盘中暴跌近45%!康方生物紧急回应:临床数据符合预期,PD-1双抗获上市批准

李傲华
2024-05-24 18:55:10
来源: 时代财经
康方生物相关人士对时代财经表示,上述数据表现优异,不存在“不及预期”。

5月24日上午开盘,港股生物科技公司康方生物(09926.HK)开盘大跌,上午一度跌至26.45港元/股,最大跌幅接近45%。截至下午收盘,康方生物跌幅仍达22.89%。

一众在港股上市的“18A”生物科技公司中,康方生物一向属于佼佼者。2023年,康方生物实现净利润20.28亿元,成功扭亏为盈,是同期为数不多实现盈利的biotech。因此,康方生物今日股价的大跌令人意外。

有消息称,康方生物股价的下跌与康方生物依沃西单抗(Ivonescimab,AK112/SMT112)治疗EGFR-TKi经治的非小细胞肺癌中国III期临床数据不及预期有关。

2024年的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会召开在即,今日ASCO官网开始披露相关的临床研究摘要,其中就包括了一项关于康方生物一项名为HARMONi-A的研究,这是一项关于AK112/SMT112联合化疗治疗非小细胞肺癌的III期临床研究。

摘要显示,此次研究共纳入了322为受试者,截至2023年3月10日,中位随访时间为7.89个月,AK112+化疗组的PFS(无进展生存期)显著改善,对应的HR(风险比)为0.46,ORR(客观缓解率)为50.6%。

对此,康方生物相关人士对时代财经表示,上述数据表现优异,不存在“不及预期”。

5月24日午间,康方生物发布公告称,公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西注射液(商品名:依达方)获得了国家药监局新药上市批准,适应症为联合化疗用于治疗经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激霉抑制剂(TKi)治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsq-NSCLC),成为全球首个“肿瘤免疫+抗血管”机制的双抗新药。

Insight数据库显示,2019 年度AK112 首次在澳大利亚启动临床试验;2020 年正式开启国内临床开发之路,去年 8 月上市申请获受理,并于近日获批上市,推进速度极快。

2022年12月,康方生物公告称,与Summit Therapeutics签订了关于依沃西的许可协议,授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲及日本开发及商业化依沃西的独家许可权,康方生物可获得5亿美元的首付款,总交易金额最高可达50亿美元,这刷新了当时中国生物医药企业License-out(对外授权)交易的纪录。

据康方生物2023年年报,依沃西目前在研的适应症包括肺癌、肝细胞癌、乳腺癌等多个癌种,其中肺癌是依沃西的重点研究适应症。

在我国,肺癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,2020年全球新发肺癌病人数超过220万,中国新发病人数超过81万,其中非小细胞肺癌患者占大约85%。EGFR突变是中国NSCLC患者中最主要的突变类型,而EGFR -TKI是目前的主要治疗手段。

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