全球首款新冠口服药获批！默沙东允许中低收入国家生产仿制药，巴西除外

李傲华

2021-11-05 13:33:29

来源: 时代财经

口服药不能代替疫苗。

新冠口服药会终结新冠疫情吗？

图片来源：路透社

11月4日晚间，英国药品和保健品管理局（MHRA）批准了Molnupiravir（MK-4482， EIDD-2801）上市，用于治疗轻度至中度的COVID-19成人患者，这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。

这是全球首个获批用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物，由默沙东和Ridgeback联合研发。默沙东表示，目前Molnupiravir在其他国家/地区尚未获得批准，公司正在积极向全球其他监管机构提交申请。

今年10月，默沙东表示已经向美国食品和药物管理局（FDA）提交申请，希望可以为Molnupiravir寻求紧急使用授权（EUA），FDA的顾问们预计会在11月就是否批准这款药物进行投票。

此次MHRA的批准主要基于Molnupiravir的III期MOVE-OUT研究的数据。参与临床试验的志愿者被分为治疗组与对照组，其中治疗组的患者需要每天服用Molnupiravir两次，连续服用5天，对照组的患者则会服用安慰剂。数据显示，治疗组的患者在29天内的住院率为7.3%，死亡率为0。安慰剂对照组患者报告8例患者死亡，住院/死亡率为14.1%。Molnupiravir治疗组的住院和死亡风险降低了50%。

早在10月1日，默沙东便对外透露过上述III期临床数据，这引发了新冠疫苗概念股在国庆假期后集体暴跌。10月4日，康希诺生物-B暴跌22.91%。10月8日，康希诺-U大跌9.66%，智飞生物、沃森生物分别下跌8.08%和5.57%。

不过，Molnupiravir获MHRA批准的消息并未再次引起疫苗板块的“地震”。康希诺-U和沃森生物分别下跌3.15%和2.41%。

一名医药行业分析师对时代财经表示，Molnupiravir的获批在意料之中。治疗药物和新冠疫苗彼此并不冲突，口服药物并不能起到预防作用，所以仍然要接种新冠疫苗，疫苗的长期逻辑是不变的。

前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力也对时代财经表示，口服药物不能取代新冠疫苗的作用。“有了口服药不代表可以停止接种疫苗。药物起到的是治疗作用，但疫苗还是预防的最佳方式。”

默沙东表示，预计到2021年底将生产1000万剂药物，这将为公司带来5-10亿美元的收入，到2022年至少将生产2000万剂药物。

默沙东首席执行官Robert Davis表示，公司对Molnupiravir有高度信心，保守预计这款药物能给公司带来50-70亿美元的销售额。美国政府早已向默沙东下了订单。今年6月，默沙东方面透露，一旦获得监管机构的批准，便会以12亿美元的价格向美国政府提供170万剂药物。默沙东还与包括英国政府在内的多个国家政府签订了Molnupiravir的供应和提前购买协议，涉及48万剂药物。

此外，默沙东宣布已经与药品专利池组织（Medicines Patent Pool, MPP）签署了“免专利许可费协议”，以加快100多个中低收入国家的Molnupiravir供应。

此前世界卫生组织（WHO）等国际组织曾多次呼吁新冠疫苗制造商放弃知识产权，以帮助中低收入国家尽快获得新冠疫苗，但辉瑞、Moderna等新冠疫苗企业始终没有同意签署协议。

此次默沙东与MMP达成协议意味着，默沙东将在相关国家和地区暂时放弃Molnupiravir的专利，这些国家和地区的药企可以在无需向默沙东支付专利许可费的情况下，生产Molnupiravir的仿制药。遗憾的是，据赫芬顿邮报报道，中国和巴西并不在默沙东与MMP的协议范围之内。

不过，我国的新冠特效药也已经进入临床阶段。

今年9月，国药集团中国生物研发的新冠病毒人免疫球蛋白亮相服贸会。这是全球首款采用新冠灭活疫苗免疫后血浆制备的新冠肺炎特异性治疗药物。中国生物透露，这款药物已经获得国家药监局批准，将作为新冠治疗药物开展临床试验。

中信建投研报显示，目前我国还有3款新冠小分子药物已经进入III期临床，分别为沈阳同联集团的可利霉素、开拓药业的普克鲁胺和歌礼药业的ASC09F/利托那韦。

此外，国内药企研发的新冠中和抗体早已“扬帆出海”。

君实生物与中科院微生物所共同研发的针对新冠病毒的中和抗体埃特司韦单抗（JS016）于2020年5月被美国药企礼来引进，经FDA批准用于治疗轻中度COVID-19或用于某些人群的COVID-19暴露后预防。目前，埃特司韦单抗和巴尼韦双抗体疗法已经在美国、意大利等全球15个国家和地区获得紧急使用授权。

2021年2月，美国政府向礼来采购了至少10万剂双抗体疗法用药，9月15日和11月3日又分别再次追加38.8万剂埃特司韦单抗和61.4万剂双抗体疗法，价值分别达到3.3亿美元和12.9亿美元。

而10月9日，腾盛博药宣布，已经向FDA提交了其在研SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198的紧急使用授权申请。