继进军美国市场后，“半岛逆时针”拿下国产射频微针首张械三证

唐洛

2025-10-29 16:02:52

来源: 时代财经APP

半岛逆时针是首个在国内完成了临床验证的黄金微针设备。

10月29日，头部能量源医美器械企业半岛医疗表示，公司旗下“半岛逆时针”（射频皮肤治疗仪：国械注准20253092104）获得第三类医疗器械注册证，这也是首个获得三类证的国产黄金微针设备。

同时，半岛逆时针也是首个在国内完成了临床验证的黄金微针设备。

据《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号），自2026年4月1日起，黄金微针需要升级为三类医疗器械注册证产品，过渡期内二类证仍有效。半岛逆时针顺利获取三类证正是主动拥抱未来标准、拥抱行业合规监管的典范。

三类器械是最高管理规格的医疗器械，其临床取证要求极其严格，需要长时间做大量临床试验验证设备的安全有效性。这也意味着，持有“三类证”的医疗器械不管是安全性还是效果，都经过了权威认证，对市场规范化和消费者权益都是好事。

由中国人民解放军总医院第七医学中心牵头，多中心核心专家团队参与的”逆时针“安全性和有效性研究发现，“逆时针”癫痕改善效果显著，受试者满意度高达90%以上，这组数据无疑为消费者注入一剂强心针。

据半岛医疗介绍，“半岛逆时针”全球首创了“单双混合多模式输出技术”，是全球首个集成单极、双极、单双极联合三模式于一体的射频微针。搭配半岛医疗首创的“动态分层技术”，既兼顾了皮肤不同部位的治疗，也保证了能量能够集中输出，无需像传统项目那样，为了不同需求多次进行治疗，既节省了时间成本，又大幅降低了治疗过程中的不适感，实现“一次治疗等于五次治疗”的突破。

此外，半岛逆时针是全球首个配备负压系统的三类射频微针，能实现各种特殊部位的友好治疗；搭配半岛首创的无序发射技术，实现无痛、舒适化治疗。

半岛医疗在2014年推出了第一代半岛黄金微针，同时这也是第一台国产黄金微针设备，截至目前已更新至第五代半岛逆时针，拥有深厚的技术与口碑积累。械三证则再次证明了半岛产品在效果、安全性等方面的研究和设计安全可靠。

在美团平台，半岛医疗旗下产品连续多年稳居光电项目消费者满意度、交易额榜首，展现出强劲的用户认可与复购力。与此同时，在内容为王的社交阵地——小红书、抖音、视频号等主流平台，半岛旗下产品的相关话题与真实用户主动分享持续发酵，累计浏览量已突破17亿次，并蝉联品类“用户互动榜TOP 1”，形成线上线下联动的品牌热度浪潮。这不仅体现了半岛产品的高口碑与高人气，更反映出其在消费群体中强大的使用粘度和持续引领市场的影响力。数据背后，是消费者用脚投票的真实选择。

此外，今年年初，“半岛逆时针”（ZenTite）获得FDA 510(k)注册证，是目前国产首个NMPA、FDA双认证的三类射频微针，成为首个走向美国市场的国产黄金微针，并进驻了包括威尔曼光医学中心、巴斯整形诊所、斯克里普斯健康中心在内的多家全球顶尖医疗和研究机构。

据半岛医疗透露，该公司射频领域在全球范围内已布局232项技术专利（已获得授权85项），成为全球黄金微针设备中专利最多的品牌。半岛技术实力已获得全球顶尖医学界的认可，受到美国众多权威医生的认可，如Dr. Victor Ross、Dr.Robert A. Weiss、Dr.Barry DiBernardo，是首个全球认可的中国医美设备品牌。