诚达药业获批注册,A股医药制造赛道再添猛将

黄旭
2022-01-06 10:14:02
来源: 时代商学院

文/黄旭

上周五(12月10日),深交所发布公告,中国证券监督管理委员会批复同意诚达药业股份有限公司(以下简称“诚达药业”)首次公开发行股票注册。

资料显示,诚达药业成立于1999年,主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO 服务,并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。

成立初期,诚达药业依托自身在有机合成领域的技术储备,为定制客户提供医药中间体的工艺优化和生产,定制产品主要以仿制药中间体为主。

2008年以后,随着技术与项目经验累积,诚达药业通过与主要商业合作伙伴和专业医药贸易商开展合作,开始逐渐与全球知名的创新药研发企业建立合作关系,诚达药业 CDMO业务范围也逐步从仿制药中间体定制研发,拓展至技术难度更大、经济附加值更高的创新药中间体定制研发。

据统计,2020年,诚达药业在国内CDMO市场的占有率为0.80%,F&S预测,到2023年中国医药CDMO行业市场规模将达到85亿美元,中国将成为全球医药CDMO行业的重要组成部分;在左旋肉碱系列产品市场的占有率达14.25%,呈逐年快速上涨态势,已成为全球左旋肉碱主要供应商之一。

研发创新优势是核心竞争力

一般而言,制药企业通过药物发现、临床前研究等发现了可能对某一疾病起治疗作用的化合物,但该阶段的研发重点为化合物的研究与筛选,对制药工艺的关注度较低。

与药物研发相对应,诚达药业专注于制药工艺的研发及在规模化生产中的运用,旨在促进实验室的研究成果顺利转化为药品的商业化生产。

将实验室合成方法转化为适用于规模化生产的工艺是一个综合且复杂的过程,需要充分考虑工艺的稳定性、收率的高低、杂质的控制、工艺的安全可控、三废的产生与处理以及成本控制等因素。该过程中相关技术的积累必须经过大量的工艺探索与创新。

诚达药业长期专注于化学合成技术的创新,并致力于将技术创新应用于医药中间体、左旋肉碱系列产品等工艺开发及生产过程中。

在医药中间体方面,诚达药业自新药预临床及临床阶段起对关键中间体进行工艺设计、工艺放大及优化等创造性工作,从而帮助制药企业提高药物研发及生产效率、加速新药上市;药品上市后,该公司能够创新性地突破工艺路线中的技术关键点,以进一步提高产品质量、降低生产成本。

左旋肉碱系列产品方面,诚达药业自主研发了应用于该产品的电化学膜分离技术,在产品质量、生产效率、能耗及环保等方面较其他分离纯化技术具有较大优势,进而成功实现了产品的高效纯化与规模化生产。

CDMO 企业的研发和生产能力将对药品能否顺利上市、药品价格能否被患者接受等方面产生重要影响。经过多年的探索与实践,诚达药业在化学合成工艺开发和生产方面积累了丰富的技术经验,通过将自主研发创新与体系化建设相结合,具备较强的科技成果转化能力。

这与该公司的技术研发优势有着紧密联系。自成立以来,诚达药业一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作,建立了以市场需求为导向的研发管理体制。目前,该公司拥有着多项核心技术,如水溶性小分子氨基酸分离和纯化技术、药物手性合成技术等。

通过不断研发创新,公司产品先后获得“国家重点新产品”、“国家火炬计划项目”、“国家商务部研发项目”等多项国家级和省级科研成果及荣誉。

诚达药业多年来持续进行研发创新。

一方面,随着疾病种类的多样化,药物的分子结构日益复杂。公司需要以制药企业的研发需求为基础,以行业内前沿技术为研究方向,进行不断的创新研发。

另一方面,药物上市后,制药企业更关注如何在满足相关标准前提下有效降低生产成本、保持盈利空间,从而对制药工艺的持续革新提出了要求。公司一直以来高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作,建立了以市场需求为导向的研发管理体制,并积极推进储备产品的产业化。

经过二十多年的积累,诚达药业所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。左旋肉碱系列产品方面,诚达药业是国内最早实现左旋肉碱产业化的企业之一,其生产的左旋肉碱系列产品出口全球30多个国家,产品质量高、品质稳定,被国家科学技术部等联合评定为国家重点新产品。

先进管理体系吸引优质客户资源

优质的客户群体亦能体现出诚达药业的市场竞争力。

各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严格的标准,要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。同时,因考虑到业务的连续性和稳定性,跨国制药公司对于 CDMO 企业的选择非常慎重,往往从研发能力、生产能力、产品质量保证和控制能力以及 EHS 管理能力等方面进行严格而长期的考察和评价,以确保供应商能够长期满足自身的需求。该合作关系一旦确定,则稳定性较强,且合作的深度与广度也会逐渐加深。

在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下,诚达药业成立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求,着力建设严格的质量管理及 EHS管理体系。

