新冠抗原自测放开这一周:刚获批就集采,一上架就降价,销售直呼“太忙了”

李傲华 实习生郑俪滢
2022-03-19 09:55:39
来源: 时代财经
仅一周时间,市场热度却迅速冷却,而这与新冠抗原试剂的新审评标准以及集采的火速开展不无关系。

WechatIMG2631.jpeg万孚生物。图片来源:时代财经摄

3月16日下午,位于广州市黄埔区的万孚生物(300482.SZ)公司门口熙熙攘攘。至少有近100名应聘者同时聚集在这里,他们拖着行李箱和铺盖,正在排队等待进入生产园区面试。

他们都是被劳务公司招揽过来应聘万孚生物的务工人员,当中的大多数人在走上流水线前,都并不了解万孚生物是一家什么样的公司,做的是什么产品,只知道薪资待遇还不错。

“好像是制药的公司吧。”一名应聘者对时代财经表示。这是时代财经从等待的应聘者中得到的与事实最为接近的答案。这时,另外一名应聘者搭腔:“原来是制药的,听说广东药材产量很大。”

WechatIMG2632.jpeg万孚生物公司门口,大批应聘者拖着行李箱和铺盖,正在排队等待进入生产园区面试。图片来源:时代财经摄

事实上,万孚生物是国内POCT(即时检验)的龙头企业之一,主要从事快速诊断试剂及配套仪器的研发、制造和销售,产品线覆盖了心脑血管疾病、炎症、肿瘤、传染病、毒检(药物滥用)等。在此次招聘的4天前,万孚生物研发的新冠抗原检测试剂盒获批上市,成为第一批入局新冠抗原自测市场的玩家。为了承接突然暴增的新订单,万孚生物开始了对外大量招聘。

这一切的发生,均源自国家卫健委的一纸公文。3月11日,国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》,明确提出允许有抗原自我检测需求的居民进行抗原自测。仅一天后,包括万孚生物在内的5家企业,其新冠抗原检测试剂盒的自测应用申请变更便获得国家药监局的批准。截至3月19日,已经有17款新冠病毒抗原检测试剂产品获得国家药监局批准。在此之外,国内还有400家拥有新冠抗原检测产品的企业随时准备下场“厮杀”。

比产品获批更快的是集采的速度。新冠抗原自测放开不到一周,就已经有地区联盟公布了抗原试剂集采中选结果,刷新了带量采购的行业速度。

而资本市场方面,新冠检测概念板块同样坐上了“过山车”,个股的走势随着瞬息万变的行业消息而跌宕起伏。

3月11日消息发布当天,新冠检测试剂概念股掀起涨停潮,多家企业涨停,万得新冠肺炎指数整体大涨8.16%。但新冠抗原自测的“东风”在资本市场上只吹了一天。一个周末过去,3月14日,新冠肺炎检测指数的涨幅就收窄至0.58%,之后连续两天分别下跌3.63%和2.72%,形势直到最近两个交易日才有所好转。

史上最快的集采,价格还没探底

在开放新冠抗原自测之前,和“金标准”核酸检测相比,新冠抗原检测的受重视程度显然更低。

这从2021年5月份由广东省药品交易中心主导的新冠病毒检测试剂联盟地区集团带量采购中便可窥见一斑。在该轮集采中,就包含了抗原检测试剂组,最终万孚生物的抗原检测试剂独家中标,中标价格为16.8元/人份。但从采购量来看,抗原检测试剂组的总采购量为20.35万人份,远低于核酸试剂的采购量,是所有采购类别里最少的一组。

新冠抗原自测的放开,瞬间点燃了市场情绪。一时间,生产商、原料供应商、线下药房、线上购药平台等纷纷加入到这一场狂欢中。然而,仅一周时间,市场热度却迅速冷却,而这与新冠抗原试剂的新审评标准以及集采的火速开展不无关系。

3月14日,抗原自测放开仅仅3天后,国家药监局医疗器械技术审评中心就发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点(试行)》文件,用于指导注册申请企业对新冠抗原检测试剂产品进行设计开发及验证确认。该文件要求开展抗原检测试剂与核酸试剂的对比试验,根据已有研究数据进行初步估算,建议对比试剂(核酸检测试剂)检测阳性样本不少于200例,阴性样本不少于300例。

另外,上述文件还指出,境外的临床试验数据应该符合相关要求,要论证境外数据对中国患者人群的适用性、境内外临床管理的差异性及其对试验结果影响,有关可用性评价和结果判读能力评价应该在境内完成。

