中国首个!君实生物PD-1入选国际肿瘤学“奥斯卡”,将改变鼻咽癌治疗方式

章遇
2021-06-08 15:51:14
来源: 时代周报
本土创新药首次入选

在近日举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上,一项记录被打破——ASCO年会的主会场迎来了首个中国本土创新药的研究。

北京时间6月7日凌晨1点半,中山大学肿瘤防治中心院长徐瑞华教授通过连线方式,向参加ASCO年会全体大会的各国专家在线汇报了PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究(JUPITER-02)的结果。

JUPITER-02研究应用的正是由君实生物(688180.SH/01877.HK)自主开发的特瑞普利单抗,该药也是首个获得国家药监局批准上市的国产PD-1抑制剂。

ASCO年会素有国际肿瘤学“奥斯卡盛典”之称,每年都聚焦了世界各地顶尖肿瘤专家一起分享最新肿瘤领域的科研成果,探讨最前沿的肿瘤治疗技术。ASCO每年会从上万份投稿中选出5项“重磅研究摘要”(LBA),并邀请研究者在年会的全体大会上做主题报告。这5项研究通常被认为是该年度具有极高影响力、很可能改变临床实践的研究。JUPITER-02研究是ASCO年会有史以来首个入选全体大会的中国本土创新药研究。

“这一方面说明中国肿瘤治疗领域的学术水平正在不断提升,受到了国际认可;另一方面则代表中国药物的研发不再处于单纯的模仿阶段,而是做到了独特的创新。我们希望越来越多的由中国主导的研究能够登上ASCO全体大会的舞台。”6月7日,君实生物高级副总裁姚盛接受时代周报记者采访时表示。

本土创新药首次入选LBA

根据徐瑞华的报告,2018年11月-2019年10月,JUPITER-02研究者从中国大陆、中国台湾和新加坡的35个临床研究中心筛选了408名患者,最终入组289名既往未接受过化疗的复发/转移性鼻咽癌患者,按随机1:1进入特瑞普利单抗联合化疗组或安慰剂联合化疗组。

研究结果显示,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌显示出了更优的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),并有总生存的获益趋势(能让死亡风险降低40%)。

而在姚盛看来,除了上述突破性的结果,JUPITER-02研究之所以能够入选LBA,首先在于该疗法具有创新性,二是解决了未被满足的临床需求。

据了解,目前全球尚无免疫检查点抑制剂获批应用于晚期鼻咽癌的一线治疗。今年2月,特瑞普利单抗获批用于后线鼻咽癌治疗,才让免疫治疗在鼻咽癌领域实现了“零突破”。 

鼻咽癌多发于中国华南地区和东南亚国家,每年新发病例约占全球的80%,具有明显的区域性高发特点。

“但也正因为这个原因,针对鼻咽癌的新药开发停滞不前,为海外研发所忽略,美国FDA还从未受理和批准过治疗鼻咽癌临床新药的三期试验。”姚盛告诉时代周报记者,晚期鼻咽癌的一线治疗仅有含铂化疗作为标准疗法,但患者预后较差,中位总生存期(OS)只有12个月左右。

在徐瑞华看来,入选LBA对致力于治疗鼻咽癌的肿瘤学者给予了极大鼓励。“欧美国家并不重视这个瘤种的药物研发,亚洲患者长期处于无药可用的状态,我们要靠自己的力量改变这一现状。”徐瑞华告诉时代周报记者。

“与其他癌种相比,晚期鼻咽癌的治疗已处于落后地位,但JUPITER-02研究结果为患者带来了新的改善疗效的希望,也将改变我们对鼻咽癌的治疗方式。”ASCO首席医学官Julie R. Gralow博士表示。

VCG111321386069.jpg(图片来源/视觉中国)

聚焦未满足临床需求

时代周报记者注意到,今年的ASCO年会,特瑞普利单抗的研究发表数量也刷新了往年记录,共有39项相关研究入选。除了JUPITER-02研究入选全体大会LBA,还有1项专场口头报告、15项壁报展示和若干摘要发表,覆盖鼻咽癌、黑色素瘤、肺癌等十多个瘤种。 

其中,多达10项的特瑞普利单抗辅助/新辅助/围手术期治疗非小细胞肺癌、食管癌等领域的Ⅱ期研究集中亮相。此外,多项特瑞普利单抗治疗肝癌、肝内胆管癌的最新研究数据也在ASCO年会上发布。据了解,肝内胆管癌作为君实生物新开拓的研发领域,全球尚无任何III期数据发表。

总的来看,特瑞普利单抗的研发策略也在紧随现在全球免疫治疗的最新趋势——从后线往一线推,再到新辅助/辅助/围手术期治疗。

事实上,国内PD-1抑制剂的开发起步较晚。2015年,特瑞普利单抗刚刚被批准进入临床试验时,默沙东的“K药”和百时美施贵宝的“O药”已经在美国上市1年。

“我们希望后来居上。”据姚盛介绍,君实生物针对特瑞普利单抗制定的临床开发策略非常关注亚洲人群的高发瘤种。2016年时,跨国药厂更倾向研究肺癌、皮肤癌等西方高发病种,而国人高发的胃癌、食管癌、肝癌等药物的临床研究则刚刚起步。

目前君实生物开展的覆盖十多个瘤种、30多项临床研究中,鼻咽癌一线、肺癌一线、食管癌一线均已达到主要研究终点。其中,鼻咽癌一线适应症的上市申请已于今年2月获得国家药监局受理,后两项适应症亦将在近期向国家药监局提交上市申请。

国际化方面,君实生物在北美的海外商业化工作正在与Coherus BioSciences合作推进中。2020年9月,特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得美国FDA授予突破性疗法。基于突破性疗法认定的相关政策,君实生物于今年3月向美国FDA滚动提交特瑞普利单抗的生物制品许可申请(BLA),成为首个向FDA提交上市申请的国产PD-1。

“下一步,特瑞普利单抗的开发重心将继续放在胃癌、食管癌、肝胆肿瘤等领域,这些方向也代表了目前本土尚待满足的临床需求。”姚盛表示。

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