快速拿下多国资质认证 华大基因诠释硬核实力

章遇
2020-06-02 03:10:52
疫情防控的重中之重是及时检测,早诊断、早隔离、早治疗。随着新冠肺炎疫情在全球不断蔓延,以华大基因为代表的中国科技企业火速驰援,不断提高的新冠病毒检测能力,为国际社会共同抗击疫情筑起了关键防线。

在全国人民众志成城共同奋战之下,国内疫情已基本得到控制,然而国外疫情形势依旧严峻。

截止北京时间6月1日晚21点,相关统计数据显示,中国以外新冠肺炎疫情累计确诊病例达到621万例,较前一日增加12.48万例。

疫情防控的重中之重是及时检测,早诊断、早隔离、早治疗。随着新冠肺炎疫情在全球不断蔓延,以华大基因为代表的中国科技企业火速驰援,不断提高的新冠病毒检测能力,为国际社会共同抗击疫情筑起了关键防线。

多国资质认证驰援海内外

国家药监局的注册信息显示,截至5月23日,已注册的新冠病毒检测产品共有39个,包括20个核酸检测试剂产品、19个抗体检测试剂盒。据推测,国内新冠病毒检测试剂的日产能已超1000万人份。

作为精准医疗龙头企业,无论是研发速度、产品质量、交付能力还是检测通量,华大基因一直领跑于抗疫一线。

面对年初突然暴发的新冠肺炎疫情,华大基因在第一时间紧急组织科研攻关及生产力量,仅用3天完成初步研发,前后不到半个月完成了新冠病毒检测试剂盒的研制。

1月26日,国家药监局应急审批通过4家企业的4个新冠病毒检测产品。其中,华大基因的两款新冠病毒检测试剂盒和分析软件,以及华大智造的DNBSEQ-T7测序系统,同步通过国家药监局的应急审批程序,成为首批正式获准上市的新冠病毒检测产品,火速驰援抗疫一线。

首批获批的两款新冠病毒检测试剂盒采用不同的检测方法。其中一款是基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒,可实现3小时内快速检测;另一款则是基于宏基因组测序的检测试剂盒,能够鉴别诊断冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。

目前,华大基因的宏基因组检测方法试剂盒产品是全国唯一一个获得国家药监局审批通过的应用宏基因组检测方法的新冠病毒检测试剂盒。

进入3月份,新冠肺炎疫情在海外快速蔓延,全球多个国家和地区面临防疫物资短缺。商务部、海关总署和国家市场监管局联合发布的《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》要求,自4月26日起,取得国外标准认证或注册的新冠病毒检测试剂方可出口。

中国医保商会公布的清单显示,截至5月22日,国内获得出口资质的新冠病毒检测试剂企业已达188家。其中,获欧盟CE认证的有178家,美国EUA(紧急使用授权)认证的有7家,澳大利亚TGA认证的仅有3家。

早在2月26日,华大基因的新冠病毒检测试剂盒(RT-PCR法)就获得欧盟CE IVD认证,具备了欧盟市场的准入资质。

一个月后,华大基因的该款新冠病毒检测试剂盒又率先获得美国FDA签发的紧急使用授权(EUA)和日本的PMDA认证。

随后的4月份至5月初期间,上述检测试剂盒还陆续拿到了澳大利亚TGA资质、新加坡HAS临床授权、加拿大卫生部认证。

5月7日,华大基因的新冠病毒检测试剂盒(RT-PCR法)被世卫组织WHO列入应急使用清单,成为目前全球获得资质最多、最齐全的新冠病毒检测试剂产品。

据悉,华大基因的新冠病毒检测试剂盒国际订货已经覆盖至170余个国家和地区,并已累计完成超过2000万人份的发货量。

技术储备奠定“硬核”实力

事实上,要拿到海外的认证资质并非易事。澳大利亚、美国、日本、加拿大被公认为世界上药品管理严格、市场准入门槛较高的几个国家。

以日本为例,由于复杂的注册流程和语言方面的障碍,日本一直被国外医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。而华大基因的新冠病毒检测试剂是首家获得日本PMDA资质的中国检测产品。

要取得日本PMDA认证,首先要通过日本质量管理体系的审查,其次还要通过原始数据的审查,申请数据的真实性调查。在这期间日本感染症研究所会进行测试,在测试过程中会有多次技术沟通,通过测试后还得通过专家会讨论,最终完成注册登记。

WHO的资质申报则要求更为严格和细化。质量管理体系方面,除了常规要求外,WHO会更侧重上市后监督的计划以及产品安全有效性等方面的审查。

在产品性能方面,WHO特别关注样本的稳定性、试剂盒稳定性、分析性能验证以及临床评估。 

值得注意的是,相比国内同行,华大基因不仅资质最多,而且“拿证”的效率颇高。其新冠病毒检测试剂不仅率先拿到美国EUA和日本PMDA资质,也是率先被列入WHO应急使用清单的中国抗疫产品。

一般来说,比较严格的CECE List B、FDA、WHOPQ等资质,正常的申报周期为2年左右。而华大基因在短短几个月内快速拿下了这些严苛的市场准入资质。

“这首先是管理层的重视,公司将国际注册的工作优先级放在了高优先级的状态。公司各部门积极配合,保证注册中各项工作顺利开展。”华大基因相关负责人表示,“我们有多年的海外注册经验,对法规标准的解读到位,能够迅速根据标准要求准备出相应的资料,获得评审专家的认可。”

这当然也离不开华大基因强大的研发实力和丰富的技术储备。2019年,华大基因的研发投入达到3.34亿元,占营业收入的比重达11.94%。

感染防控作为华大基因的优势业务之一,目前拥有高通量测序平台、PCR技术平台、酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台以及胶体金检测技术平台等,是国内体外诊断行业平台最齐全的企业之一。

去年,其感染防控业务新增了PMseq®病原微生物高通量基因检测plus+系列产品,与基于宏基因组学技术的PMseq®检测产品联合使用;还新推出了PMseq®脓毒症病原微生物基因检测产品。目前研发管线上还有中枢神经系统感染、血流感染等多个重点在研项目。

人才方面,目前华大基因的核心管理团队年轻化、专业化,在基因组学相关行业平均年限超过14年,拥有丰富经验和良好的专业素质。

从学历层次来看,本科学历及以上人员占比为78%,硕士学历及以上人员占比为31%,技术人员占比为28%,远高于行业平均水平。高学历的专业人才无疑也是其未来发展的重要储备力量。

根深而叶茂,厚积而薄发。大疫之下,新冠病毒检测试剂盒以先进技术和过硬质量,通过代表全球最高标准的资质认证,便是华大基因“硬核”实力的最佳注脚。

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