业内普遍认为,这是提高了新冠抗原检测试剂的获批门槛。

医疗器械营销培训专家王强对时代财经表示,文件所提出的要求并不低。“以目前国内的疫情情况,想要找出两三百例阳性样本是很难的,而且这些阳性样本还要符合一定的标准,这对其他数百家还没有获得批准的企业来说都是很大的挑战。”

技术审评标准发布的同时,集采也悄然到来。近一周内,全国已经先后进行了两轮新冠抗原试剂集采或政府的专项采购。

3月14日,天津市医药采购中心率先发布《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》,为专项集采做了铺垫。

同一天,万孚生物主动将其新冠抗原检测试剂盒在广东省药品交易中心的挂网价从16.8元/人份,降至9.8元/人份,降幅约42%。降价消息传出后,万孚生物的股价连跌两个交易日,3月15日、16日,万孚生物分别下跌2.45%和8.19%。

但新冠抗原检测试剂的价格仍然没有探底。3月16日,山东省公共资源交易中心公布了鲁晋联盟新冠抗原检测试剂专项集采中选结果,共有5家企业中选,中选价格均在9元/人份以下,与市场零售价格相比,平均降幅达到70%以上,其中华大因源的中选价格为7.9元/人份,刷新最低价格记录。

这或许是史上最快的集采,从产品获批上市到集采结果出炉,只用了5天时间。

不过,降价确实换来了销量。

3月15日下午,吉林省长春市疫情防控工作新闻发布会透露,吉林省工信厅第一时间与生产企业沟通对接,在全国范围内订购了1200万人份的抗原检测试剂,其中热景生物(688068.SH)订单量800万人份,万孚生物310万人份,金沃夫40万人份,明道捷测生物50万人份,截至当日12时,长春市已经发放了265万人份的新冠抗原检测试剂。

鲁晋联盟专项集采中标的5家厂商向联盟承诺的单日供应量总和更是超过2010万人份。据时代财经统计,按照中选价格和承诺供应量计算,鲁晋联盟集采每天可以分别为华大因源、万泰生物(603392.SH)、明德生物(002932.SZ)、东方生物(688298.SH)和博奥赛斯带来3160万元、80万元、2457万元、4200万元和7200万元的收入。

企业大量招聘,销售人员直呼“太忙了”

面对突如其来的巨额订单,生产企业的产能能否满足需求,是市场关注的另一个焦点。

迪安诊断(300244.SZ)3月18日在回复投资者时表示,子公司迪安生物新冠抗原检测试剂的最大日产能已经提升到了100万人份/天。

明德生物的回应则较为含蓄,只对外透露,日产能肯定在300万人份以上,因为在鲁晋联盟集采中,明德生物承诺联盟单日的供应量为300万人份。同时,明德生物的新冠抗原检测试剂盒还可以同时供应吉林、上海、广东等国内其他地区,以及欧洲、东南亚等海外市场。

华大基因方面回复时代财经表示,公司会积极响应国家优化新冠病毒检测策略的政策指引,根据市场需求调整生产计划,力争保障产品的生产供应,但市场对新冠病毒检测产品的需求、产品市场竞争情况等未来存在较大不确定性,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

有业内预测,随着艾康生物和东方生物两家检测试剂巨头的入场,抗原检测试剂的日产能有望提升至3000万人份以上。

2021年1月,艾康生物的抗原自测试剂获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权。根据FDA的官方信息,艾康生物的产能将在2021年底达到1亿人份/月,2022年2月,这一数字将达到2亿人份/月。

WechatIMG2590.jpeg图片来源:视觉中国

为了扩充产能,新冠抗原检测企业也纷纷开始“招兵买马”。

时代周报记者注意到,万孚生物近期一直在陆续招工。一家负责万孚生物招工的招聘平台告诉时代周报记者,由于海内外的疫情不断反复,万孚生物的招工一直都是比较满的。“目前有很多家劳务公司都在帮万孚生物招人,量挺大的,我们公司也给他们招了几百人,就是做新冠快检产品、试条这些。”

一家为万孚生物提供服务的劳务公司告诉时代财经,该公司这次会为万孚生物招聘约500人。而同时为万孚生物服务的劳务公司则多达十余家。

另外一名与万孚生物合作的劳务公司相关人士则对时代财经表示,万孚生物此次招聘主要是为了新冠抗原自测试剂盒的生产。“招聘大概持续3天,这批临时工只做1~3个月,进去签了合同就可以安排开工。临时工的工作内容主要是内包装和外包装,而且女性的比例大于男性。”

