日公布，有望成为第二款被世卫组织列入紧急使用清单的中国疫苗。”

此前，欧洲药品管理局（EMA）已开始对北京科兴疫苗进行滚动审判，以评估其有效性和安全性。当地时间5月4日，欧洲药监局对疫苗审批发布声明称，根据目前的试验数据显示，科兴疫苗能够有效触发人体生成新冠病毒抗体，在不同的试验测试中，科兴疫苗具有50%-90%的有效率，并具备较强的保护性，可以有效保护接种者不被感染新冠病毒。

此外，世卫组织战略咨询专家组（SAGE）的独立专家也对北京科兴疫苗在中国、巴西、印度尼西亚、土耳其和智利的三期临床试验进行了评估。目前，科兴疫苗已在32个国家和地区获得授权，约2.6亿剂疫苗被分发。

据路透社5日报道，世界卫生组织专家表示，北京科兴疫苗可有效预防60岁以下成年人感染新冠。

值得一提的是，获得紧急使用授权的疫苗有望纳入COVAX计划。此前，英国顶级期刊《自然》杂志网站刊登的一篇报道指出，中国疫苗一旦获得WHO的紧急使用授权，将有助于填补目前COVAX的供应缺口，让低收入国家实现大规模的疫苗分发。

该报道还指出，COVAX打算在2021年向全球分发20亿剂疫苗，但目前只完成了约5000万剂，鉴于当前全球疫苗供应严重受限，对中国疫苗的需求非常迫切。

除北京科兴疫苗位列世卫组织紧急使用清单候选名单外，康希诺疫苗、智飞龙科马疫苗、中国医科院生物所疫苗及国药武汉生物所疫苗等国产新冠疫苗也在其中。

康希诺相关负责人对时代财经表示，公司新冠疫苗正在接受世卫组织的资格审核，相关试验数据的审核也在正常推进。

不同于国药北京所和北京科兴的灭活疫苗线路，康希诺疫苗是国内首个获批紧急使用的腺病毒载体疫苗。上述康希诺负责人表示，相较于灭活疫苗的两针接种，康希诺疫苗仅需接种一剂，能大大提高接种效率。对于该疫苗能否顺利进入世卫组织紧急使用清单，该负责人表示，“问题不大。”

陶黎纳也表示，目前全球新冠疫苗供应还存在较大缺口，随着国药北京所疫苗进入紧急使用清单，国内其他接受世卫组织审核的中国疫苗也大概率会通过。