新适应症获受理,安科生物欲挑战长春高新生长激素龙头地位

张静
2021-01-14 16:29:42
安科生物董秘办相关负责人1月12日接受时代财经采访时表示,正常的话,按照国家药监局部门的受理周期,注射用生长激素用于治疗特发性矮小的申请将在2021年通过审批,并进行生产销售。

在经历了2019年净利润负增长后,安科生物(300009.SZ)2020年迎来了强劲复苏。

近日公司发布业绩预告称,预计2020年净利润比上年同期增长181.2%-237.44%。

1111.jpg图片来源:安科生物官网

年报传来捷讯的同时,1月11日安科生物披露,新增申报的注射用重组人生长激素(商品名:安苏萌)用于治疗特发性矮小(英文简称:ISS)适应症的上市许可申请,获得国家药品监督管理局受理。

据安科生物公告,本次申请增加的ISS适应症,已在美国获批上市,尚未在国内批准上市。值得注意的是,安科生物也是国内首个提交注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小的企业。

就在最新适应症获受理前4天,1月8日,安科生物发布公告,宣布年产2000万支生长激素生产线已处于审批阶段。

在长春高新(000661.SZ)牢牢把持生长激素市场,安科生物正展现出挑战者的野心,资本市场也给予了热情回应,业绩预告发布之后的一个交易日,1月13日,安科生物上涨4.61%,截至收盘报15.43元/股。

新适应症有望年内获批

本次安科生物注射用生长激素新申报的适应症针对特发性矮小,此前已获批上市6个适应症。通常来说,一款药物增加的适应症越多,意味着销售市场越大。

根据中华医学会的数据,我国儿童矮身材发生率为3%左右,而特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型,指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小。此类患者约占所有身材矮小儿童的60%-80%。

针对这一适应症受理,医药战略规划专家史立臣接受时代财经采访表示,目前安科生物这一适应症才受理,距离市场化还有距离。药品提交审批很大可能仍处于三期临床阶段,而大部分药物都死于这一阶段,所以这一适应症的受理对公司未来业绩影响仍不明确。

至于新增适应症获批时间,安科生物董秘办相关负责人1月12日接受时代财经采访时表示,正常的话,按照国家药监局部门的受理周期,注射用生长激素用于治疗特发性矮小的申请将在2021年通过审批,并进行生产销售。审批通过对公司业绩的增长肯定是正向的,但具体增长数值,公司未进行测算。

据时代财经了解,目前长春高新旗下子公司金赛药业也布局了该适应症相关产品,1月13日,长春高新董秘办相关负责人在接受时代财经采访时表示,金赛药业相关产品目前已有该适应症在临床阶段,其中水针产品用于治疗特发性矮小适应症处于三期临床阶段,长效生长激素产品相应适应症处于二期临床阶段。

安科生物“增收不增利”

据国盛证券,2019年我国生长激素销售规模达到43.48亿元。长春高新子公司金赛药业规模占比约75%,安科生物占比14%,联合赛尔占比8%。

金赛药业占据行业主导地位,安科生物的市场份额与其差距较大,短期内无法撼动金赛药业,但却是最有潜力挑战金赛药业的公司。

安科生物1月12日发布2020年度业绩预告,预计净利润比上年同期增长181.2%-237.44%。安科生物称,增长的主要原因是公司主营产品重组人生长激素销售收入继续保持稳定的增长。

就在前几天,1月5日,安科生物强劲对手长春高新也发布业绩预告,预计2020年净利润同比增长70-80%。

相比之下,安科生物2020年增长呈现更强劲的动力。

但据公司历年年报,从营收和净利润规模来看,长春高新仍处于绝对优势地位。2019年安科生物营收规模约为长春高新的23%,扣非归母净利润为长春高新的14%。

从营收增速来看,2015年至2016年,安科生物的营收增速明显高于长春高新,不过2017年被长春高新超越;至于净利润增速方面,2018年安科生物比上年同期下降5.25%,低于市场预期,同期营收比上年同期增长33.32%,2018年出现“增收不增利”的情况。

反观长春高新,近年一直保持稳健增长。2015-2019年五年间的营收年均复合增长率为25.15%,净利润年均复合增长率为35.82%。同一段时间内,安科生物营收复合增长率为21.92%,净利润年均复合增长率却是-1.83%,属于典型的“增收不增利”。

这也意味着,安科生物短时间内想要撼动长春高新绝非易事。

众多玩家入场

不过,作为行业老二安科生物正在完善生长激素产品线,追赶金赛药业。

据时代财经了解,生长激素有三种剂型,有粉剂、水剂和长效水针剂型。金赛药业是目前国内唯一一家拥有全部三种剂型生长激素的公司。

目前安科生物有粉针和水针剂型两款在市场销售,短效水针于2019年9月上市。

安科生物董秘办负责人接受时代财经表示,目前长效水针剂型临床实验部分已经结束,但是还没有提交申报,配套的生产线正在改造建设中。具体临床三期数据安科生物董秘办没有透露。

可以预见,如果以上重大事项落地,安科生物也将补齐所有产品线。

1月8日,安科生物宣布年产2000万支生长激素生产线已处于审批阶段。据《华夏时报》报道,新生产线投产后,安科生物生长激素年产能将提升200%。

值得注意的是,据公司年报,从研发投入的营收占比来看,安科生物投入比例连续5年增加。

不过在安科生物试图挑战龙头金赛药业的同时,生长激素市场已经吸引了一众玩家入局。

根据美国咨询公司Frost&Sullivan的数据,预计2030年中国儿童生长激素缺乏症的治疗的市场规模也将达到32亿美元,约合人民币221.36亿元。

上市药企福安药业(300194.SZ)和国际巨头诺和诺德等公司开始发力布局国内生长激素市场。

2019年12月26日,福安药业参股投资优诺金生物苏州公司,切入长效生长激素赛道。2020年11月11日,福安药业在回复投资者提问时表示,该项目处于临床一期进行中。

医药巨头华润三九(000999.SZ)也于2020年7月宣布,将在中国大陆地区通过合约销售模式推广国际知名药企诺和诺德的生长激素注射液诺泽。时代财经记者发邮件了解项目进展,截至发稿,未收到回复。

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