曾被“近视神药”捧上神坛,如今市值跌去一半,兴齐眼药“辉煌”难再?

王丹丹
2022-07-11 15:22:59
来源: 时代周报
“近视神药”救不了兴齐眼药了?

同行的竞争和政策的不确定性,始终是悬在头上的“达摩克利斯之剑”——兴齐眼药这家企业最终该如何摆脱窘境?

近日,一则“互联网医院将禁销硫酸阿托品滴眼液”的传闻在网络发酵。与此同时,据中新经纬旗下财经媒体“V观财经”称,7月6日,一则《关于低浓度硫酸阿托品沿用医疗机构机构制剂有关事项的通知》的截图在社交媒体流传,截图称,国家有关部门会同专家研究,认为本品长期使用的安全性和有限性数据尚不充分,应当继续关注。

两则传言出现的同时,兴齐眼药的股价开始接连下跌,截至7月11日发稿,其股价依然延续前几日的下跌走势。

截至时代周报7月11日发稿前,兴齐眼药当日股价。(图片来源:新浪财经截图)

对于引发此次股价下跌的真正原因,兴齐眼药三缄其口。7月11日,时代周报记者以投资者身份致电兴齐眼药投资部门,询问股价下跌的原因,工作人员表示:“二级市场受很多因素影响,具体的原因我们也不是很了解。”时代周报记者追问股价下降是否与低浓度硫酸阿托品滴眼液不能在线上销售有关,该工作人员回应:“公司没有收到公开或者正式的文件”。至于公司内部是否就本轮股价下跌召开讨论会,该工作人员对时代周报记者表示:“我们没有收到任何文件或者正式的通知”。

虽然股价下跌的真正原因尚不明确,但焦点均指向兴齐眼药的院内制剂——0.01%硫酸阿托品滴眼液。

低浓度硫酸阿托品滴眼液因具有延缓近视的效果被家长誉为“近视神药”,而依靠0.01%硫酸阿托品滴眼液这一院内制剂,兴齐眼药也成为近年来最受关注的眼科公司。

公司此前业绩显示,在未实现0.01%硫酸阿托品滴眼液院内制剂销售前,兴齐眼药的业绩表现一直不佳。时代周报记者在雪球查询兴齐眼药历年财务数据发现,在低浓度硫酸阿托品滴眼液未实现销售的2011年至2018年,该公司常年净利润在0.2亿元—0.4亿元徘徊,但2019年至2021年,公司的净利润飙升至2.09亿元。

兴齐眼药受“黑天鹅”事件影响,股价已经历多次闪崩,继6月24日大跌16.76%后至今半个多月的时间,市值已蒸发近50亿元。而在2020年7月23日,兴齐眼药股价曾达到巅峰的225.80元,市值逼近200亿元。

对兴齐眼药来说,禁止第三方平台线上销售药品的政策以及低浓度硫酸阿托品滴眼液长期使用的安全性问题悬而未决,同时越来越多的医疗机构申请低浓度硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂,兴齐眼药的“独家”优势似乎不再。双重夹击之下,兴齐眼药能否守住“擂台”?

靠“神药”走红

兴齐眼药于2016年登陆科创板,是一家主要从事药物研发、生产、销售的企业。公司专注于眼科药物领域,覆盖十余个眼科药物细分类别,其中就包括目前正在进行三期临床试验的用来防控青少年近视的低浓度硫酸阿托品滴眼液。

国际上使用低浓度硫酸阿托品滴眼液控制近视,已有近20年的历史,新加坡、日本、澳大利亚以及中国台湾省等国家和地区已先后批准了低浓度硫酸阿托品滴眼液上市。但由于相关药物的临床试验仍在进行中,因此低浓度硫酸阿托品滴眼液尚未在国内以“国药准字”的形式获批上市。

低浓度硫酸阿托品滴眼液是一种睫状肌麻痹剂眼药水,研究表明,除了扩瞳作用外,其对预防和控制近视发展也有较好的效果。在国家卫健委发布的《儿童青少年近视防控事宜技术指南》中,在“科学诊疗与矫治”中提及“低浓度阿托品滴眼液”,其中表示,使用低浓度阿托品滴眼液或佩戴角膜塑形镜(OK镜)能够减缓近视进展。

但低浓度硫酸阿托品滴眼液也有副作用,山西医科大学第二医院眼科副主任医师段青春对时代周报记者表示:“硫酸阿托品滴眼液属于处方药,要遵医嘱,不能随意用药。过量或者浓度过高会引起眼压升高、面部潮红等阿托品反应,还会出现畏光、瞳孔散大等不适情况。儿童用尤其要谨慎,因为该药长期使用的安全性存疑。”

兴齐眼药的低浓度硫酸阿托品滴眼液源于此前新加坡学者研发出的低浓度阿托品制剂,彼时,该药品虽然被认为“缓解近视的疗效不错”,因其控制近视的药理机制尚不完全明确,因此并未获准上市。

兴齐眼药发现了其中隐藏的商机,于2016年设法拿到了新加坡国立眼科中心的独立授权,获得了该低浓度硫酸阿托品10年的临床数据,并以此迅速推进三期临床试验。2018年,兴齐眼药成为国内最早一批步入临床阶段的低浓度硫酸阿托品滴眼液研发企业。

