展望与回眸|跻身全球第一阵营 国产新冠疫苗快步跑

2021-01-04 16:51:52
来源: 时代周报

时代周报记者 章遇

“全民免费也是为了争取尽快推进新冠疫苗接种,提高接种率,形成免疫屏障。中国人口数量庞大,谁来掏钱买单还没有明确,有可能是由财政承担。”2021年1月3日,一家疫苗企业研发负责人告诉时代周报记者,“参考中央财政买单的一类疫苗,基于成本定价,政府集中采购的价格不会太高。”

2021年元旦来临之前,中国首个新冠病毒疫苗获批上市。

2020年12月30日,国药集团中国生物北京公司(下称“国药中生北京所”)新冠病毒灭活疫苗(Vero细胞)Ⅲ期临床试验期中分析数据出炉,国家药监局当晚即“附条件”批准该疫苗的注册申请。

由于是“附条件上市”,国药中生北京所将按计划继续开展Ⅲ期临床试验,在阿联酋、巴林等国家的临床研究还在进行,以持续观察该疫苗的保护效果和免疫持久性。

对于备受关注的新冠疫苗定价,2020年12月31日,国务院联防联控机制新闻发布会上,国家卫健委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新表示,新冠疫苗属公共卫生产品,价格可能会根据使用规模的大小有所变化,但为全民免费提供是大前提。

消息全网刷屏。全民免费接种具体如何展开,具体操作政策目前尚未出台。

大规模接种即将开始

这是首个在中国获批上市的新冠病毒疫苗,也是中国史上第一个国外上市先于国内的疫苗产品。2020年12月中上旬,国药中生北京所的新冠病毒灭活疫苗已获准在阿联酋和巴林上市。

根据大规模双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验期中分析结果,这款疫苗安全性良好,免疫程序两针接种后中和抗体阳转率高达99.52%,针对COVID-19的保护效力为79.34%,保护持续时间至少在6个月以上。

随着国产新冠疫苗获批上市,特别是规模化生产投入,全国范围实施大规模接种也即将拉开序幕。

在新冠疫苗获批上市之前,国内已开展高风险人群紧急使用和部分重点人群接种。为保护高风险人群,2020年6月,国务院批准《新冠病毒疫苗紧急使用(试用)方案》,各地于7月陆续开始对部分高风险人群开展了新冠疫苗紧急接种。国家卫健委统计数据显示,截至11月底,累计接种超过150万剂次,其中约6万人前往境外高风险地区工作,没有出现严重感染的病例报告。

在此基础上,2020年12月15日,我国又正式启动重点人群接种工作。半个月内,全国重点人群累计接种超过300万剂次。由此相加,我国已累计接种约450万剂次。

接下来,我国新冠疫苗大规模接种策略将分“三步走”。

曾益新表示,第一步主要针对9类重点人群,包括从事进口冷链、口岸检疫、生鲜市场、医疗疾控、社区工作者等感染风险较高的人员;第二步,随着疫苗附条件上市,根据疫苗的供应保障能力提升情况,将逐步扩大到高危人群,也就是感染新冠病毒后容易发生重症的人群接种,主要包括老年人、有基础疾病的人群;第三步再扩大到全人群的接种,争取“应接尽接”。

日前,北京、山东等地已开始组织对重点人群进行新冠疫苗接种。北京市已启用220个接种点,2021年1月1日至2日,共接种新冠疫苗73537剂。

全民免费接种新冠疫苗并非我国独有。在此之前,日本、英国、俄罗斯、沙特、马来西亚、葡萄牙、巴拉圭、约旦等已宣布将为民众免费接种新冠疫苗。

全民免费接种,并不意味着企业免费供应新冠疫苗。目前,国药中生方面尚未公布新冠疫苗的出厂定价。而在江苏省和安徽省近期进行的新冠病毒疫苗紧急使用招标中,国药中生北京所、武汉所、科兴中维三家的新冠病毒灭活疫苗中标价均为200元/支。

