卵巢癌新药索米妥昔单抗落地大湾区，专家：同步享受国际先进药物，为患者带来生存希望

2024-12-02 11:31:17

来源: 时代在线

11月30日，广东省健康管理学会2024学术年会暨逸仙妇瘤论坛索米妥昔单抗药械通发布会正式召开。

索米妥昔单抗（商品名：爱拉赫）作为全球首个靶向叶酸受体ɑ的抗体偶联药物（ADC），能够特异性识别肿瘤细胞实现精准打击，是首个在铂耐药卵巢癌（英文名：OC）患者中取得OS（总生存期）获益的药物，成为国内外各大权威指南的首选推荐治疗方案。

此前，索米妥昔单抗与其伴随诊断罗氏诊断VENTANA FOLR1抗体检测试剂，获批落地中山大学孙逸仙纪念医院，成为大湾区首个“药械通组合”同时落地的项目。借助“粤港澳大湾区药械通”政策，第一份进入大湾区内地的索米妥昔单抗于今年9月30日顺利清关，10月1日到达中山大学孙逸仙纪念医院，并于当日开出首张处方。

在接受时代财经采访时，中山大学孙逸仙纪念医院妇科肿瘤专科主任医师张丙忠表示，“爱拉赫是全球首个针对FRα的抗体偶联药物，也是第一个正式获批用于铂耐药卵巢癌患者的精准治疗方案。目前尚未实现全国层面的商业化，借助“药械通”的项目，我们可以同步享受国际先进的药物，为卵巢癌患者带来新的生存希望。同时也为全国的患者和医生积累用药经验，尤其是针对患者的不良反应的处理方式，如何避免和预防眼部毒性等临床经验上积累更为坚实的基础，为药物实现全国可及后如何科学用药提供更为全面的指导意见。”

索米妥昔单抗在大湾区内地医院落地，这一进展不仅体现了医疗创新对患者的实际价值，也为未来的药物研发和临床应用树立了典范。

开启靶向FRα精准治疗新时代

卵巢癌目前是国内乃至全球妇科肿瘤中发病率第三，死亡率第一的恶性肿瘤；70%的患者发现时就已经是晚期，5年生存率仅为40%~50%，亟待新的治疗方式革新。患者手术后往往面临反复复发的窘境，因此，延长复发间隙，改善患者生存，延长OS等成为临床治疗的首要目标。

然而，铂耐药卵巢癌的治疗选择非常有限，主要以非铂化疗单药或联合贝伐珠单抗为主，治疗有效率较低（非铂化疗单药不足15%，联合贝伐珠单抗不足30%），除了传统非铂类化疗、抗血管生成药物和PARP抑制剂，亟需突破性的治疗方案。

索米妥昔单抗的出现，开启靶向FRα精准治疗新时代，填补临床空白。

确证性III期MIRASOL研究2已经公布主要研究结果显示，索米妥昔单抗相比化疗显著改善FRα阳性铂耐药卵巢癌患者的长期生存，降低35%的疾病进展风险（mPFS: 5.62 vs 3.98 月, HR=0.65， P＜0.0001 )和33%的全因死亡风险（mOS: 16.46 vs 12.75 月， HR=0.67， P=0.0046）。同时，客观缓解率相比化疗提升2.6倍（42.3% vs 15.9%），其中12例（5.3%）患者达到完全缓解。

FORWARD II研究3显示，索米妥昔单抗联合治疗方案亦显示出巨大的治疗潜力，联合贝伐珠单抗一方面有望突破FRα表达程度的限制，FRα低中高表达人群均有获益，未来值得进一步探索。

中山大学孙逸仙纪念医院妇产科教授林仲秋进一步告诉时代财经，“爱拉赫的出现为铂耐药的患者带来了精准治疗的新方案，目前已经获得国家药监局的审批，用于FRα阳性的铂耐药卵巢癌患者，对比化疗ORR（客观缓解率和总缓解率）提升2.6倍，显著延长患者的PFS（无进展生存期）和OS，成为国内外各大权威指南的首选推荐治疗方案。”

“与爱拉赫同时落地在我们医院的，还有爱拉赫官方获批的伴随诊断试剂盒，Ventana FOLR1 CDx罗诊试剂盒，用于筛选FRα阳性的患者，我们医院目前也是内地第一家实现FRα检测到用药一体化的地方。患者可以在我院实现诊疗一体化，院内完成病理检测，我们也会并根据患者的病史资料、身体状况判断是否适合处方。”林仲秋就精准治疗方案方面对时代财经解释道。

正式落地大湾区

在今年的ESMO（欧洲肿瘤内科学会）大会上，索米妥昔单抗PICCOLO研究4公布了最新结果。

索米妥昔单抗治疗FRα高表达铂敏感复发OC患者结果公布，入组患者里有81%的患者既往接受过PARPi治疗，其中74.7%在PARPi期间肿瘤进展，索米妥昔治疗结果显示ORR达51.9%，中位DOR 8.25个月，中位PFS 6.93个月，以低级别AE为主，整体安全性可控，展示出优异的临床有效性和安全性。

这将极大改善铂耐药卵巢癌患者的生存现状。

目前爱拉赫尚未实现全国层面的商业化，但是借助药械通的项目，患者可以同步享受国际先进的药物。按照粤港澳大湾区药械通政策，目前国内患者只能在大湾区药械通获批的定点医院内接受治疗。

此次爱拉赫正式落地大湾区，对于患者及临床应用意义重大。并且，作为大湾区首个“药械通组合”同时落地的项目，患者可以在定点医院实现诊疗一体化，院内完成病理检测，获得更精准治疗。

这也能够为全国的患者和医生积累用药经验，尤其是针对患者的不良反应的处理方式，如何避免和预防眼部毒性等临床经验上积累更为坚实的基础，为药物实现全国可及后如何科学用药提供更为全面的指导意见。