时代投研·医药生物周报 | 骨科耗材集采在即,以量换价促国产替代加速

雷映
2021-04-12 15:59:35
来源: 时代商学院

时代商学院研究员  雷映

一、市场表现

上周(4月5日—9日),沪深300指数下跌2.45%,A股医药生物行业指数(申万一级)下跌0.89%,跑赢沪深300指数1.56个百分点。其中,医疗器械、中药、生物制品、化学制药、医药商业、医疗服务六个申万二级子行业周涨幅分别为1.18%、0.24%、-0.001%、-0.56%、-0.78%、-4.89%,医疗器械和中药两个子行业涨幅为正,生物制品相对上周持平走势,其余三个子行业本周涨幅为负。

在28个申万一级行业中,上周医药生物行业指数涨幅排名第21。年初至今,医药生物行业指数整体下跌2.69%,跑赢沪深300指数0.69个百分点,在申万一级行业中排名第18。

上周A股医药生物行业中,剔除新股,涨幅前三分别为葫芦娃(36.84%)、览海医疗(26.26%)、山大华特(22.40%);跌幅前三分别为美年健康(-23.55%)、华海药业(-21.09%)、天宇股份(-14.75%)。

二、行业及企业要闻

【骨科耗材国采启动信息采集,百亿市场面临生态重构】近日,国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》,计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作,首批开展人工髋关节、人工膝关节类产品信息采集。此前,市场对于骨科植入耗材纳入集采预期较为充分,相关个股近半年多股价持续走颓。同花顺数据显示,自去年7月14日以来,大博医疗股价跌幅超过50%,凯利泰和三友医疗累计跌幅均超过60%。(经济参考报)

【2021年全国医疗机构大督查开启】国家卫生健康委印发《2021年国家随机监督抽查计划》(以下简称《计划》)。要点整理如下:本轮监督检查采取随机选择,抽查辖区30%二级以上医院、10%一级医院、5%基层医疗机构(社区卫生服务中心/站、诊所、乡镇卫生院、村卫生室等),40%疾病预防控制机构和采供血机构。此次预防接种管理督查,包括接种单位资质情况;接种疫苗公示情况;接种前告知、询问受种者或监护人有关情况;执行“三查七对”和“一验证”情况;疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置记录情况。(云南医改)

【县域医共体建设优化配置医疗资源】国家卫健委近日公布的数据显示,“十三五”期间,全国在567个县推进县域医疗共同体建设,目前已建成县域医疗共同体4028个,县域内就诊率达到94%,“大病不出县”的目标基本实现。县域医共体是指以县级医院为龙头、乡镇卫生院为枢纽、村卫生室为基础,县乡村三级医疗卫生机构分工协作、三级联动的县域医疗服务体系。过去一段时间,我国城乡之间的医疗卫生服务水平差距较大,优质医疗资源主要在大城市大医院,县域内尤其是基层的医疗卫生服务能力较薄弱。推进县域医共体建设,目的就是加快提升基层医疗卫生服务能力,让县域内居民不出县就能享受到优质医疗服务,推动构建分级诊疗、合理诊治和有序就医新秩序(人民日报)

【《已上市中药药学变更研究技术指导原则》发布】国家药监局药品审评中心发布了《已上市中药药学变更研究技术指导原则(试行)》,涉及变更事项包括:变更生产工艺、变更制剂处方中的辅料、变更规格或包装规格、变更注册标准、变更包装材料和容器、变更有效期或贮藏条件、变更制剂生产场地。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本技术指导原则的基本原则进行相应工作。(天士力官微)

【医药行业合规管理升级:全过程反商业贿赂反垄断】近日,在中国化学制药工业协会(CPIA)发布最新制定的《医药行业合规管理规范》(下称《规范》)后,中国化学制药工业协会执行会长潘广成在接受21世纪经济报道记者时表示。据了解,整部《规范》共77页,从反商业贿赂、反垄断、财务与税务、产品推广、集中采购、环境、健康和安全、不良反应报告、数据合规及网络安全等方面对医药行业企业进行全面规范,帮助医药企业发现行业及法律监管方面的漏洞,理顺监管和报告体系,制定并落实有效的预防措施。

