让老百姓都能用上创新药！全国人大代表陈保华：建议完善中国新药仿制政策

温然

2022-03-02 11:51:40

来源: 时代财经

“目前，国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。”

全国人大代表、华海药业总裁陈保华。图片来源：受访者提供

2022年全国两会期间，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华带来了2份议案、4份建议，其中包括制定《中华人民共和国数字经济促进法》、制定《中华人民共和国养老服务法》的议案，以及《关于完善中国新药仿制政策的建议》等内容。

党的十八大以来，为促进我国医药产业高质量发展，加快我国由制药大国向制药强国跨越，党中央、国务院坚持以人民为中心的发展理念，坚持创新与仿制并重原则，出台了鼓励新药创制和仿制药研发的一系列政策意见。国家药监局认真贯彻落实中央的决策部署，及时修订实施了《药品注册管理办法》（2020年7月1日起施行）及相关政策举措，持续推进药品注册审批制度改革，加快了新药和仿制药上市，利国利民。

“然而，从国内人民群众对安全有效可及药品的迫切需求、医药产业的发展实际，以及全球先进国家和地区的做法等方面来看，我国现行的药品管理有关政策仍存在一些不合理的历史遗留问题，亟需修改完善。”陈保华指出，“目前，国内1类创新药和2类改良型新药存在不能仿制问题，已成为广大药企关注的热点，也影响群众对药品需求的可及性。”

针对上述问题，陈保华建议，要加快修改完善现行有关政策，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。

一方面，对已批准上市的中国1类创新药和已批准上市且具有临床价值/优势、安全有效的中国2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位。根据《药品注册管理办法》及其相关政策，中国1类创新药（原研药品）和2类改良型新药上市实行二报二批：先报批临床，再报批生产。能获批上市的中国1类创新药和2类改良型新药应该具有了完整和充分的安全性、有效性数据，应当完全具备成为参比制剂地位的条件，并且现有已上市的中国1类创新药和2类改良型新药，应当已有充分的上市后临床使用数据，证明其具有临床价值/优势、安全有效。

陈保华表示，“为减少药监部门及医药产业的资源浪费，提高药品供应保障能力及促进仿制药研发，建议国家药品监管部门对已批准上市的中国1类创新药和2类改良型新药，直接赋予其参比制剂地位，并纳入参比制剂目录定期向社会和行业公示，允许其他企业仿制，以便打破市场垄断，提高患者的用药可及性，助力健康中国战略的推进。”

另一方面，对已批准上市但尚不明确其临床优势的中国2类改良型新药，由国家药品监管部门组织进行一次全面梳理评估。

“基于上市后临床使用情况的评估后，对具有完整和充分的安全性、有效性数据的中国改良型新药，和国内已有充分临床使用经验且证明具有临床价值/优势、安全有效的改良型新药，建议赋予其参比制剂地位，在化学药品目录集上载明，并同时纳入参比制剂目录进行公布；对不具备临床优势、安全性及有效性数据存疑的中国改良型新药，建议在规定时限内由企业提供相关证明材料，如无法在规定时限内提供，或虽提供但审议未通过的，则实行退市处理。”陈保华认为，不能让此类药品无限期占据市场，而应当引导企业研发上市具有临床价值的、安全有效的同品种改良型新药产品，满足用药需求。