全球“药王”争霸赛升级:司美格鲁肽单挑K药,替尔泊肽步步紧逼

张羽岐
2024-02-21 16:53:18
来源: 时代财经
司美格鲁肽来势汹汹,K药摘得的王冠能戴多久,被打上问号。

图片来源:图虫创意

进入2024年,各大跨国药企(MNC)陆续发布上一年度财报,全球“药王”争霸结果尘埃落定。连续十年问鼎全球销售冠军的艾伯维单品修美乐(Humira)退居后位,取而代之的是默沙东旗下的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(商品名:Keytruda/可瑞达,下称“K药”),其以250.11亿美元成功拿下2023年全球“药王”的宝座。

不过,诺和诺德的司美格鲁肽来势汹汹,K药摘得的王冠能戴多久,被打上问号。

这从两者的销售增速上可看出端倪。作为2023年火爆全球的现象级大单品,司美格鲁肽(包含Ozempic/Rybelsus/Wegovy)在这一年狂揽211.57亿美元销售额,与K药的250.11亿美元相比,相差约为40亿美元。但从销售增速上看,2023年,K药销售额同比增长仅19%,而司美格鲁肽销售增速迅猛,根据诺和诺德2023年财报,司美格鲁肽注射用降糖药Ozempic销售额138.89亿美元,同比增长60%;口服降糖药Rybelsus销售额27.20亿美元,同比增长66%;而注射用减重药Wegovy增速迅猛,销售额为45.48亿美元,同比增长407%。

而礼来制药的GLP-1产品替尔泊肽(Tirzepatide)的入局,也威胁着全球“销冠”的位置。礼来年报显示,2023年,在全球市场上,替尔泊肽降糖版Mounjaro的销售额为51.63亿美元。此时距离替尔泊肽获批还不足两年。

医药行业人士宋文(化名)告诉时代财经,当下K药也处于上升期,2024年谁是全球市场的“药王”还不好说。但可以预见的是,诺和诺德和礼来已经包揽了GLP-1赛道,争夺赛道内的霸主之位。

K药夺冠,司美坐二望一

过去十年,修美乐全球“药王”的地位无人可以撼动。

作为艾伯维的王牌单品,修美乐是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,可以与TNF特异性结合,通过阻断TNF与p55和p75 细胞表面TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。2002年12月,其首个适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)获批,用于治疗中重度类风湿性关节炎;2003年9月获得欧洲药品管理局(EMA)批准上市,2010年2月在中国上市。

截至目前,修美乐可以用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、幼年特发性关节炎等多项疾病,且已经在全球近百个国家或地区上市。自上市以来,修美乐在全球的销量一路攀升,于2012问鼎全球销售额度最高的药品单品,并在此后10年间稳居“药王”席位。

然而,受专利到期及生物类似药竞争的影响,修美乐营收出现转折,2023年同比下滑32.2%,营收额为144.04亿美元。这一数字在2022年为212.37亿美元。

修美乐的神话再难续写,蝉联十年的“药王”席位也最终被默沙东的K药抢夺。

K药于2014年9月获得美国FDA批准上市,用于治疗晚期恶性黑色素瘤患者。截至目前,K药在全球已经获批近四十个适应症,销售额节节攀升。2022年,在获批上市后的第八个年头,K药的年销售额就突破了200亿美元大关,达到209.37亿美元,与修美乐只差3亿美元。2023年,K药靠着250亿元的销售额彻底击败修美乐,成为新一代全球“药王”。

但纵览全球药品销量排行榜,K药能否复制修美乐长期霸榜的传奇,尚不能确定。近年来,GLP-1赛道悄然升温,俨然成为医药行业内的新晋代名词。尤其是诺和诺德的王牌单品司美格鲁肽,获批仅6年就已经位列全球药品销售榜的Top2,与“药王”相差不过分毫。

从2017年诞生至今,司美格鲁肽已经在全球多个国家获批了多种剂型,今年1月26日,口服司美格鲁肽(商品名:诺和忻)也在华获批,用于成人2型糖尿病治疗。2023年财报显示,包含Ozempic(注射用降糖药)、Rybelsus(口服降糖药)、Wegovy(注射用减重药)三种适应症在内,司美格鲁肽销售额已达211.57亿美元。其中,减重版Wegovy增速迅猛,销售额为45.48亿美元,同比增长407%,增速远超K药。

