抗Delta表现优异,沃森疫苗部分临床数据流出,国产mRNA新冠疫苗竞速

李傲华
2021-09-26 20:52:56
来源: 时代财经
谁能在新冠疫苗研发一战中占得先机,谁就有可能是中国版的“BioNTech”或“Moderna”。

国药集团加入战局,谁会是国内首个mRNA新冠疫苗?

vaccine-6165772_1280.webp.jpg图片来源:pixabay

9月25日,国药集团中国生物复诺健mRNA疫苗产业化基地落地上海嘉定南翔,总建筑面积3.2万余平方米,生产车间将超过1.6万平方米,竣工投产后将成为国内产能、技术方面领先的mRNA疫苗生产车间。

该疫苗最早在9月初的服贸会上亮相,虽然中国生物并未透露该疫苗具体临床进度,但透露了拥有自主产权的mRNA疫苗预计将会在明年上市。

而早在9月1日,沃森生物在玉溪的新冠疫苗产业化基地就已经开始投入使用。该项目总投资5.2亿元,每年产能为2亿剂疫苗,是我国第一个mRNA新冠疫苗产业化基地。

在9月25日的2021中关村论坛全球科学与生命健康论坛上,军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰透露,目前与沃森生物、艾博生物合作研发的mRNA新冠疫苗已经在墨西哥、印度尼西亚多地开展三期临床试验。

艾博生物CEO兼创始人英博向时代财经表示,希望在年底前可以看到进一步的结果。

沃森疫苗抗Delta效果优于辉瑞?

秦成峰透露,沃森mRNA疫苗在面对变异株时的表现仍然优秀,对Delta和Beta变异株的中和抗体滴度水平均维持在100以上。其中,沃森mRNA疫苗对Delta变异株的中和效果只下降了1.5倍,而辉瑞-BioNTech疫苗对Delta株中和抗体滴度水平下降了4-5倍;对Beta变异株的中和效果下降了4倍,辉瑞-BioNTech疫苗则下降了约9倍。

和辉瑞、BioNTech以及Moderna不同,沃森mRNA疫苗选择了RBD区域作为抗原,而非S蛋白。据了解,RBD是新冠病毒S蛋白与人受体ACE2结合的主要部位。

中国科学院微生物研究所微生物生理与代谢工程重点实验室博士生导师严景华指出,在一项对既往感染者血清的研究里发现,如果将RBD抗体去掉,中和抗体、IgG的活性下降了约90%,这说明RBD是中和抗体产生的主要靶点。

“从目前VOI和VOC的突变情况来看,S蛋白的NTD区域表现更加不稳定。尤其是Delta和Beta变异株在NTD区域都出现了缺失的突变。所以以S蛋白全长为抗原的疫苗对变异株的中和抗体下降倍数比较多。”严景华说。

与其他mRNA疫苗相比,方便运输和存储是沃森生物疫苗的最大特点,也是其一大优势。

“可及性是mRNA疫苗面临的最大挑战。为了解决这个问题,我们进行了一系列工艺的改进。我们的疫苗目前可以在2--4℃的环境下长期保存。在经过6个月的观察后,无论是mRNA的纯度、加帽效率、颗粒的粒径,还是免疫原性,都没有显著丧失。”秦成峰表示。

Moderna的mRNA1273疫苗可在-20℃的环境中保存6个月,在2-8℃下保存7天。而辉瑞-BioNTech的BNT162b2疫苗对温度要求更高,需要在-70℃中才可以保存6个月,在2-8℃中只能保存24小时,在室温下两小时内就可能会失效。

尽管后来辉瑞、Moderna多次宣布降低存储条件,但与沃森生物疫苗相比,仍有差距。

据Moderna在今年4月发布的声明,mRNA1273疫苗可以在36-46华氏度(约2.2-7.8℃)的环境下保存30天,在零下4华氏度(约零下16℃)的环境下存储7个月。

而FDA在今年5月对辉瑞最新提交的数据进行审核后,将BNT162b2疫苗的存储条件放宽至允许未开封的疫苗在2-8℃的环境下存放1个月。按照先前规定,该疫苗在同样的温度条件下最多存放5天。

前FDA疫苗评审主管、四川安可康生物医药有限公司董事长余力对时代财经表示,疫苗的稳定性和免疫原性与其抗原片段大小有关系,但并不是抗原越短就越稳定。事实上,RBD抗原和S抗原,两者本质上不存在孰优孰劣。

谁会是国内第一个mRNA疫苗?

业界赋予了mRNA疫苗划时代的意义,认为mRNA是下一代疫苗的方向。中国生物方面也曾表示,mRNA是开发下一代新冠疫苗的主要方向之一。

当地时间9月24日,美国最负盛名的生物医学奖、有“诺贝尔风向标”之称的拉斯克奖揭晓。BioNTech公司的高级副总裁Katalin Kariko和宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院教授Drew Weissman获得了今年的临床医学研究奖,他们联手开发了基于mRNA修饰的创新治疗技术,这为mRNA新冠疫苗的面世奠定了基础。

此前,《麻省理工科技评论》将mRNA疫苗评选为2021年“全球十大突破性技术”之首。

随着越来越多的企业加入mRNA新冠疫苗研发,谁会成为国内第一个获批的mRNA疫苗也更充满悬念。

根据WHO数据,截至7月20日,全球共有18款mRNA新冠疫苗进入临床试验阶段,而国内仅有三家mRNA新冠疫苗厂商获得临床试验批件,除了上述的艾博生物,还有斯微生物和丽凡达生物。

斯微生物是国内最早参与mRNA技术研发的企业之一。2020年6月,西藏药业与斯微生物达成战略合作,拟以3.51亿元获得斯微生物新冠疫苗、结核疫苗以及流感疫苗的全球独家开发、注册、生产、使用及商业化权利。但上个月底,西藏药业却突然宣布放弃斯微生物mRNA疫苗的上述相关权利,已支付给斯微生物的7000万元将转换成对其持有3.35%的股权,前期斥资过亿元购买的生产厂房也将出租或转让。

不过,斯微生物mRNA疫苗的临床推进速度似乎并未因此受到影响。近期斯微生物宣布,获得了迭代疫苗海外临床研究的批件。据了解,斯微生物可在4-6周内完成对疫苗的迭代更新。

另一家拥有mRNA疫苗临床批件的丽凡达生物于今年5月31日被国内最大的民营疫苗集团艾美疫苗收购。今年3月,丽凡达生物研制的新型冠状病毒mRNA疫苗已在今年3月获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批件》,目前已经进入一期临床试验。

2019年BioNTech上市之初,总市值仅为34亿美元。两年后,BioNTech已经成为了总市值超过800亿美元的新一代Biotech企业的领军代表。Moderna如今的总市值也已经是上市初期的30余倍。

对于国内生物技术研发界而言,mRNA尚是一个新生的、充满机遇的领域。据时代财经不完全统计,目前国内mRNA研发企业不超过10家,除了斯微生物以外,其余企业成立时间或涉足mRNA领域时间均晚于2018年。谁能在新冠疫苗研发一战中占得先机,谁就有可能是中国版的“BioNTech”或“Moderna”。

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