• “药王”阿达木单抗首仿获批 中国市场价格战或提前打响

    大健康 > | Time Weekly - 2019-11-12 03:03:14 来源:时代周报
  • [摘要] 由于此前没有上市销售的产品,百奥泰选择了对营业收入没有要求的第五套上市标准。在冲刺科创板的关键时刻拿到首个产品批文,无疑为其上市再添筹码。

    时代周报记者 章遇 发自深圳

    “药王”的首仿来了。

    11月7日,国家药品监督管理局公告宣布,批准广东百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)研制的阿达木单抗注射液(商品名“格乐立”)的上市注册申请。

    据悉,这是我国第一个获批的阿达木单抗类似药,适应症与原研的阿达木单抗Humira(中文名“修美乐”)在国内已获批的适应症相同,包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

    事实上,这也是我国第二个真正意义上的生物类似药。2015年,原国家食药监总局出台《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药研发作出规范,要求“与原研药进行头对头临床对比”。在此次格乐立获得批准之前,按照生物类似药途径开发并获批的仅有复宏汉霖(06855.HK)的利妥昔单抗。

    作为“首仿”厂家,百奥泰于2019年7月向上交所提交科创板上市申请,目前已进行两轮问询。由于此前没有上市销售的产品,百奥泰选择了对营业收入没有要求的第五套上市标准。在冲刺科创板的关键时刻拿到首个产品批文,无疑为其上市再添筹码。

    “药王”的诱惑

    在当下这一波大分子生物药上市热潮中,除了PD―1单抗,最受关注的无疑是头顶全球“药王”桂冠的阿达木单抗。

    修美乐最早由美国雅培制药开发,2002年首次获得美国FDA批准,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)单抗隆抗体。2013年,艾伯维(AbbVie)从雅培制药分拆独立之后,修美乐便归属至艾伯维旗下。

    随着适应症的不断拓展,这个品种很快创造了药物销售的奇迹。自2012年之后,阿达木单抗就一直雄居全球处方药销售额的榜首,取代立普妥成为新的“药王”。

    2018年度,原研厂家艾伯维的修美乐全球销售额增长至205亿美元,再次刷新了单药品种的年度销售纪录。据统计,从2003年开始上市销售截至2018年底,修美乐的累计销售收入已高达1329亿美元。

    如此巨大的蛋糕,难免让人垂涎,国内外不少药企竞相跟随“仿制”。据时代周报记者了解,修美乐的抗体专利分别于2016年、2017年及2018年在美国、中国及欧洲期限届满失效,其在全球市场的垄断地位将逐渐受到生物类似药的挑战。

    “在国内,阿达木单抗生物类似药的研发热度不亚于PD―1/PD―L1,这样的大品种在各家me-too类生物药企的研发管线上几乎是标配,赛道非常拥挤。”11月8日,上海一家生物药企研发负责人对时代周报记者说。

    来自国家药品审评中心的数据显示,截至2019年5月,已有15家中国药企在国内开展了阿达木单抗生物类似药的临床试验。

    百奥泰在这条赛道上领先一个身位。据了解,其于2011年开始着手格乐立的研发,2015年12月获得临床批件,2018年率先递交上市注册申请,并于2019年11月7日率先拿到上市批文。

    虽然抢到了“首仿”座次,但这并不意味着百奥泰就可以安枕。在其身后,海正药业(600276.SH)、信达生物(01801.HK)、复宏汉霖紧紧跟随,虎视眈眈。

    时代周报记者从国家药品审评中心查询获悉,上述3家药企开发的阿达木单抗生物类似药都已提交上市注册申请,且均获得优先审评资格。此外,君实生物(01877.HK)、通化东宝(600867.SH)、神州细胞的阿达木单抗生物类似药已经进入Ⅲ期临床。

    国内市场遇冷

    国产生物类似药的上市,会如何搅动中国的阿达木单抗市场?

    从国外的情况来看,美国FDA目前共批准了4款阿达木单抗类似药上市,欧洲市场的大门亦于2018年10月正式向各家阿达木单抗类似药厂商打开,修美乐的霸主地位受到挑战,销售已经开始出现滑坡。

    据艾伯维的财报数据显示,2019年上半年修美乐销售收入93.16亿美元,同比下滑5.8%。

    “修美乐在全球是个超级重磅炸弹,在中国却不然,远不如全球市场那么风光。”11月8日,上海某私募基金医药分析师张林(化名)向时代周报记者指出,“对国产厂家来说,短期目标可能不是打败原研药,而是怎么把这个品种的市场做大,这里面定价策略和医保非常关键。”

    一个尴尬的事实是,修美乐在中国上市近10年,销量却依然没有起色。

    中国医药工业信息中心的PDB数据显示,2017年修美乐在国内样本医院的销售额仅1800万元左右。据此推算,修美乐在国内的销售额或不到其全球销售总额的1%。

    “适应症比较少是一方面,国外获批了十几个适应症,在中国只批了3个。修美乐在中国卖不好更重要的原因是价格太高,限制了患者使用。”前述生物药企研发负责人向时代周报记者指出,修美乐在国内如此低的渗透率,倒是给国产厂家留出了较大机会。

    据了解,2018年修美乐在中国的中标价在7586元/支(40mg/0.8ml)左右,按药品说明书使用,患者每年需要的费用近20万元。而修美乐目前仅在成都、深圳、青岛等几个城市进入重特大疾病医疗保险药品目录,在绝大多数地区都不在医保报销范围。支付能力有限的患者只能转用其他融合蛋白类药物,甚至放弃治疗。

    “不降价很难进入医保。”张林对时代周报记者说,“与国外具备成熟的商保支付体系不同,在国内进医保是一款新药能够放量销售的重要门槛。”

    随着国产生物类似药即将陆续上市,阿达木单抗市场价格战或提前打响。

    今年4月以来,修美乐罕见地在多地降价,从原来约7586元/支的价格,下调至3160元/支,降幅近60%。不少业内人士认为,艾伯维此举或是在为即将到来的医保谈判做准备。

    目前,百奥泰方面尚未公布此次获批的格乐立的具体定价方式。在此之前,百奥泰CEO李胜峰曾多次在公开场合表态,计划以可负担的价格将阿达木单抗生物类似药推向市场。参照其他品种的经验,国产的价格通常会比原研药低30%左右。

截至发稿,国家管网公司的注册信息并未对外发布。业界普遍预计,国家管网公司估值预计在3000亿―5000亿元之间。

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