康方生物临床研究抗癌药外流背后：药品无质量问题，药品流向合规性待考

张羽岐

2025-07-14 20:03:37

来源: 时代财经

药品流出合规问题何解？

在康方生物（09926.HK）临床研究抗癌药流入市场事件被曝光1个多月后，终于有了官方调查结果。

重庆市药品监督管理局在7月13日表示，其就近期热议的重庆市2名患者使用临床研究抗癌药情况，由重庆市卫生健康委、重庆市药监局、沙坪坝区人民政府等单位组成联合调查组，采取走访调查、现场检查等方式进行了调查核实。

调查结果显示，患者唐某莲、李某美均在自身癌症需要进一步治疗的情况下，由医生建议使用卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼），两人分别于去年1月和4月自行在院外购买使用该药物。其中，患者李某美通过其他人员获取康方生物全资子公司康方药业销售人员冉某元联系方式，并于2024年4月17日开始自行在院外购买使用该药。

卡度尼利单抗是由康方生物自主研发的一款PD-1/CTLA-4双特异性抗体，是全球首个靶向PD-1/CTLA-4的双特异性抗体。2022年6月28日，该药在中国获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该适应症于2025年1月1日起纳入国家医保目录。

据重庆市药品监督管理局披露，这一款药物市场销售价格为13220元/支。一般情况下，患者可通过到药店自费购买、申请康方药业“医药筹卡度尼利单抗患者救助项目”慈善赠药（买1送1，2支起赠，累计购买满12支可获赠1年的用药）、入组临床研究项目等3种途径合规获取该药品。

据调查，冉某元为提高销售业绩，于2024年2月向李某美承诺购买6支药品即可免费获得1年的用药，2024年4月至2025年2月，李某美共获取药品70支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药5支、免费领取临床研究药品59支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。

唐某莲获取药品的方式与李某美类似，2024年1月至2025年1月，其共获取药品90支，其中以13220元/支的价格自行在药店购买市售药品6支（共计79320元）、获慈善赠药6支、免费领取临床研究药品78支（标注有“仅供临床研究使用”字样）。

在纳入国家医保药品目录后，这一药物在不同地区患者实际支付的费用约为300~1000元/支。但2名患者自费购买药物的时间均系在该药物纳入医保目录前。

在今年6月初康方生物向媒体提供的一份《关于重庆某宫颈癌患者使用公司药物相关新闻报道的声明》指出，销售人员确实存在违规行为。不过，对于患者李某美使用的临床研究药物，公司从未向患者李某美收取任何费用，公司经办销售人员亦未收取患者李某美的任何费用。据销售人员所述：多次无偿提供该药物给李某美使用，主要系其考虑李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利单抗注射液以来疗效较好。

通报信息中可窥见药品不合规流出的问题。

实际上，“仅供临床研究使用”药品的流出，意味着在供应链条上的各个环节均存在漏洞，涉事医生李某、药店、康方药业销售人员、诊所等均存在不同程度的不合规行为。这也直指一款创新药从药企到市场终端再到患者手中，可能存在巨大的灰色地带。

其中，经公安机关调查，康方药业销售人员实施了伪造印章、伪造医生处方签的行为，综合其违法事实、产生的直接危害及获利等情况，其行为尚不构成刑事犯罪。公安机关已对相关人员进行法制教育和批评。康方药业临床研究项目管理问题线索，已移送企业所在地药品监管部门调查处置。

而涉事医生李某存在违反《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》、补开处方的违规行为，但暂未发现双方存在利益往来行为。

不过，就药品本身而言，重庆市药品监督管理局表示，其经相关省市协查，该“临床研究药品”与正常上市销售的药品均按照国家批准的药品标准及处方工艺进行生产，企业的生产质量管理体系符合相关规范要求，未发现上述药品存在质量不合格的情况。

北京君都上海律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波告诉时代财经，“对临床研究药品（已上市、用于拓展适应症等研究）的规范，核心在于紧扣‘绑定合规研究项目、全流程可追溯’，压实医院、药店、药企等各方责任。其中在医院与药店方面，要严守临床研究的真实性与边界和严格临床研究药品的合法性审核的底线。医院方面需要严守研究真实性，确保项目备案、受试者匹配、药品使用记录完整，严禁医务人员违规推荐销售人员，从源头锚定研究边界；药店则必须核验药品与备案项目的关联性，拒绝接收‘脱钩研究’的违规药品，强化合法性审核义务，杜绝为虚假研究提供流通渠道。”

从企业角度，张文波进一步对时代财经表示，就规范来看，药企需建立药品发放双审机制，严防伪造材料套取药品，严格区分临床研究与商业推广，确保药品流向仅匹配真实备案项目；通过全链条数据监控、违规重罚与跨部门协同，可实现“研究合规、药品可溯、责任明晰”，从根本上减少此类事件发生。

重庆市药品监督管理局在发布上述通报后也指出，“针对此次事件中暴露出的问题，重庆市卫生健康、药品监管等部门已开展医疗质量安全、医德医风专项整治，全面排查临床研究药品管理使用风险，依法从严查处违法违规行为；举一反三，修订完善诊所输液、零售药店药品存储、临床研究及临床试验药品质量管理等制度，坚决防止类似问题再次发生。”