对于新冠疫苗的定价,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发工作组组长郑忠伟曾谈及,企业定价须遵循两个原则,“第一个原则是公共产品的属性;第二个原则,既然是公共产品,那就只能以成本作为定价依据,成本又和生产规模、使用规模密切相关”。

国产新冠疫苗竞速

面对这一场近百年来最严重的全球大流行疫情,疫苗研发成为全球科学家与病毒“赛跑”的主赛场。

新冠肺炎疫情爆发以来,我国从灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等5种不同技术路线,同步推进新冠病毒疫苗的研发。据不完全统计,国内有超过20家企业布局了新冠病毒疫苗研发。

截至目前,5种技术路线共有14个疫苗进入临床试验。其中,3种技术路线的5个疫苗进入Ⅲ期临床试验。技术路线、进入临床试验的数量和研发进度方面均处于全球第一阵营。

2020年12月份以来,全球多个新冠疫苗传出捷报。BioNTech与辉瑞联合研发的mRNA疫苗率先揭盲,获得95%的保护效力;Moderna的mRNA疫苗紧随其后,宣布Ⅲ期临床保护率94.1%;12月30日,阿斯利康和牛津大学联合开发的腺病毒载体疫苗获英国批准紧急使用,保护效力70.4%。而中国率先“撞线”的是国药中生北京所的灭活疫苗。

“每种路线的技术各有优劣势,不能单看保护效力数据,还要考虑可及性和可负担性不同。这也是国家同步布局推进5种技术路线的主要原因,以最大限度提升新冠疫苗研发的成功率,应对不同市场的需求。”前述疫苗企业研发负责人告诉时代周报记者。

该人士指出,灭活疫苗的安全性高,我国灭活疫苗的研发和产业化能力都较强,技术成熟,但需要P3级生产车间,制造成本较高。mRNA和腺病毒载体疫苗都有研发快速、产能容易放大、制造成本较低的优势。不过,mRNA的技术门槛很高,全球仅数家企业掌握,部分mRNA疫苗需要严苛的储存条件;对于腺病毒载体疫苗,可能会由于某些人群存在针对腺病毒的预存抗体而影响免疫作用发挥。

除了国药中生北京所的灭活疫苗已获附条件批准上市外,已进入Ⅲ期临床试验阶段的还有国药中生武汉所的灭活疫苗、科兴中维的灭活疫苗、康希诺的腺病毒载体疫苗,以及智飞生物(300122.SZ)与中科院微生物所联合研发的重组亚单位疫苗。

其中,科兴中维的新冠病毒灭活疫苗于2020年7月开始陆续在巴西、印尼、土耳其、智利等国开展Ⅲ期临床试验。2020年12月24日,巴西圣保罗州政府宣布,科兴中维的新冠病毒灭活疫苗已达FDA所要求的最低50%有效性标准,但临床试验的具体数据要推迟至2021年1月公布。

土耳其方面亦传来好消息。据悉,科兴中维这款疫苗在土耳其的Ⅲ期临床试验已基本完成,初步中期数据分析显示,疫苗的保护效力达91.25%,临床试验期间未发现严重不良反应。

为应对接下来的大规模接种,国内企业也纷纷筹建或扩建生产车间,提高产能。据工业和信息化部消费品工业司负责人毛俊锋透露,目前国内有18家企业根据各自的新冠病毒疫苗研发进展,陆续开展了产能建设。

据悉,国药中生已建成P3级生产车间,北京、武汉两地产能在2021年预计可实现10亿剂。科兴中维在2020年12月获中国生物制药5亿余美元的资金支持,用于其新冠病毒灭活疫苗的开发和产能扩展等,第二条生产线投入使用后,生产能力将由现在的3亿剂增至6亿剂以上。

此外,对于每一批出厂的疫苗,将由药监部门实行批签发。为使批签发能力适应新冠疫苗上市后产量的增加,国家药监局已授权北京市和湖北省药监局和检验机构承担新冠疫苗的批签发工作。

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