恒瑞医药两款创新药获批，10款已上市，还有50多个正临床开发

余坤

2022-01-04 17:10:11

来源: 创业圈

文|余坤

1月3日晚，恒瑞医药发布公告称，其2款创新药获得国家药品监督管理局的上市批准，至此，恒瑞医药共有10款创新药获批上市，另有50余个创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线，创新药逐步迎来收获期。

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公告称，日前，国家药品监督管理局批准公司自主研发的1类新药羟乙磺酸达尔西利片（以下简称“达尔西利”）上市，同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片（以下简称“恒格列净”）。

达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，本次获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。该上市申请于2021年4月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。此次正式获批，将为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。

达尔西利：更贴近中国患者的新选择

在全球范围内，乳腺癌是发病率最高的恶性肿瘤。HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。

《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2021版）》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》和《美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南：乳腺癌（2021版）》等国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床应用。

自2018年以来，随着进口的CDK4/6抑制剂陆续上市，已经有部分中国患者从中获益。然而这部分中国患者的发病特征（年龄、基础疾病等）和诊疗现状较国外有一定的差异，寻求更贴近、更适合中国乳腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。

作为一种新型高选择性CDK4/6抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。此次达尔西利获批，主要是基于DAWNA-1研究：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。该研究成果已于2021年6月在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中以口头报告的形式亮相，并于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》（Nature Medicine，影响因子53.44）全文发表。

值得注意的是，DAWNA-1研究入组的361例患者100%为中国患者，更贴近中国患者诊疗现状。

与欧美国家相比，我国CDK4/6抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主原研CDK4/6抑制剂，达尔西利的上市将有力推动CDK4/6抑制剂的应用可及性，令更多HR+/HER2-乳腺癌患者能够从规范治疗中获益。

恒格列净：获批的首个国产创新SGLT2抑制剂

此次与达尔西利同时获批的还有恒瑞医药的降糖1类新药脯氨酸恒格列净片，这也是目前获批的首个国产创新SGLT2抑制剂。

恒格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，降低肾糖阈，促进尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

根据国际糖尿病联盟（International Diabetes Federation，IDF）2021最新报告指出，全球约有5.37亿糖尿病患者，到 2045年预计跃升至惊人的7.83 亿。中国成人2型糖尿病发病率已达10.9%，占世界糖尿病患者总人数近30%。我国2型糖尿病患者人数全球第一，但几乎所有治疗糖尿病的药物都是进口药或是其仿制药。

据知名行业调查机构EvaluatePharma预测，2022年SGLT2抑制剂份额将超越DPP4抑制剂，成为全球销量第一的口服降糖药。而国内的降糖药市场格局还是以传统降糖药为主，SGLT2i这类创新降糖药在国内的临床应用尚处于初期，与国际上存在明显代差。

近年来，恒瑞医药在糖尿病领域做了广泛的研发管线布局，目前脯氨酸恒格列净片还在进行与二甲双胍、DPP4抑制剂复方制剂的开发，相信这将为临床应用提供更加多样化的选择。在生物制剂领域，恒瑞布局了长效胰岛素INS068、长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR17031、GLP-1类似物诺利糖肽；去年底还启动了超速效胰岛素HR011408的临床试验；在如今降糖领域研发热门方向GLP-1/GIP双靶点激动剂方面，恒瑞同样做了布局。在2021年恒瑞医药研发日上，公司也明确提出将开发GCGR & GLP-1R双重激动剂，相较于其他双重激动剂产品，公司计划开发融合蛋白，进一步深耕该领域。

目前，恒瑞医药在中国上市的创新药增至10款。作为中国创新药产业的代表性企业，恒瑞医药长期坚持创新驱动发展战略，深耕细作、厚积薄发，积累了强劲的创新实力和丰硕的创新成果。

除已上市的10款创新药外，公司另有50余个创新药正在临床开发，240多项临床试验在国内外开展，形成了梯队化的丰富产品管线。同时，公司还建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化器基地等科技平台，为持续输出高质量研发成果奠定坚实基础。

未来，恒瑞医药将始终秉持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，坚定不移实施科技创新和国际化双轮驱动战略，努力研制更多新药、好药，服务健康中国，惠及广大患者。