其中,反垄断及反商业贿赂更是成为行业关注的重点。继今年初国家监管部门给先声药业开出1亿元反垄断罚款后,4月2日,天药股份发布公告称,天药股份于2021年4月1日收到天津市市场监督管理委员会下发的《行政处罚听证告知书》,因涉嫌达成醋酸氟轻松原料药垄断协议,天津市市场监督管理委员会拟对其作出行政处罚,罚没款高达4402万元。(21世纪经济报道)

【全国人大常委会启动中医药法执法检查】近日从全国人大常委会中医药法执法检查组第一次全体会议上了解到,检查组将于4月至5月上旬,分赴天津、山西、浙江、福建、河南、广西、贵州、甘肃等8个省(区、市)开展实地检查;同时委托内蒙古、辽宁、安徽、江西、山东、湖北、广东、西藏等8个省(区)人大常委会分别对本行政区域内中医药法实施情况进行检查。

据悉,执法检查组将在全面了解中医药法实施情况的基础上,重点检查中医药在推进健康中国建设中发挥作用的情况、中医药参与疫情防控的经验做法、中医药法有关重要制度的建设情况、中医药法有关保障措施的落实情况、中医药人才教育培养和队伍建设情况、进一步完善促进中医药传承创新发展法律制度的建议等内容。5月中下旬,执法检查组将召开第二次全体会议,研究讨论执法检查报告稿。6月下旬,执法检查组将向全国人大常委会报告执法检查情况。(经济参考报)

【医保品种增加黑框警告!或造成多种不可逆疾病,涉及134家生产企业】4月6日,国家药监局发布了两则修订药品说明书的通告。其中医保品种阿米卡星注射剂新增黑框警告了!此次修订的药品为头孢呋辛制剂药品和阿米卡星注射剂。值得一提的是此次阿米卡星注射剂增加黑框警告,要求接受这类药物治疗的患者需要进行密切的临床观察,尚未确定治疗期超过14天的安全性。该药使用过后可能出现神经毒性表现,其中可能发生全部或部分的不可逆性的双侧耳聋,氨基糖苷类药物还具有潜在肾毒性。(上海医药商业行业协会)

【三部门:抗艾滋病病毒药物免征进口关税】4月7日,财政部官网发文,财政部、海关总署、税务总局三部门联合发布了《关于2021-2030年抗艾滋病病毒药物进口税收政策的通知》。上述通知称,为坚持基本医疗卫生事业公益属性,支持艾滋病防治工作,自2021年1月1日至2030年12月31日,对卫生健康委委托进口的抗艾滋病病毒药物,免征进口关税和进口环节增值税。享受免税政策的抗艾滋病病毒药物名录及委托进口单位,由卫生健康委确定,并送财政部、海关总署、税务总局。(驱动之家)

【新产品放量、国内销售增加,同和药业去年净利润增长超45%】4月3日,同和药业公布2020年年报,报告期内实现销售收入4.35亿元,同比增长5.41%,其中实现国内销售8255万元,同比增长5160万元,增幅达166%,占比由7.49%提高到18.96%;净利润为7005.11万元,比上年同期增长45.01%。同和药业主营业务为化学原料药和医药中间体的研发、生产和销售,主要产品方向为特色化学原料药及中间体、专利原料药中间体。不仅为仿制药企业供应原料药及中间体,也逐步以合同加工的形式为原研药(专利持有人)配套生产原料药中间体。(新京报)

【润达医疗发布2020年业绩快报】润达医疗发布2020年业绩快报。2020年,该公司实现营业收入70.81亿元,比上年同期增长0.41%;归属于上市公司股东的净利润3.29亿元,比上年同期增长6.4%;基本每股收益0.57元,比上年同期增长7.22%。润达医疗是一家立足华东、辐射全国的医学实验室综合服务商,主营业务为通过自有综合服务体系向各类医学实验室提供体外诊断产品及专业技术支持的综合服务。自设立以来,润达医疗一直致力于搭建中国体外诊断产品流通与服务平台,为国内各类型医疗机构提供高品质、全领域的体外诊断综合服务,满足国内各类型医疗机构的个性化需求,目前已成为国内体外诊断产品流通与服务行业的领先企业之一。(中国证券网)