在低浓度硫酸阿托品滴眼液进行临床试验的同时,兴齐眼药选择“剑走偏锋”,于2019年1月获得了辽宁省药监局颁发的《医疗机构制剂注册批件》,开始以院内制剂的形式在兴齐眼药旗下的全资子公司沈阳兴齐眼科医院销售。同时,兴齐眼科医院于2019年12月增设互联网医院,具备开展互联网诊疗工作的能力与条件,可以销售低浓度硫酸阿托品滴眼液。

院内制剂又称“小药”,是医疗机构根据院内临床需要,提交申请,独立研发配制的制剂。这种制剂一般配方独特,质量合格,但只能在本医院范围内使用。

0.01%硫酸阿托品滴眼液作为院内制剂的出现,为此前业绩不佳的兴齐眼药注入了一剂“回春剂”,大大提高了兴齐眼药的营收,也成为兴齐眼药的支柱型产品。

据兴齐眼药2021年的财报显示,公司全年总营收10.28亿元(人民币,下同),同比增长49.26%。兴齐眼药的营收主要分为医药制造收入和医疗服务收入。虽然财报显示医药制造收入贡献了大部分营收,但医疗服务收入的增长更加迅猛,金额从2020年的约1.37亿元提升至3.18亿元,增幅达130.71%。

而公司医疗服务收入的增加则主要来自兴齐眼科医院的门诊收入、住院收入、视光收入及药品收入。兴齐眼药在2021年10月25日回复深交所《关于对沈阳兴齐眼药股份有限公司的关注函》中表示,兴齐眼科医院最主要的收入是医疗机构试剂组成的药品收入,其中主力就是硫酸阿托品滴眼液。

兴齐眼药在2021年10月25日回复深交所《关于对沈阳兴齐眼药股份有限公司的关注函》截图

“独家”优势不再

虽然凭借院内制剂资质,在互联网医院销售0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液为兴齐眼药带来了显著收益,但“互联网+院内制剂”模式的合规性有待商榷,也为兴齐眼药埋下了“雷点”。

作为处方药,院内制剂需要患者提供处方,并且,根据2019年12月1日起实施的新《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配置的制剂不得在市场上销售,只能在医院购买。

此外,院内制剂的网络销售也是不被允许的。根据《互联网药品信息服务管理办法》第九条规定,提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药和医疗机构制剂的产品信息。

基于此,7月8日,时代周报记者以患者家长身份致电沈阳兴齐眼科医院,询问如何购买0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液。医院工作人员表示,外地患者需首先拿到医生开具的处方,然后登陆兴齐眼科医院的公众号,上传处方、病例等材料,经线上医生审核通过后,方可购药,药品将通过物流的方式寄到患者手中。

对此,德邦证券指出,兴齐眼药的院内制剂正在通过互联网医院销往全国,医院如何监管这一药品流通路径是目前的难题,这也与药品未获国药准字禁止面向全国销售的相关规定相悖。

“雷点”之外,上文所述的两则传言更是让兴齐眼药在阿托品的细分赛道里面临更大的危机。然而,来自市场层面的挑战其实早已有之。

据弗若斯特沙利文数据预测,2021年眼科用药市场约为247亿元,占眼科医疗整体市场的12%。另一方面,国内眼药市场仅为美国市场(约150美元)的五分之一,而国内眼病患者的数量则远超美国。市场体量巨大。

另外,兴齐眼药的“独家”优势也或将不再。作为国内最早一批进行低浓度硫酸阿托品滴眼液研发的企业,兴齐眼药一直押宝在低浓度阿托品身上,相信它创造的神话。而如今,这款“神药”,已经被越来越多的被同行看见。

时代周报记者梳理发现,目前,我国拥有0.01%浓度硫酸阿托品滴眼液的医疗机构或药企已不在少数。包括爱尔眼科(SZ300015)、欧普康视(SZ300595)等同行以及河南省立眼科医院、山东省眼科医院、上海市儿童医院等都在近一段时间宣布获得了《医疗机构制剂注册批件》,这也意味着这些机构也可以配置和销售低浓度浓度硫酸阿托品滴眼液。

从价格上来看,兴齐眼药亦不占优势。其0.01%阿托品滴眼液的价格为298元/30支,而山东省眼科医院的0.01%阿托品滴眼液的价格约为200元/30支。

有投资者表示,兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液含有抑菌剂,这是兴齐眼药区别于其他院内制剂的一大亮点。但面对越来越多的入局者,这一技术将不构成垄断,此外,随着官方背书的公立医院入局,兴齐眼药的消费者群体也难保不会受到影响,转向公立医院。

医疗健康行业媒体氨基观察曾在文章中断言:缺乏核心专利的情况下,低浓度硫酸阿托品滴眼液很难给兴齐眼药建立起强大的护城河,当市场竞争逐渐加剧,投资者过热的预期也将回归理性。

事实证明确实如此,今年6月1日,欧普康视宣布子公司合肥康视眼科医院硫酸阿托品滴眼液于近日获得安徽省药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂批准注册批件》,该消息一出,兴齐眼药股价连续两日下跌。

时代周报记者注意到,在《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中有规定,医疗机构配制的制剂,应当是市场上没有供应的品种。那么,为什么还有这么多机构争先恐后的申请低浓度硫酸阿托品滴眼液成为院内制剂?这样的行为是否符合规定?

对此,时代周报记者致电北京市药品监督管理局,工作人员表示:“同样的浓度一般配制不会完全一样,可能一些处方、工艺等细节不太一样。因为院内制剂只能自己医院用,别的医院用不了,所以其他医院就会重新申请,也是可以的。”

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