辉瑞竞争黑幕

2009-08-24 15:39:35
来源: 时代在线网

杰夫·金德勒(Jeff Kindler)刚从法国子公司巡视归来,就不得不面对来自欧盟委员会送来的一份报告。紧张的日程安排已经让这位53岁的辉瑞制药(Pfizer)首席执行官放弃了心爱的高尔夫。

欧盟委员会呈给金德勒的调查文件认为,包括辉瑞在内的药企存在惊人的竞争“黑幕”:“原创药”制药公司为压制其他竞争对手实现最大盈利,采用各种手段阻止或延迟对手的同类药品上市。

欧盟委员会公布的这些药企的“龌龊”的竞争手段中,相信有一项是金德勒非常熟悉的,那就是挑起纠纷和法律诉讼,不惜借助昂贵的法律诉讼手段达到压制竞争对手。作为一家有着160年历史的制药公司的统帅,金德勒正是从律师转行而来的。

所不同的是,这次辉瑞不是挑起诉讼的主体,而是将面对欧盟的诉讼。欧盟委员会表示,如果发现有违反垄断法的行为存在,欧盟委员会将毫不犹豫地对相关公司提起反垄断诉讼。

挑起纠纷 诉讼压制

辉瑞是一家成立于1849年,集研发、生产和销售人畜处方药物的跨国制药公司。自20世纪80年代进入中国,其生产的产品组合在心血管、关节炎、抗感染等治疗领域保持世界领先地位。辉瑞迄今已在中国上市了40余种创新药品,包括立普妥、络活喜、万艾可等。

在中国,知道蓝色小药丸—伟哥(万艾可Viagra)的中国消费者要远比知道辉瑞制药的人多得多。通过欧盟调查报告,再回看当初辉瑞在中国挑起的纷争,似乎又有了新的意义。而在若干药品专利陆续到期、仿制药品竞争更趋激烈等不利环境影响下,辉瑞是否会更倚重诉讼这种手段,仍是悬疑。

北京华科联合专利事务所王为律师自2001年起就担任“伟哥(西地那非)”专利无效案的代理律师。在2009年的今天,他依然要为这个仍未完结的官司忙碌。

事情要从2001年说起。当年的919,国家知识产权局授予辉瑞公司万艾可发明专利权,国内企业若使用万艾可中的“西地那非”成分即属于侵权。但当时国内已有十几家制药企业对以“西地那非”为主要成分的ED药物做了多年研究,投入几百万甚至上千万。因此,包括白云山医药公司、吉林制药及合肥医工医药等在内的国内12家企业成立了“伟哥联盟”,联名向国家知识产权局专利复审委员会提出申请,请求宣告万艾可专利无效。

200475,复审委宣布万艾可专利无效。20049月,辉瑞为获得“伟哥”专利权,一纸诉状将国家知识产权局专利复审委告上法庭,同时还把国内12家企业列为第三人拉上了被告席。北京市一中院一审判决撤销专利复审委员会万艾可专利无效的决定。国内的企业不服,于是又上诉至北京市高院。

这实际上只是辉瑞诉讼案件中的一例。多年来,被辉瑞告上法庭的公司无数。而挑起纠纷和法律诉讼正是辉瑞用以压制竞争对手的一种常用手段。在日前由欧盟委员会公布的调查报告中,辉瑞的这种手段被告知天下。

在欧盟委员会网站公布的这份报告中,为延长其专利有效期,阻止或延迟同类药进入市场,辉瑞等公司往往以自己的专利权受到侵犯为名将竞争对手告上法庭。而专利纠纷往往需要3年时间才能了结。报告发现,60%以上的被告公司最后会赢得官司,这足以说明原告的目的就是拖延被告公司非专利药品的上市时间。

打官司  时间换空间

“辉瑞是专利大户。辉瑞一般是先对企业发出警告,然后要求有关部门不让人家上市,有关部门害怕就不给批,企业也不能生产。”王为律师说道。

专利药厂利用欧洲法律程序烦琐、耗时长的特点,拖住仿制药竞争对手。欧洲法律规定在“诉讼”未结束之前,仿制药公司是不能销售还在打官司的产品的。这种官司平均耗时3年,最后往往是专利药公司败诉,但专利药公司已争取到额外的3年销售时间,同时也拖了仿制药公司3年,让其产品无法销售。在欧盟委会立案调查的700个专利药公司状告仿制药公司的专利诉讼案件中,420个案子最终是以仿制药公司胜诉。

