人大代表安康:加快新冠疫苗P3级生产车间审批和验收

章遇
2020-05-21 21:19:02

时代周报记者获悉,此次全国两会,全国人大代表、华兰生物(002007.SZ)董事长安康在提案中建议,“国家相关部门应尽快确定三级生物安全车间检查评定主管部门,出台建设验收标准,加快三级生物安全生产车间的验收,确保已建三级生物安全车间尽快投入新冠疫苗的生产,保证国内和全球新冠疫苗的供应。”

加快P3级疫苗生产车间审批和验收

为提升疫苗研发的成功率,我国相关机构和疫苗企业主要从5条不同的技术路线推进新冠疫苗的研发攻关,既包括基于传统技术的灭活和减毒疫苗,也包括利用新技术、新平台研发的新型疫苗。

因生产工艺相对成熟,质量标准可控,适用人群更广,灭活疫苗也是新冠疫苗研发的一条重点路线。5月19日,国务院新闻办发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬透露,目前4个灭活疫苗均已开展临床试验。

“新冠病毒灭活疫苗的研发与生产过程中,疫苗株的筛选、多种库的建立、检测方法的建立、生产工艺的研究以及规模化生产等,均需要在三级生物安全实验室和车间进行。”安康指出。

然而,我国目前人用疫苗生产企业都尚不具备P3级实验室和生产车间,各企业的新冠疫苗前期研究均是与有P3级实验室的科研机构进行合作进行开展的。

时代周报记者了解到,目前国内已有华兰生物、北京科兴中维、北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、康泰生物等多家疫苗生产企业正在建设P3级新冠疫苗生产车间。

“将来新冠疫苗大批量生产和供应必须在符合GMP条件要求的P3级生产车间生产。因此加快对建设P3级人用疫苗生产车间的审批和验收事关重大。”安康表示,规范化、高生物安全等级生产车间的审批需要加快,以确保国内和全球新冠疫苗的生产供应能力。

重视公卫应急产品的生产能力储备

针对此次新冠肺炎疫情中暴露的公共卫生突发事件应对短板,安康也建议,应重视公共卫生事件应急产品的生产能力储备。

经过几十年发展,我国医疗应急储备已经从单纯的战备逐步扩展到援外救灾、防疫和应对突发事件等。但在应对2003年的SARS、2009年的甲流以及此次新冠肺炎疫情的过程中,仍然暴露出一些薄弱的环节。

以疫苗生产为例。2009年甲流爆发时,国家和企业投入大量资金用于扩大流感疫苗的生产能力,政府相关部门向10家疫苗企业分别下达了甲型H1N1流感疫苗生产计划共1亿多剂。我国甲流疫苗的生产能力迅速扩大。但甲流过后,我国甲流疫苗需求量不足产能的1/5,产能过剩问题突出。

“如何解决常态和应急之间的矛盾是应该关注的问题。”安康表示,建议考虑如何补偿企业的研发投入,设立国家专项应急征用资金,完善征用制度和应急响应措施,使对应急响应作出贡献的企业得到充分的经济保障。

除此之外,安康还特别关注疾控体系人才队伍建设的问题。

随着全球范围内突发公共卫生事件和新的传染疾病增多,对疾控人员的需求加大,要求也在提高。疾控人员数量不足,能力跟不上,必然影响整体预防控制疾病的水平。

为此,安康建议,加大投入力度,贯彻预防为主的工作方针,将疾控中心的人才队伍建设,公共卫生教育经费纳入应急管理体系的建设,增加疾控体系的编制,改善疾控人员待遇,稳定和发展公共卫生人员的队伍,建立疾控机构长期人才引进体制,选拔学术带头人,培育流行病学专家,提升疾控中心和队伍能力与水平,从而做好疫情的监测和防控。

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