时代财经在智联招聘等招聘平台发现,几乎所有获批的企业目前都在对外招聘中,招聘范围除了流水线生产人员,还包含研发、生产和销售等不同岗位,从中可以窥见相关企业目前忙碌的状态。

据《科创板日报》报道,在收到新冠抗原自测开放通知后,作为第一批拿到新冠抗原检测试剂批件的企业,北京金沃夫的员工一直到3月12日凌晨还在加班,有员工表示已经连续工作接近48个小时。

“忙了一整天,还有几千条信息没有回复。”一名相关企业销售人士在微信朋友圈表示。北京万泰生物一名销售人士告诉时代财经:“我们不方便透露具体接到了多少订单,但订单量确实很多,我们也一直在忙。”北京华科泰相关人士更是直呼:“我们现在真的太忙了,没有时间顾及其他事情。”

千亿市场能否到来?

与忙碌的线下生产和密集的集采消息相比,普通消费者对新冠抗原自测的态度则稍显平静。

截至3月17日下午3点左右,阿里健康页面显示,博奥赛斯、万泰生物、诺唯赞(688105.SH)等品牌的抗原检测试剂产品月销量均在500件以下。而热景生物相关产品的月销量数据则从3月16日的数百件飙升至3月17日的数千件。

新冠抗原试剂的线上零售价格大约为20~25元/人份,显著高于集采价格,且很多产品只允许整盒购买,20人份的一盒试剂售价达到数百元,这也限制了普通消费者的购买意愿。

上述万泰生物销售人士对时代财经透露,目前接到的订单仍然以政府采购、医疗机构采购为主,药店销售比较有限。

深圳居民林然(化名)对时代财经表示,她和身边的朋友目前都没有考虑过自行购买抗原自测产品。“目前我们还处于应检尽检,全员检测的阶段,还没有考虑过自测的问题,而且也不知道哪里可以买到自测的产品。”

林然不考虑自测的另一个重要原因是,核酸检测越来越方便了。3月14日,她所在的社区刚封闭时,核酸检测需要排队2个小时,但是最近两天排队时间已经缩短到1个小时左右,志愿者会提示居民前往人较少的监测点,有效地疏散了人群,也节省了排队时间,而且不需要自己承担费用。

从卫健委透露的数据来看,目前国内核酸检测能力较为充足。3月15日举行的国务院联防联控机制举行新闻发布会上,卫健委医政医管局局长焦雅辉介绍,截至3月13日,全国共有12400家机构开展新冠病毒检测服务,全国总体的核酸检测能力单管能达到4609万管/天,此外新冠病毒检测的混检能力在今年年初进一步提升到了“20混1”,也就是说单管的4609万管/天的检测能力,还可以再提升20倍。

检测速度快、使用方便是抗原检测相较于核酸检测的最大优势,但在技术升级和行业激烈竞争下,核酸检测试剂也在迅速迭代。

3月16日,上海思路迪生物所研发的新冠核酸检测试剂盒获得国家药监局批准,成功将荧光定量PCR的反应市场从1小时缩短到了30分钟,而抗原试剂的检测速度大约为10~15分钟,两者的速度差距被迅速缩小。

更关键的是,核酸检测始终是判定新冠感染的“金标准”,这是抗原检测难以比拟的优势。开放抗原自测后,多位专家都强调,抗原检测只是作为核酸检测的补充,其检验结果并不能代替核酸检测结果。

“抗原自测结果不能作为出行凭证,也不能作为诊断依据,这始终是抗原自测行业绕不开的问题。”王强对时代财经表示。

国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明在3月15日举行的国务院联防联控机制举行新闻发布会上也表示,“抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。我们的一般人群不要随意做抗原检测。”

他解释称,中国已批准的抗原检测试剂敏感性在75%-98%之间,特异性在95%-99%。国内大部分地区人群的新冠流行率低于百万分之一,以敏感性85%、特异性97%的试剂盒为例,在千万人口的城市做筛查,将得到30万个阳性病例,但30万个阳性里只有9个是真阳性,即绝大部分是“假阳性”。而在流行率达到5%的人群中,使用85%敏感性、特异性97%的抗原检测试剂盒,发现100个阳性病例中约60个是真阳性,同时漏检率不超过1%。

中泰证券指出,参考海外发放政策,按照最低频率每月人均2次计算,如果国内抗原自检试剂盒正式放开,预计国内抗原自检试剂盒市场单月规模有望达到177亿~266亿元。以此计算,年市场规模在千亿元以上。

但在集采降价、核酸检测竞争等多重影响下,抗原检测理想中的千亿市场又能否实现?


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