【贝达药业BPI-16350药品联用临床试验申请获受理】贝达药业4月6日午间公告称,近日,该公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,该公司申报的BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。据介绍,BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,由贝达药业研发,针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (CDK4/6),拟单药或与激素疗法联合,主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的晚期或转移乳腺癌患者,还可用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。CDK4/6 是调节细胞周期的关键因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变,CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期,从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。(中国证券网)

【PD-1抗体药撑起信达2020年业绩】作为2020年唯一有PD-1产品纳入医保的药企,信达生物2020年药物销售额超过上一年的两倍,实现营业收入38.4亿元,较上年同期收入10.48亿元增长266.9%;净利润亏损9.98亿元,亏损幅度收窄41.95%。从财报可见,信达生物2020年全年业绩仍基本靠PD-1抗体药单独撑起。2020年全年实现销售收入22.9亿元,占到公司总产品收入96.7%。

“在商业化的第二年就实现22.9亿元的收入,收入增长超过一倍;公司产能从5000L扩展至24000L;建立了一条拥有23个高价值产品的高差异化、强竞争力的管线;凭借抗体开发和肿瘤免疫的独特优势,在IO领域上拥有国际竞争力的布局,涵盖最具潜力的下一代IO靶点LAG-3、CD47、TIGIT等。”信达生物创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士说。(健康时报网)

【高特佳内斗大结局:金惠丽退出 华润收购博雅交易将如约推进】4月6日,博雅生物(300294.SZ)发布公告称,该公司于4月5日收到控股股东深圳市高特佳投资集团有限公司(简称“高特佳投资”)发来的《深圳市高特佳投资集团有限公司关于近期媒体关注事项、本公司股东表决权及股权调整情况的说明》(简称“高特佳投资《说明》”),以及苏州德莱电器有限公司的《确认函》。根据高特佳投资《说明》,高特佳投资主要股东深圳市阳光佳润投资有限公司(简称“阳光佳润”)、深圳佳兴和润投资有限公司(简称“佳兴和润”)、深圳市速速达投资有限公司(简称 “速速达”)的实际控制人金惠丽已经与高特佳投资其他主要股东达成谅解,就公司治理等有关事项达成一致,媒体关注事项已有妥善处理方案,该情况不会对高特佳投资日常经营管理及博雅生物正常生产经营产生影响。(澎拜新闻)

【我国将增强医保互助共济保障功能,IT建设或加码】4月7日召开的国务院常务会议提出,深化医改,增强职工基本医保互助共济保障功能,将更多门诊费用纳入医保报销,进一步减轻患者负担。会议还确定,加强医保基金监督管理,完善稽核、内控等制度,严肃查处虚假住院、欺诈骗保等违法违规行为,完善与门诊共济保障相适应的付费机制。华创证券指出,医保基金监管条例实施在即,相关监管力度有望强化。医保局、定点医院和药店都需要部署医保监管系统,将给相关IT建设厂商带来新增业务。(证券时报网)

【A股115家药企 2020年研发投入金额超288亿元】截至4月7日,据同花顺数据显示,A股已有115家上市药企发布2020年年报,其中80家公司研发投入金额较上年增加,53家医药企业研发投入占比较上年均有提高。从整体数据情况看,115家药企2020年研发投入金额共计288.65亿元,较2019年的241.04亿元增长近两成。2016年至2018年,上述115家公司的研发投入总额分别为119.36亿元、150.58亿元和210.32亿元,整体研发投入金额逐年攀升。(健康时报网)

【发改委:支持海南开展互联网处方药销售】 发改委发布《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出,支持开展互联网处方药销售;在博鳌乐城国际医疗旅游先行区建立海南电子处方中心(为处方药销售机构提供第三方信息服务),对于在国内上市销售的处方药,除国家药品管理法明确实行特殊管理的药品外,全部允许依托电子处方中心进行互联网销售,不再另行审批。(网易财经)

【国家卫健委:中国90%老年人居家养老 3%入住机构】4月8日,国家卫健委就医养结合工作进展成效有关情况举行发布会。国家卫健委老龄健康司司长王海东介绍,中国90%左右的老年人都在居家养老,7%左右的老年人依托社区支持养老,3%的老年人入住机构养老。(中新经纬)

