复星首批新冠疫苗2月抵港 争取尽快在内地应用

2021-01-27 20:20:47

时代周报记者:章遇

1月26日晚间,复星医药(600196.SH;02196.HK)与德国BioNTech公司共同宣布,双方合作开发的mRNA新冠疫苗“BNT162b2”(中文商品名“复必泰”)首批100万剂有望于2021年2月下旬运抵中国香港。

就在前一天,中国香港特别行政区食物及卫生局根据《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章),认可了复星/BioNTech这款mRNA新冠疫苗在香港作紧急使用。这是首款在香港获准紧急使用的新冠疫苗,紧急使用认可有效期12个月,可依据规例进一步延长期限或撤销。

时代周报记者从复星医药获悉,供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂生产,再转运至香港。

香港食物及卫生局方面称,在接收到有关疫苗并完成必须的质检程序后,尽快启动由政府主导的全港性疫苗接种计划。

预计采购750万剂

香港疫情防控压力不小。数据显示,1月26日,香港新增64例确诊病例。

此前,香港特区政府行政会议已于2020年12月底订立新的《预防及控制疾病(使用疫苗)规例》(第599K章),为当前的公共卫生紧急状态提供法律框架。该规例授权给食物及卫生局局长可以根据一款新冠疫苗的客观医学数据,批准新冠疫苗在香港紧急情况下的用途,即由政府推行新冠疫苗接种计划。

在此之前,香港特区政府分别与复星医药、科兴生物、英国阿斯利康3家公司签署了有关新冠疫苗的预先采购协议,订购3种不同技术的新冠疫苗共计2250万剂,用于全港市民免费接种。

复星/BioNTech的mRNA新冠疫苗率先获得香港食物及卫生局认可在香港作紧急使用。据香港政府与复星医药达成的协议,香港预计采购750万剂mRNA新冠疫苗。

产能方面,BioNTech曾于1月中旬透露,到2021年底可能生产提供20亿剂新冠疫苗。在1月26日晚举行的新闻发布会上,复星医药董事长吴以芳表示,复星医药会和BioNTech随时沟通,并与香港方面进行需求对接,尽可能保证疫苗的可及性。

而原本有望于1月供港的科兴生物灭活疫苗,因迟迟未能提交必需数据,至今未获紧急使用认可,供港时间进一步推后。阿斯利康和牛津大学联合开发的腺病毒载体疫苗,则要到今年6月才能供港。


加速内地获批进程

mRNA疫苗的储运条件十分严苛。复星/BioNTech这款疫苗需要在-75℃条件下储运,在2-8℃条件下至多储存5天。

复星医药称,所有供港的新冠疫苗在德国生产后,会在-75℃温度条件下48小时内空运抵香港机场,再由合作的专业运输公司运送到-75℃的中央储存仓,从出厂、运输到入仓整个流程点对点无缝运输。在接到政府的接种指令后,mRNA疫苗从超低冷藏柜取出后,先在2-8℃环境下解冻3小时,贴上使用日期票箱,再用专门的冷藏箱运输到接种场,全程进行温度监控。

复星医药还表示,将为疫苗的接供专业服务及安全保障,保证在香港所选择的物流公司、中央仓储均符合GMP标准,所有程序均受到质量部门的管理、监察和记录。届时,有接种mRNA新冠疫苗资质的社区中心,都将配备2~8度的药用冰箱,公司也会提供给医务人员有关疫苗注射的培训资料,协助疫苗接种场所的医护人员了解整个接种流程。

2020年3月,复星医药与BioNTech达成战略合作,拿下BioNTech的mRNA新冠疫苗在大中华地区共同开发、商业化的权利。在大中华地区之外,BioNTech的合作方是美国辉瑞制药。

全球Ⅲ期临床试验结果显示,这款mRNA疫苗的有效率超过90%。截至目前,该疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生监管部门授权使用。

在辉瑞与BioNTech公布“BNT162b2”的三期研究中期数据后,复星医药试图通过“桥接试验”的方式加快这款新冠疫苗在内地上市的进程。2020年11月13日,该疫苗获得国家药监局批准的临床试验批件,进入Ⅱ期临床。

“桥接试验是一种相对简易的实验方案,允许利用国外的临床数据,配合国内的小规模试验,外推国内的安全性和有效性的数据,证明在不同人群上能取得同样的效果。”1月27日,业内一位资深药品研发人士告诉时代周报记者,“桥接试验的参试者和试验时间会远低于平常的Ⅰ、Ⅱ临床,可以缩短开发周期。”

对于在内地的研发和上市进展,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民透露,2020年11月下旬开始的Ⅱ期临床桥接试验,所有受试者都完成了两剂的接种和半个月的随访。下一步计划把Ⅱ期临床试验结果数据,结合国外的Ⅲ期临床数据,一起提交给国家药品审评中心,在内地注册上市。

“目前正在和药监局积极探讨,争取通过任何形式,包括紧急使用,尽快在内地应用。”回爱民称。

1月27日,复星医药在两地资本市场双双下跌,复星医药A股报48.98元/股,跌2.29%,总市值1255.31亿元;H股报37.20港元/股,跌0.80%,总市值953.40亿港元。



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