“增高针”百亿市场杀入新玩家!一年少打313次针,美国和欧盟已获批

张婉莹
2022-05-24 19:21:29
来源: 时代财经
长效剂型的生长激素已经成为国内关于生长激素的主要研发趋势。

图虫创意-908676790542663822.jpeg图片来源:图虫创意

长效生长激素将迎新玩家。

5月23日,维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)宣布,其引进的长效生长激素——隆培促生长素(Lonapegsomatropin,注射用TransCon hGH,商品名为Skytrofa)3期关键临床试验达到主要终点。主要结果显示,对于儿童生长激素缺乏症,每周给药一次且释放未经修饰生长激素的隆培促生长素治疗效果优于生长激素日制剂。

隆培促生长素是一款基于TransCon(暂时连接)技术研发的每周给药一次的注射用人生长激素,适用于被诊断为生长激素缺乏的儿童患者。患者从每天注射转换到每周注射,可将每年注射天数减少高达86%。

目前,国内唯一上市的长效生长激素制剂,为2014年获批的金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名为金赛增)。这也是全球第一支PEG长效重组人生长激素水针剂。金赛药业控股股东长春高新(000661.SZ)在2022年3月举行的投资者关系活动电话会议上透露,2021年,长效水针的收入占金赛药业生长激素产品整体收入的18%以上,收入增长超过110%。

维昇药业计划在完成所有准备工作后,于今年内向国家药监局(NMPA)递交隆培促生长素的生物制品注册上市许可申请(BLA)。如若获批,隆培促生长素将成为中国首个未经修饰的长效人生长激素,参与瓜分“增高针”的百亿市场。

就隆培促生长素的上市申请和价格等相关问题,时代财经通过邮件联系维昇药业,截至发稿未获回复。

可每年减少注射次数313次,已于美国和欧盟获批

中国矮小症的发病率约为3%,生长激素缺乏症(GHD)、特发性矮身材(ISS)和遗传性疾病是矮小症的主要病因。作为药品在临床中使用的“生长激素”,俗称“增高针”,主要指基因重组生长激素(rhGH)。根据国家药品监督管理局发布的“注射用重组人生长激素使用说明书”,基因重组人生长激素具有与人体内源生长激素同等的作用。

目前,市面上的生长激素主要有三大类别,分别是需每天注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂(粉剂)和重组人生长激素注射液(水剂),以及需每周注射一次的聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效剂)。据安信证券公布的测算数据,粉剂一年治疗费用为2.64万元/年,水剂治疗费用为5.5万元/年,长效剂治疗费用为21.8万元/年。

水针的优势在于其安全性和便利性优于粉针,但是其保存条件和价格也相对较高。之后开发出的长效水针,进一步降低了注射频率,患者的依从性更高。

一家长曾向时代财经表示,虽然长效水针价格高昂,但6天一次的打针频率可以让孩子少受些罪,比需要每天都打的短效针剂好不少。

维昇药业首席营销官陈军在接受媒体采访时指出,和第一、二代短效生长激素相比,第三代长效生长激素每年减少注射次数313次,“相当于注射频率大幅降低86%,大大减少了患者的痛苦;同时由于注射次数的减少,会减少漏针率,提高治疗的依从性,从而更好地达到治疗目标”。

在海外,隆培促生长素的全球临床开发由丹麦生物制药公司Ascendis Pharma公司负责。2021年8月,隆培促生长素获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗年龄在一岁及以上、体重至少11.5公斤、因内源性生长激素分泌不足而导致生长障碍的儿童患者;2022年1月,该产品获欧盟委员会(EC)授予上市许可,每周皮下注射一次用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致的3-18岁儿童和青少年生长障碍。

隆培促生长素也是近40年来,美国FDA批准的首个用于治疗儿童生长激素缺乏症的生长激素周注射制剂。此前,该产品已经在美国和欧盟获得孤儿药资格认定。据Evaluate Vantage预测,隆培促生长素上市后,在2026年的全球销售额将达到15亿美元。

维昇药业成立于2018年,由Ascendis Pharma A/S与维梧资本领导的联合投资人共同创立,是一家专注于内分泌领域创新药开发及商业化的医药企业。维昇药业获得Ascendis公司授权,拥有隆培促生长素在大中华区的独家开发、制造和商业化权益。

除了隆培促生长素,维昇药业手中还握有2个内分泌候选药物,分别是TransCon甲状旁腺素以及TransCon C-型利钠肽。

2021年1月,维昇药业宣布完成1.5亿美元B轮融资。该轮融资由红杉中国基金领投,奥博资本、夏尔巴投资、鼎丰生科资本、晨岭资本等跟投。一年后,2022年1月,总投资6亿元的维昇药业大中华区研发制造基地落户苏州。预计2023年底一期完工后,隆培促生长素可望在苏州基地投入本地化生产。

长效针剂成研发主流,多家企业涉足

来自全球咨询公司弗若斯特沙利文(Frost & Sullivan)的数据显示,2018-2030年,全球儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模均按照年复合增长率6.4%递增,预计到2030年,全球儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模将达到60亿美元。

中国儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模在2014-2018年按照年复合增长率33.5%递增,2018-2030年中国市场规模预计按照15.7%递增,预计2030年中国儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模也将达到32亿美元,约合人民币221.36亿元。

弗若斯特沙利文数据称,国内长效生长激素的市场规模将在2030年达到10亿美元,占整体生长激素市场的比重达到33%。

德邦证券指出,生长激素粉针上市较早,竞争相对激烈,价格最低,利润率最低,市场份额逐渐被水针取代。长期看来,长效剂型发展潜力大,预计未来10年长效生长激素渗透率将进一步提升,销售占比有望达到1/3。

全球范围内,目前已获批上市的长效生长激素产品共有3款,分别是金赛药业的金赛增、2020年在美国获批的诺和诺德研发的Somapacitan,以及维昇药业的隆培促生长素Skytrofa。其中,金赛增是国内唯一的长效生长激素品种。

戊戌数据显示,金赛增(规格:54IU/9.0mg/1.0ml)在国内的中标参考价为5600元。不过,根据3月17日青海省药品招采平台公布的一批降价信息,该产品已经由原来的5600元调整为3500元,降幅高达37.5%。

“公司正在加大力度全力推广长效生长激素,相信新的一年,长效的推广力度会进一步加大,占比也会进一步提升。”长春高新在今年3月的投资者关系活动电话会议上称。

长效剂型的生长激素已经成为国内关于生长激素的主要研发趋势。除了长春高新、维昇药业,安科生物(300009.SZ)、天境生物(IMAB.US)、特宝生物(688278.SH)、优诺金、亿帆医药(002019.SZ)等企业均有涉足。

其中,进展最快的在研长效生长激素为安科生物的PEG化重组人生长激素注射液和维昇药业的隆培促生长素。就在维昇药业宣布隆培促生长素3期关键临床试验达到主要终点的当天,5月23日,安科生物在投资者互动平台表示,公司PEG长效生长激素目前已进入报产准备阶段,力争尽早向国家有关部门申报生产。融合蛋白长效化生长激素产品目前处于临床前阶段,公司也将积极推进其向临床试验阶段转化。

而特宝生物则在今年4月的投资者关系活动电话会议上称,公司“Y型聚乙二醇重组人生长激素(YPEG-GH)”项目正开展II/III期临床研究,儿科患者就诊受疫情影响下降较为明显,项目仍处于受试者招募阶段。

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