【长期处方《征求意见稿》发布,慢病管理将迎来新发展】日前,由国家卫生健康委组织起草的《长期处方管理规范(试行征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)面向社会公开征求意见。《征求意见稿》就长期处方的组织管理、开具与终止、处方调剂、用药管理等方面进行了规范。《征求意见稿》明确,长期处方主要适用于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者。对于哪些药物能开具长期处方,《征求意见稿》给予了界定。治疗慢性病的一般常用药品可用于长期处方。不得用于长期处方的药品包括医疗用毒性药品、放射性药品以及对储存条件有特殊要求的药品。(中国经济导报网)

【华海药业:一季度扣非净利润预计下降15%-25%】4月8日晚,华海药业发布公告称,2021年一季度预计实现归属于上市公司股东净利润2.42亿元-2.65亿元,与上年同期相比增长约10%-20%;扣除非经常性损益的净利润预计在1.48亿元-1.68亿元之间,与上年同期相比下降约15%-25%。华海药业表示,2021年一季度该公司出售了参股公司杭州多禧生物科技有限公司3.86%的股权,预计增加公司2021年度投资收益约9000万元至9800万元(税前)。该公司一季度扣非净利润预计下滑,主要受原料药产品销售结构变化、美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司研发投入的不断加大所致。当晚,华海药业还披露了2020年度业绩快报。经初步核算,该公司2020年度实现营业收入64.85亿元,同比增长20.36%;实现归属于上市公司股东净利润9.30亿元,同比增长63.24%,其中扣非净利润8.16亿元,同比增长81.38%。(中证网)

【健博会观察:大健康产业加速推进,三大核心领域战略机遇空前】4月8日,在第三届世界大健康博览会上,湖北省人民政府经济顾问、湖北省楚商联合会会长、泰康保险集团创始人、董事长兼CEO陈东升在发言中总结,“大健康产业是资本密集、人才密集和技术密集的产业,具有覆盖面广、细分领域多、产业链长的特点,核心包括医药和医疗设备、医疗健康服务还有健康保险支付三大领域。”和大健康产业发展同步的是,医疗设备、医疗健康服务还有健康保险支付三大核心领域面临的战略机遇亦空前。(慧聪网)

三、本周观察:骨科耗材集采在即,以量换价促国产替代加速

根据国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》,将计划在前期采集医疗机构采购数据的基础上,继续分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作,首批针对人工髋关节、膝关节类高值医用耗材产品,计划于4月9号之前完成信息采集工作,由此拉开今年耗材集采序幕。

回顾2020年11月5日第一批高值耗材集采,冠脉支架作为国家高值耗材集采的首批采购产品,从信息采集到集采落地历时半年。最终12家投标企业中有8家中标,26 个投标产品中选10个。支架价格均价由集采前的1.3万元下降至700元左右,全部中标产品价格均低于1000元,价格降幅明显。国内企业产品平均价格降幅为92%,进口产品平均价格降幅为95%。

不同于冠脉支架已经基本完成国产替代,骨科耗材领域中,国外品牌仍然占据很大市场份额,尤其是脊柱类、关节类骨科耗材国产化率现在仍较低。由此,时代商学院认为,骨科耗材集采在短期内将使得国内企业承受更大的市场竞争压力。

其实,对部分省份来说,这并不是第一次探索骨科耗材集采。早在2020年11月,由淄博市牵头组织得山东省七市采购联盟,就对骨科高值耗材集采进行了探索,以覆盖600余家医疗机构的采购联盟,成功谈判使得创伤类产品最高降价幅度达94%,平均降价幅度为67%,关节类产品最高降价幅度96%,平均降价幅度86%。

时代商学院认为,此次全国范围的骨科耗材集采,预计在国产化率相对较低的骨科耗材分支领域,国家会降低产品降价幅度,将更侧重于通过以量换价促动国内企业加速实现国产替代。

【本周关注】

2020年年报发布,2021年一季报发布

【风险提示】

政策风险,疫情冲击,医疗安全事故风险


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