时代医药周报 | 多地开启第三批集采工作，范围扩大趋势明显

陈鑫鑫

2020-07-06 16:08:13

来源: 时代商学院

时代商学院研究员陈鑫鑫

一、市场表现

上周（6月29日—7月3日），沪深300指数上涨6.78%，A股医药生物指数（申万）上涨2.13%，跑输沪深300指数4.65个百分点。在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨跌幅排名倒数第2。年初至今，医药生物指数整体上涨36.81%，跑赢沪深300指数39.73个百分点，在申万一级行业中排名第二。

上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为振德医疗（26.88%）、硕世生物（24.78%）、正川股份（24.53%）；跌幅前三分别为国药股份(-21.45%)、中关村(-19.5%)、*ST济堂（-17.28%）。

二、行业要闻及政策动态

1.医保局采购方案流出，高值耗材全国带量采购已在眼前

7月3日，一份名为《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》的文件在业内流传。意见函要求中国医疗器械行业协会和中国医学装备协会于7月10日前将意见建议汇总反馈。本次冠脉支架集中采购对入围产品和参与机构均作出要求，值得注意的是医疗机构范围，规定2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加。

2.第三批药品集采提上日程，多地开始报量工作

近日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室召开线上药品集中采购座谈会，针对第三批国家带量采购征求部分企业意见，摸底企业新一轮带量采购企业的意向和底线，确定集中采购和使用药品品种范围。受疫情影响，延缓启动的第三批国家集中带量采购近日提上日程。有业内人士透露，随着疫情的逐步好转，第三批带量采购工作在6月中下旬正式启动。“经过两次摸底后，目前我国部分地区已开始第三批带量采购报量工作。”

3.广东药店纳入集采范围，17家合计金额超1亿

广东省医保局已下发文件，要求所有机构在2020年7月3日17：30前完成报量。值得关注的是，按广东省医保局的规定，所有民营医疗机构及零售药店可自愿参加第三批国家药品集中采购。药店与医院同步报量，在国家集采中这还是第一次。广东首轮药店集采试点在只有17家药店的情况下，报量金额已超过1亿元，从这一数据看，一旦全省所有的民营医院、药店都来参与报量，这部分市场体量将非常巨大。

4.国家药监局：10批次药停售、召回

7月2日，国家药监局发布了2020年第45号通告（以下简称“通告”），通报了10批次不符合规定的药品。通告指出，经江西省药品检验检测研究院等9家药品检验机构检验，标示为成都锦华药业有限责任公司等10家企业生产的10批次药品不符合规定。对于不合格药品，国家药监局已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

5.河北出台定点药店最新监管办法

7月1日，河北省医保局印发的《河北省省本级医疗保障定点零售药店考核管理办法（试行）》（以下简称《办法》）正式实施，有效期2年。本次河北省印发的《办法》非常明确，重点针对定点零售药店执行医疗保障政策、履行医疗保障服务协议、服务质量等情况，对于违反了这些问题的药店采取扣分制的方式进行监管。按照《办法》，考核满分为100分，按定点零售药店考核标准进行扣分，扣完为止。定点零售药店考核得分=100-总扣分。定点零售药店考核按自然年度进行，年度考核原则上应在次年3月底前结束。

6.浙江：未过评仿制药挂网需大降价

6月29日，浙江省发布《浙江省提升药品集中采购平台功能推进医保药品支付标准全覆盖改革方案》（下称《改革方案》），并于9月1日起正式施行。《改革方案》明确，对于未通过一致性评价的仿制药，要想新进入浙江市场，需在同剂型产品最低价的基础上再降30%或在原研药价格基础上再降一半。此外，对平台内在线交易产品，建立市场化退出机制，通过开展带量采购、实行小单元同品规竞价、制定同通用名单一医保支付标准等多种方式予以退出。

三、上周重要企业动态

贝达药业（300558.SZ）：恩沙替尼取得注册现场检查通知，10亿品种上市在即

7月2日贝达药业收到药审中心签发的《药审中心关于盐酸恩沙替尼注册现场检查的通知》，意味着恩沙替尼上市在即。资料显示，恩沙替尼代为第二代ALK抑制剂，对颅内病灶控制效果突出。预计国内ALK突变NSCLC靶向药物市场空间约为23亿，恩沙替尼有望成为10亿品种。

