45岁也能打！九价HPV疫苗扩龄，专家称国产获批至少还需3年

李傲华

2022-08-31 08:34:01

来源: 时代财经

年龄限制的放宽可能会导致抢购九价HPV疫苗的人增加。

图片来源：图虫创意

默沙东九价HPV疫苗获批扩展至9-45岁适龄女性接种。

8月30日晚间，默沙东（中国）官方微信公众号消息，默沙东宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（下称“九价HPV疫苗”，商品名：佳达修9）的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着，默沙东九价HPV疫苗的适用人群拓展至9-45岁适龄女性。

至此，默沙东旗下的四价与九价HPV疫苗在中国的接种人群均为9-45岁适龄女性。2018年，默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市，但仅被批准用于16-26岁的女性接种。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示：“九价HPV疫苗适应证年龄组的拓展，是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司，默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据，不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防各类疾病的潜力。我们目前同时在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究，希望在未来能够帮助更多人尽早受益，为中国大众的健康保驾护航。”

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。世卫组织数据显示，宫颈癌是全球女性第四常见的癌症类型，超过95%的宫颈癌是由性传播的HPV病毒（即人乳头瘤病毒）引起的。

作为预防宫颈癌的有效手段，HPV疫苗一直以来都受到广大女性的追捧。2020年，世界卫生组织正式启动了《加速消除宫颈癌全球战略》，而在2030年之前，让全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种，则是世卫组织达到该战略目标的主要途径之一。

HPV病毒有200多个亚型，分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高，针对的病毒亚型越多，也意味着预防覆盖面越广。在国内，HPV疫苗堪称网红疫苗，目前获得国家药监局批准的HPV疫苗共有5款，分别为葛兰素史克（GSK）的二价HPV疫苗、由智飞生物（300122.SZ）代理的默沙东四价、九价HPV疫苗，以及万泰生物（603392.SH）、沃森生物（300142.SZ）自主研发的两款二价HPV疫苗。

自2018年在国内获批上市以来，默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量，智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商。智飞生物2022年半年报显示，2022年1-6月，九价HPV疫苗批签发数量达到929.87万支，同比增长379.34%。

即便如此，九价HPV疫苗依旧一针难求，在国内一直处于供不应求的状态。有年轻女性甚至对时代财经坦言，九价HPV疫苗的年龄限制就是她目前最大的年龄焦虑来源。

事实上，九价HPV疫苗在2014年首获美国食品药品监督管理局（FDA）批准时，同样设置了26岁的年龄限制。直到2018年，FDA才将九价HPV疫苗的适用范围放宽至9-45岁的女性和男性。

2019年，默沙东也在中国启动了九价HPV疫苗9-19岁和27-45岁女性年龄组的三期临床试验，根据以往经验，桥接免疫原性和免疫持久性试验一般会在1-2年后完成。

疫苗专家陶黎纳在今年1月时就对时代财经表示，估计今年年内九价HPV疫苗在国内的年龄限制就会得以放宽。

不过，陶黎纳也指出，年龄限制的放宽可能会导致抢购九价HPV疫苗的人增加，不仅不能缓和“一针难求”的局面，还会让九价HPV疫苗的抢号变得更加激烈。

很多人已经意识到了这一点。

95后女生王幸（化名）将在一个月后迎来自己的25岁生日。近半年来，她时刻留意着九价HPV疫苗的预约信息，但始终没有预约成功。

在听说九价HPV疫苗年龄限制放宽后，她的第一反应是：“太好了，那我还有好多年可以慢慢约。”但很快，另一种焦虑又开始袭来——“那是不是意味着跟我抢（疫苗）号的人更多了，更难抢了？”

“要解决九价短缺的问题，还是需要有更多的厂家进行生产。”陶黎纳对时代财经表示。他估计，国产九价HPV疫苗获批至少仍需要3年。

药物临床试验登记与信息公示平台显示，在国内，目前已经有康乐卫士（833575. NQ）、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物（沃森生物子公司）等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。除了泽润生物以外，其余4家企业登记的临床试验年龄组上限均为45岁。

万泰生物表示，公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作，正在进行数据统计分析，小年龄桥接临床试验完成入组工作。

根据互联网疫苗接种预约平台“约苗”的官方微信公众号介绍，打过四价HPV疫苗的女性如果有补打需求，建议间隔1年以上再接种九价HPV疫苗，而二价HPV疫苗接种后间隔多久才可以补九价HPV疫苗，目前没有这方面的研究，不过具体以接种门诊的要求为准。