质量管理方面,诚达药业结合药品 GMP 质量体系、ISO9001 质量管理体系、FSSC22000 食品安全体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。

据悉,该公司设有质量保证部、测试部和注册部,负责研发及生产全过程的质量管理。其相关产品已顺利通过美国 FDA、日本 PMDA 以及马来西亚NPRA 等医药监管机构的现场检查,并多次通过了欧美客户及其他机构的质量审计,充分体现了监管机构及主流制药企业对公司质量管理体系的肯定。

EHS 管理(环境、健康、安全管理体系)方面,诚达药业充分认识到 EHS 管理能力是医药 CDMO 企业核心竞争力之一。长久以来,该公司一直高度重视 EHS 管理工作,根据行业标准和跨国公司管理要求建立了有效的 EHS 管理体系,并确保持续的环保投入。近年来,诚达药业已完成从老厂区至新厂区的搬迁,厂区的环保设备、设施得以全面更新升级,该公司环保管理能力得到进一步提升。

目前,诚达药业的终端定制客户包括 Incyte、Helsinn、礼来/Evonik、Gilead、GSK 等跨国制药企业,合作时间已有十余年,合作关系较稳定。在与这些公司长期合作的过程中,诚达药业积累了一定经验,市场拓展、生产管理和研发能力均得到一定程度的提高,这将有利于该公司获得更多与其他制药企业的合作机会,为业绩的增长奠定了基础。

紧握行业机遇,扩张企业规模

诚达药业主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供 CDMO 服务,在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。

随着全球生物医药产业分工的不断细化,医药 CDMO 行业已经成为生物医药产业的重要组成部分。

近几十年来,随着疾病种类的多样化,药物的分子结构日益复杂、新药研发的难度也不断加大,大型跨国制药企业纷纷加大了研发投入力度。与此同时,单个新分子实体药的研发投入也维持在高位。

持续高涨的研发投入给跨国制药企业的正常生产运营造成了巨大的成本压力。尤其是在创新药的研发生产领域,创新药生命周期可分为临床前阶段、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段等,研发持续时间一般需要10—15年,且单个创新药的研发成本较高。长周期、高风险的创新药研发投入,驱使跨国制药企业逐渐开始寻求专业化的医药外包服务。

此外,仿制药制造商带来的市场竞争和制药工艺要求的快速提升也加速了医药行业的专业化工。仿制药含有与创新药相同的活性成分并具有生物等效性,在创新药专利到期后即可上市销售。

2010 年以来,大批创新药专利陆续到期,而仿制药的售价往往大幅低于创新药,因此跨国制药企业亟欲通过外包服务降低生产成本,应对价格竞争。

在制药工艺方面,新分子实体药物结构复杂性较过去已大幅度提高,对制药工艺的要求也相应提升,制药工艺决定了新药成本能否被市场承受以及新药能否顺利上市;跨国制药企业受制于成本及环境保护压力正积极寻求新技术替代已上市药物的传统工艺,这些制药工艺的开发有着极高的技术壁垒,因此跨国制药企业也积极寻求专业外包服务。

目前,大部分中小型制药企业已选择全外包的生产管理方式;部分大型企业也纷纷宣布计划将其大部分制药业务外包。跨国制药企业近年来的大规模裁员、工厂的关闭、研发团队的缩减等现象,已经明确表明 CRO和 CMO/CDMO 行业已经成为跨国制药企业更快捷、成本更可控的外部供应链。

医药外包行业已经迎来了前所未有的发展机遇。

根据 F&S 统计,2014—2018年,全球医药 CDMO 行业市场规模从 178 亿美元增长至 268 亿美元,年均复合增长率达到 10.7%。预计到2023年,全球医药CDMO行业市场规模将达到 518 亿美元。

其中,中国医药CDMO行业市场规模从2014年的11亿美元增至2018年的24亿美元,年均复合增长率19.8%,领先全球年均复合增速约9个百分点。据F&S预计,到2023年,中国医药CDMO行业市场规模将达85亿美元,成为全球医药CDMO行业的重要组成部分。

报告期内,诚达药业营收规模均呈双位数成长。本次IPO,该公司计划募资4.27亿元用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目,项目落地后将有效保障商业化阶段创新药关键中间体的大规模研发定制生产需求,进一步发挥规模效应、降低产品成本、提高经营效益,全面提升公司创新药中间体的 CDMO 研发水平和生产能力。

同时,原料药项目的建设将能有效加快诚达药业产业的转型升级,并以此产业链延展为契机,深入了解新药创新前沿的发展动向,全面扩大该公司研发技术的覆盖范围,不断升级其价值创造的技术引擎,保证诚达药业技术始终走在科学的前沿。

行业前景可期,诚达药业主动把握机遇,巩固现有优势的同时积极开拓新领域,力求建立创新药与仿制药并行,中间体与原料药并重,国际市场与国内市场齐头并进的业务体系,该公司市场竞争力及市场份额有望跃向新台阶。


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