两款国产新冠口服药获批:先诺欣上市后立即投产,民得维数据不输Paxlovid

韩利明
2023-01-29 19:42:54
来源: 时代周报
我国已有五款口服小分子新冠病毒治疗药物获批上市。

两款口服小分子新冠病毒治疗药物同日获批上市。

1月29日,国家药品监督管理局官网显示,按照药品特别审批程序,附条件批准先声药业(02096.HK)1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣)、旺实生物1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。

上述两款药物均用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

图片来源:国家药品监督管理局

截至目前,我国已有五款口服小分子新冠病毒治疗药物获批上市,分别是辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦、真实生物的阿兹夫定、先诺欣和民得维。前三款新冠病毒治疗药物,医保将临时支付到2023年3月31日。

据国家医保局1月6日发布的《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》,自2023年1月1日国家药监局批准上市(含附条件上市)的新冠治疗药品(不包括对症治疗的常规药品),允许符合条件的企业可以自主制定销售价格,实施首发报价集中受理、全国通行。

药企在北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6个省份中的一个医保局申请办理首发价格后,该价格就通行全国各省份,并在这一价格内进行挂网。业内分析,民得维和先诺欣可以在上述6个省份中的一个省份进行定价、挂网,然后联动全国各省份。

上市后立即投产,先诺欣定价低于Paxlovid

先诺欣由先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发,推荐剂量为先诺特韦0.750g(0.375gx2片)联用利托那韦0.1g(0.1gx1片),每12小时一次口服给药,连续服用5天。

图片来源:先声药业方面提供

其中,先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶,与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解,提高抗病毒效果。

主导先诺欣研发的先声药业国家重点实验室负责人唐任宏博士介绍,新冠病毒属于冠状病毒家族的单链RNA病毒。当新冠病毒侵入细胞后,3CL蛋白酶像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白,产生出具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。3CL蛋白酶抑制剂,可以抑制上述病毒的复制过程。同时,3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守,不容易出现导致靶向3CL药物降低疗效的突变。

据了解,先诺欣的注册临床研究是目前覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群下,第一个进入III期的注册性临床试验。研究显示,在轻中度新冠成年感染者中,先诺欣组治疗可有效缩短病程,快速、大幅下降病毒载量。详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。

先声药业董事长任晋生表示,先诺欣上市是关键的第一步,后续将积极扩大产能,针对上市初期产能有限的情况,先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构,“尽最大努力帮助最需要的患者,如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。

时代周报记者从先声药业方面获悉,先诺欣获批上市后将立即投产,产能为数千万人份。流通渠道以自建销售队伍为主,同时会上架互联网医院。该产品目前尚未定价,但肯定的是,价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。

据先声药业官网,2022年6月8日,先声药业抗新冠药物生产基地建设项目于南京江北新区新材料产业园正式开工。该项目计划总投资16亿元,年产值预计超过20亿元,从立项到正式开工仅用时一个月。首期规划中可生产抗新冠口服药物原料药年产100吨,供应至少2000万人份抗新冠口服药物。

数据优于Paxlovid,君实生物提前布局产能

旺实生物是君实生物(688180.SH)控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司和苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”)联合控股的企业,双方持股比例分别为50%。

民得维(VV116)由中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所、旺山旺水、君实生物等共同研发,是一款口服核苷类药物,可抑制SARS-CoV-2的复制。2021年12月,VV116在乌兹别克斯坦获得批准用于中/重度COVID-19患者的治疗。

2022年12月29日,君实生物官微公告VV116对比Paxlovid治疗轻中度新冠患者3起临床研究结果。研究主要终点达到设计的非劣效终点,相比PAXLOVID,VV116组的临床恢复时间更短,安全性方面的顾虑更少。

据了解,君实生物也已提前布局产能。2022年5月19日晚间,海正药业(600267.SH)发布公告称,公司与旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》,双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系,协议有效期是5年。

该战略合作方式不具有排他性。此外,上述协议仅就VV116产品委托生产的合作原则达成框架协议,具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同,双方能否最终签署相应合同以及签署时间均存在不确定性。

1月29日,时代周报记者分别致电君实生物和海正药业。海正药业相关负责人表示,当时签订框架协议中有提到,如果(VV116)获批后,委托生产要另行签署商务合同。“受托生产也要过GMP审核,公司有产能,前期可以准备的工作我们也都做过了。”

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