盘中暴跌近45%！康方生物紧急回应：临床数据符合预期，PD-1双抗获上市批准

李傲华

2024-05-24 18:55:10

来源: 时代财经

康方生物相关人士对时代财经表示，上述数据表现优异，不存在“不及预期”。

5月24日上午开盘，港股生物科技公司康方生物（09926.HK）开盘大跌，上午一度跌至26.45港元/股，最大跌幅接近45%。截至下午收盘，康方生物跌幅仍达22.89%。

一众在港股上市的“18A”生物科技公司中，康方生物一向属于佼佼者。2023年，康方生物实现净利润20.28亿元，成功扭亏为盈，是同期为数不多实现盈利的biotech。因此，康方生物今日股价的大跌令人意外。

有消息称，康方生物股价的下跌与康方生物依沃西单抗（Ivonescimab，AK112/SMT112）治疗EGFR-TKi经治的非小细胞肺癌中国III期临床数据不及预期有关。

2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会召开在即，今日ASCO官网开始披露相关的临床研究摘要，其中就包括了一项关于康方生物一项名为HARMONi-A的研究，这是一项关于AK112/SMT112联合化疗治疗非小细胞肺癌的III期临床研究。

摘要显示，此次研究共纳入了322为受试者，截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月，AK112+化疗组的PFS（无进展生存期）显著改善，对应的HR（风险比）为0.46，ORR（客观缓解率）为50.6%。

对此，康方生物相关人士对时代财经表示，上述数据表现优异，不存在“不及预期”。

5月24日午间，康方生物发布公告称，公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西注射液（商品名：依达方）获得了国家药监局新药上市批准，适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激霉抑制剂（TKi）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。

Insight数据库显示，2019 年度AK112 首次在澳大利亚启动临床试验；2020 年正式开启国内临床开发之路，去年 8 月上市申请获受理，并于近日获批上市，推进速度极快。

2022年12月，康方生物公告称，与Summit Therapeutics签订了关于依沃西的许可协议，授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权，康方生物可获得5亿美元的首付款，总交易金额最高可达50亿美元，这刷新了当时中国生物医药企业License-out（对外授权）交易的纪录。

据康方生物2023年年报，依沃西目前在研的适应症包括肺癌、肝细胞癌、乳腺癌等多个癌种，其中肺癌是依沃西的重点研究适应症。

在我国，肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，2020年全球新发肺癌病人数超过220万，中国新发病人数超过81万，其中非小细胞肺癌患者占大约85%。EGFR突变是中国NSCLC患者中最主要的突变类型，而EGFR -TKI是目前的主要治疗手段。