里程碑时刻！“半岛逆时针”拿下国产射频微针首张械三证

唐洛

2025-10-29 20:20:10

来源: 时代在线

“半岛逆时针”拿下国产射频微针首张械三证

在医美射频微针设备合规化大限逼近的2025年，半岛医疗做了一件看似“逆流”的事——不是等待过渡期结束，而是提前一年拿下了国产射频微针首张第三类医疗器械注册证。

10月29日，头部能量源医美器械企业半岛医疗表示，旗下“半岛逆时针”（射频皮肤治疗仪：国械注准20253092104）正式获批第三类医疗器械注册。

根据国家药监局2024年第84号公告，黄金微针类产品需在2026年4月1日前完成三类医疗器械注册证的升级。半岛医疗此次率先冲线，正是主动拥抱未来标准、拥抱行业合规监管的标杆实践。

同时，半岛逆时针也是首个在国内完成了临床验证的黄金微针设备。

据了解，第三类医疗器械作为监管等级最高的医疗设备，其注册证获批难度极大，需经过严格的临床试验与专家评审，是对产品安全性与有效性的最有力背书。业内人士表示，此前部分海外产品，通过海外临床数据进入中国市场，并没有在国内做系统化的临床验证，不一定适合本土消费者肤质。国产设备半岛逆时针是首个在国内完成了临床验证的黄金微针设备，其顺利获批，意味着已通过国家权威部门的全面考验。

由中国人民解放军总医院第七医学中心牵头，多中心核心专家团队参与的”逆时针“安全性和有效性研究发现，“半岛逆时针”癫痕改善效果显著，受试者满意度高达90%以上，这组数据无疑为消费者注入一剂强心针。

“半岛逆时针” 还全球首创了 “单双混合多模式输出技术”，是全球首个集成单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针。搭配半岛医疗首创的“动态分层技术”，既兼顾了皮肤不同部位的治疗，也保证了能量能够集中输出，无需像传统项目那样，为了不同需求多次进行治疗，既节省了时间成本，又大幅降低了治疗过程中的不适感，实现“一次治疗等于五次治疗”的突破。

此外，半岛逆时针是全球首个配备负压系统的三类射频微针，能实现各种特殊部位的友好治疗；搭配半岛首创的无序发射技术，实现无痛、舒适化治疗。

另外，半岛逆时针还是国产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针。从2014年推出第一代国产黄金微针，到如今“逆时针”斩获中美两国“官方严选”，半岛医疗用十年时间完成了从国产首创到国际领先的跨越，旗下产品也已进驻威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、斯克里普斯健康中心等全球顶尖机构，让中国医疗智造闪耀国际舞台。

据半岛医疗透露，该公司射频领域在全球范围内已布局232项技术专利（已获得授权85项），成为全球黄金微针设备中专利最多的品牌。半岛技术实力已获得全球顶尖医学界的认可，受到美国众多权威医生的认可，如Dr. Victor Ross、Dr.Robert A. Weiss、Dr.Barry DiBernardo，是首个全球认可的中国医美设备品牌。

市场热度同样说明问题。在美团平台，半岛医疗旗下产品连续多年稳居光电项目消费者满意度、交易额榜首，展现出强劲的用户认可与复购力。与此同时，在内容为王的社交阵地——小红书、抖音、视频号等主流平台，半岛旗下产品的相关话题与真实用户主动分享持续发酵，累计浏览量已突破17亿次，并蝉联品类“用户互动榜TOP<br/>1”，形成线上线下联动的品牌热度浪潮。这不仅体现了半岛产品的高口碑与高人气，更反映出其在消费群体中强大的使用粘度和持续引领市场的影响力。