眼下,为加足马力冲刺“药王”,诺和诺德正在持续提高产能。今年2月5日,诺和诺德宣布,已经同意从大股东诺和控股(Novo Holdings)手中以110亿美元的预付款收购属于康泰伦特(Catalent)的三个灌装工厂。

诺和诺德表示,此次收购,即让更多的糖尿病和肥胖症患者接受目前和未来的治疗,收购实现了生产规模和速度的扩张,同时为诺和诺德现有的供应网络提供了未来的选择性和灵活性,并预计此次收购将从2026年起逐步提高诺和诺德的灌装能力。过去一年,诺和诺德已经多次宣布在全球市场投资或者新建工厂,以支持供不应求的市场。

GLP-1双雄缠斗,礼来或弯道超车?

司美格鲁肽追逐“药王”的征程并非毫无坎坷。与之角逐的还有艾伯维、吉利德、辉瑞等多位全球药品销售排行榜前十的选手,除此以外,尽管礼来尚未占得全球药品销售排行榜前十的席位,但其大单品之一替尔泊肽与司美格鲁肽的缠斗却有愈演愈烈之势。

替尔泊肽是GIP/GLP-1赛道的另一重磅产品,它是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的受体激动剂。2022年5月,替尔泊肽降糖版Mounjaro获得美国FDA批准上市,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制与改善。此后,该药物又陆续获得欧盟、日本等国家和地区批准上市。2023年11月8日,替尔泊肽减重版Zepbound在美获批,用于治疗成年肥胖症患者和超重群体。

随着替尔泊肽减重适应症的获批,一方面,“减肥药王”之争再添悬念,另一方面,司美格鲁肽面临市场被蚕食的挑战,在争夺全球“药王”之位的道路上压力骤增。

财报数据显示,2023年,礼来全年营收达341.24亿美元,增速为20%。其中,替尔泊肽提供了最强的增长动力,替尔泊肽降糖版Mounjaro总计销售为51.63亿美元,同比增长970%。而在去年年底刚刚获批的替尔泊肽减重版Zepbound,在不到两个月的时间就为礼来贡献了1.76亿美元的收入。

数据和分析公司GlobalData认为,强大的减肥疗效临床数据将让替尔泊肽超过司美格鲁肽,成为肥胖和糖尿病市场最畅销的药物,预计2029年销售额将会达到270亿美元。

替尔泊肽减重版Zepbound在美获批后,为了抢占更多的市场份额,礼来在美国市场推出了一项便民服务。1月4日,礼来宣布推出数字医疗LillyDirect ,为包括肥胖患者在内的群体提供独立机构的医疗保健服务、量身定制的支持以及送药上门服务。其中,礼来将通过第三方药房履行派送服务。

此外,礼来旗下GLP-1产品也多次与司美格鲁肽进行头对头试验。早前,替尔泊肽就与司美格鲁肽进行了头对头试验,以评估这两款减肥药物用于成人肥胖或超重且伴有体重相关合并症的非糖尿病患者的有效性与安全性。

2月15日,临床试验网站clinicaltrials.gov网站显示,礼来又登记了一项名为GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide的随机、多中心、开放标签的III期临床试验,意在评估其新药Retatrutide与司美格鲁肽在二甲双胍联合或不联合钠-葡萄糖共转运体2抑制剂在血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者中的有效性和安全性。

据介绍,这一研究预计将于今年3月20日启动,并将于2026年12月11日完成主要研究,至2027年3月30日完成全部研究,共计约26个月,包括多达24次访视,预计招募1250例患者。主要终点为第80周时,患者的血红蛋白A1c (HbA1c)值较基线的变化 (%)。

诺和诺德也不甘于后。2023年11月14日,诺和诺德在clinicaltrials.gov网站上注册了CagriSema与替尔泊肽头对头对照用于减肥的三期临床试验。该试验计划入组800例肥胖或超重患者,预计2025年8月完成。

宋文告诉时代财经,当下,GLP-1赛道的格局已经非常明确,诺和诺德与礼来包揽了赛道的大部分市场,“后进生”已无空间可言,但二者的霸主之争还在继续。

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