全年减重30斤，信达生物玛仕度肽最新临床研究登上Cell子刊《Med》

唐洛

2026-03-30 12:36:55

来源: 时代财经APP

这是继玛仕度肽登顶《自然》和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物后，其相关研究再次被国际顶级期刊录入。

中国创新药企信达生物（01801.HK）宣布，其自主开发的全球首个胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液，在中国肥胖受试者中开展的II期9 mg剂量的临床研究结果近日在Cell子刊MED全文在线发表。

该研究数据显示，玛仕度肽9 mg展现强劲减重疗效，全年减重超过30斤，并且明显降低脂肪肝含量，带来多重心血管代谢指标获益，安全性可控。

此次研究由中国权威科研团队和创新药企信达生物共同合作完成，由北京大学人民医院纪立农教授牵头，纪立农教授和信达生物集团钱镭博士为本文共同通讯作者。这是继玛仕度肽登顶《自然》和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物后，其相关研究再次被国际顶级期刊录入。

破解大基数肥胖与脂肪肝难题

过去几十年来，中国的肥胖患病率迅速攀升，依据世界卫生组织标准，中国成年肥胖人口已接近8500万。其中，BMI超过30 kg/ m²的“大体重”群体往往承受更大的心血管代谢疾病负担，是临床上体重管理和代谢综合征防治需要特别关注的患者群体。这部分人群目前缺乏有效的无创药物治疗方案。

与欧美肥胖人群相比，中国人群的平均BMI通常较低但呈现鲜明的“腹型肥胖”特征，肥胖合并脂肪肝是其主要体现之一，我国肥胖人群中合并脂肪肝的比例高达81.8%。

本次登上MED的研究试验纳入中国成人肥胖(BMI ≥30 kg/m2)且不合并糖尿病的受试者的平均基线BMI为34.3 kg/m²，平均体重为96.9公斤。结果显示，玛仕度肽9 mg展现强劲减重疗效，全年减重超过30斤；同时，玛仕度肽受试者在多项心血管代谢指标上表现出显著改善，包括腰围、血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）和血尿酸等，获益持续至第48周；更值得说明的是，玛仕度肽9 mg可明显降低肝脏脂肪含量，受试者肝脏脂肪平均减少了73.3%，83.3%的受试者在治疗后肝脏脂肪含量降到了正常水平。

值得一提的是，玛仕度肽高剂量9mgI期临床试验GLORY-2，在2025年11月达成主要终点和所有关键次要终点，在中国中重度肥胖人群(不伴糖尿病)中实现高达20.1%的体重降幅。

信达生物制药集团首席研发官（综合管线）钱镭博士补充道：“目前，玛仕度肽9 mg针对成人中重度肥胖的上市申请已获国家药品监督管理局受理。现有研究数据支持将玛仕度肽9 mg作为中国中重度肥胖人群的潜在治疗选择进行进一步开发。玛仕度肽不仅展现出强劲的减重疗效，更具备改善多项代谢指标的全能优势，有望成为中重度肥胖患者长期体重管理中替代手术的新方案以及成为应对我国严峻的肥胖公共卫生挑战的强有力武器。”

该研究的牵头研究者、北京大学人民医院纪立农教授表示：“尽管多种GLP-1受体激动剂已在中国获批用于体重管理，但在BMI≥30 kg/m²的中国成年人群中，相关临床证据仍较为有限。与欧美肥胖人群相比，中国人群的平均BMI通常较低，但腹型肥胖的患病率却更为突出。玛仕度肽通过抑制肝脏脂肪合成并促进肝细胞内脂肪分解，可有效帮助内脏脂肪易堆积的中国人群实现整体减重。其强大的减重疗效及全面、持续的代谢改善作用，进一步印证了其独特的双靶点作用机制—在激动GLP-1受体的同时协同激动GCG受体，从而为患者带来更显著的临床获益。”

助力全民分级体重管理

相关数据显示，我国成人超重肥胖率已达56.9%，男性风险高于女性，女性中心性肥胖风险更高，学龄儿童青少年超重肥胖率为23.4%，肥胖低龄化趋势明显。当前中国肥胖人群呈现出显著的个体差异，这种差异体现在性别、年龄、地域、肥胖类型等多个维度，也催生了截然不同的体重管理需求。

作为我国自主开发的双受体激动剂，玛仕度肽的创新机制与中国人群数据的深度结合，针对不同程度的肥胖患者开发出不同剂量和给药方案，提供多元的解决方案，助力分级体重管理，实现精准治疗。当前，玛仕度肽获批的剂量规格主要是2mg、4mg和6mg，对于BMI≥28 kg/m²或24 kg/m²≤BMI＜28 kg/m²并伴有至少一种肥胖相关并发症的人群。同时，玛仕度肽在中国青少年肥胖人群中的Ib期临床研究达到主要终点，有望破局我国青少年肥胖患者无本土创新药的难题。

此前，玛仕度肽减重系列研究荣登《新英格兰医学杂志》，其在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项Ⅲ期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果共同荣登《自然》主刊，成为唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1类药物。与司美格鲁肽头对头的DREAMS-3临床研究中，在兼顾降糖和减重双重效果方面，玛仕度肽疗效均优于司美格鲁肽。

钱镭博士表示：“玛仕度肽是全球首个获批的GCG/GLP-1双受体激动剂。为满足不同肥胖程度患者的治疗需求，该药物开发了多种剂量规格，旨在提供更精准的个体化治疗方案。作为一家创新驱动型生物制药企业，信达生物始终积极响应国家健康战略，与各界伙伴紧密协作，致力于以前沿医药科技成果推动全民科学体重管理，为‘健康中国’建设贡献专业力量。”