例如辉瑞为将降胆固醇药物立普妥(Lipitor)的专利权延长6年以上,就试图通过这一法律行动提交针对Ranbaxy制药公司的诉状。立普妥是全球销售额最高的药物,而辉瑞是该药最主要的销售商。2007年立普妥的销售额为127亿美元,相当于辉瑞销售总额的26%。但是,从20103月开始,辉瑞将失去这种药物的专利权,遭遇仿制药的竞争,而其替代新药托彻普又因效果未达预期而被终止研发。

辉瑞等公司的这些不正当竞争行为导致近几年欧盟新上市的药品数量明显少于前几年,2000-2004年间上市的新药只有28种,低于1995-1999年间的40种。于是,从20081月份起,欧盟开始对其范围内的制药行业展开调查。欧盟监管机构在对2000-2007年间17个欧盟成员国未及时入市的药品进行调查后发现,如果这些药品能及时上市将为国家医疗体系节省大约30亿欧元。

欧盟委员会已将调查报告送达相关公司,在2009131日前公开征求厂商意见,并在2009年春天出台最终结论性报告。欧盟委员会已在20081228将这份调查报告送达被调查的相关公司,在2009131日前的这段时间内公开征求它们的意见,并在2009年春天出台最终结论性报告。

被拖死的中国企业

王为律师代理的“伟哥联盟”案件可以说是旷日持久,一拖就是8年。而在此期间,市场已发生了改变。

“不管输赢,已经错过了这么多年的市场,对国内药企来说意义也不大。”王为律师告诉时代周报记者。

在官司之前,国内有多家企业已投入巨资研发万艾可的主要成分西地那非。有的已经投入3000来万元,而花费的研发时间也都在3年以上,有的企业甚至开始做临床试验,并拿到了国家食品药品监督管理局颁发新药证书。而他们现在必须要等到2014年辉瑞专利过期之后才可以销售相关药品。

有些企业已经等不到那一天。昔日国产“伟哥”盟主—重庆康尔威药业股份有限公司,2006年底宣告破产。其“伟哥”(西地那非)专利,经评估事务所评估后,被以200万元的参考价进行了拍卖。

曾经参与“国产伟哥”一线研发的南京海光应用化学研究所陈所长对当年的纠纷已不想再谈,“官司还在打,一切都委托给代理律师了。”而对当年投入的研发费用以及官司给公司造成的损失,陈所长以不好说什么进行了回避。

在漫长的诉讼中拖住对手,让他们错过市场,正是辉瑞的一种竞争手段。而另外一件同样是由辉瑞挑起的官司一打就是10年。这就是辉瑞与广州威尔曼药业公司伟哥商标纠纷案。

辉瑞生产的“枸橼酸西地那非”是其在全球范围内生产和销售的治疗勃起功能障碍疾病的药品,于20006月在中国推出。广州威尔曼药业有限公司生产的“甲磺酸酚妥拉明”与其属同类药品,并于199862申请注册“伟哥”商标,2002621进行商标公告。200311月,辉瑞委托上海万亚信息咨询有限公司对威尔曼公司进行调查,要求获取该公司的工商登记注册资料,了解其生产、销售“伟哥”这一药品的具体情况,试探这种药品在公司中受重视的程度等。其后,辉瑞公司对威尔曼公司申请注册的“伟哥”商标向国家工商行政管理总局商标局提出商标异议案。

这场官司一直拖到2008年,广州威尔曼药业公司才等到对自己有利的终审判决。但判决仅仅维护了公司对商标的所有权,现在治疗ED药物的绝大部分市场却已经失去。

万艾可目前的产品规格和价格分别为50毫克99元、100毫克128元,而国产ED药的定价约在二三十元一粒,只是万艾可的四分之一左右。如果万艾可专利被彻底否决,国内厂家药品的低价对万艾可的冲击是可想而知的。

在中国市场上,除了万艾可,辉瑞在心血管科、内分泌科、神经科、感染性疾病等领域均有主导地位的产品。根据其官方网站公布,辉瑞在中国上市的40种创新产品中,有立普妥、万艾可等在内的8种产品的全球年销售额超过10亿美元。辉瑞计划到2012年,在中国市场再上市13个新产品。

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