海正药业（600267.SZ）：撤回18亿注射剂品种，上市申请300万打水漂

6月30日，海正药业发布公告称，收到国家药监局关于公司主动申请撤回盐酸伊立替康注射液药品注册申请的《审批意见通知件》，公司于2012年5月9日按原化药6类向浙江省药监局提交注册申请并获得受理，截至目前公司在该产品研发项目上已投入301.17万元左右。

甘李药业（603087.SZ）登陆A股主板，发行价格为63.32元/股

6月29日，甘李药业登陆A股主板，发行价格为63.32元/股，开盘价91.18元/股，甘李药业是中国首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，主要从事重组胰岛素类似物原料药及注射剂的研发、生产和销售。目前甘李药业成功研发出三代胰岛素产品，分别为重组甘精胰岛素注射液（商品名“长秀霖”）、重组赖脯胰岛素注射液（商品名“速秀霖”）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R），这3个重组胰岛素类似物品种基本上已覆盖了长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场。

昭衍新药（603127.SH）：股权激励草案出台

6月29日，昭衍新药公告称，拟向激励对象授予209万份股票期权，约占公司股本总额22668.1929万股的0.922%，股权激励对象包括公司部分高管以及技术骨干。以2019年营业收入为基数，2020年营业收入增长率不低于25%；第二个行权期的业绩考核目标为：以2019年营业收入为基数，2021年营业收入增长率不低于56.25%；第三个行权期的业绩考核目标为：以2019年营业收入为基数，2022年营业收入增长率不低于95.31%。

康希诺（06185.HK）：生物新冠疫苗获军队特需药品批件

6月29日，康希诺生物发布公告称，其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）「Ad5-nCoV」，已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期一年。Ad5-nCoV采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原，拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。Ad5-nCoV于2020年6月11日完成II期临床试验揭盲。临床试验数据证实其具有良好的安全性。总体试验结果表明，Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。Ad5-nCoV现阶段仅限军队内部使用，未经军委后保部批准，不得扩大接种范围。

【本周关注】

国家各地方集中的采购政策出台、各类新冠肺炎疫苗研发进展、各药企产品通过一致性评价及集采的情况。

【本周观点】集采范围扩大趋势明显

第三批药品集采虽受疫情影响尚未开启，但从上周的消息来看，集中采购范围扩大趋势明显。主要分为两个方向：一是品类范围扩大，根据流传的《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》，集采范围由此前的“药品”向“耗材”扩大；二是场所范围扩大，本周广东开始药店与医院同步集采报量，正式将药店纳入集采范围。

此次《国家组织冠脉支架集中带量采购方案（征求意见稿）》从冠脉支架入手，承接了2019年7月国务院办公厅发布《治理高值医用耗材改革方案》的思路，对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

对于单价较高、资源消耗占比较大、易于标准化的医用耗材品类，后续有可能逐步纳入带量采购体系。

药店纳入集采，实际上近年来已在多地有所试行。长期以来，同一个药品在医院的价格要明显低于药店，这让很多药店失去对国产药经营的积极性。医院开的药在药店买不到的情况经常出现，给患者在用药方面带来很多不便。本次集采医院和药店共同报量，可以大大降低药店的药品采购价格。无论是对药店还是患者而言，都是极大的利好。

不过，对于药店而言，加入集采还是面临不小挑战。集采报量和药店以往的经营模式不太一样。例如，药店在销售药品过程中，是存在患者点购的，即患者指定购买哪一个品牌的药。但是参与国家集采后，药店是不能自己选择采购哪个品牌的，只能按规定选择中选品种。所以有可能国家集采中选的这个品种，不一定是市场最知名最受欢迎的品牌，在零售过程中患者也不一定会对这个品牌买单。

总而言之，扩大集采范围对于消费者和国家医保支出来说，绝对是利大于弊。当前中国已是全球第二大经济体，实现全民医保是迫在眉睫的大事。

现下，中国人口体量巨大，全民医保必然导致医保费用紧张问题，要想满足全民医保，必须改革以各种名目的“回扣”为主营销渠道的销售模式，改变虚高药价的现状，药品降价势不可挡。而实现降价的重要手段之一，就是药品集采。

对于药企来说，药品、医用器械等大幅降价，药企原有的生存空间受冲击。许多仿制药品类众多，竞争激烈，通过一致性评价难，通过带量采购更是难上加难。集采已是大势所趋，未来如果不能通过一致性评价，药企很有可能停止生产，乃至退出市场。

【风险提示】

无法通过一致性评价及集采、新冠肺炎疫苗研发不及预期、部分产品被剔除医保目录、半年度业绩预告不及预期。

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