复宏汉霖业绩首秀:研发投入14亿致亏损扩大 产品商业化进

2020-03-26 17:37:02
时代周报记者:章遇

“2019年是复宏汉霖发展中具有里程碑意义的一年,我们登陆了香港资本市场,同时我们的首个产品汉利康获批上市,开启了商业化发展的新阶段。”3月24日,复宏汉霖(02696.HK)联合创始人、首席执行官刘世高在业绩电话会议上表示。

3月23日晚间,创新生物制药公司复宏汉霖交出上市后的首份年报。

数据显示,2019年度,复宏汉霖实现营业收入约9090万元,同比增长逾11倍;全年累计研发投入约14.07亿元,同比增长44.36%;由于持续研发投入,当期利润亏损总额扩大至8.76亿元。

“生物类似药有广阔的市场空间,除汉利康外,HLX02(曲妥珠单抗)也是国内首个获新药上市申请受理的曲妥珠单抗类似药,未来有望为公司带来长期稳定的现金流,同时支持公司持续投入创新生物药的研发。”3月24日,刘世高对时代周报记者表示,公司短期的工作重点就是HLX02和HLX03(阿达木单抗)的上市及商业化。

年报发布后,复宏汉霖股价连续三天上涨,截至3月26日,报收35.95港元,三日累计涨幅近19%。

商业化销售落地

尽管尚未盈利,首个产品开始商业化带来收入端跃升。

2019年2月,复宏汉霖首款产品汉利康(利妥昔单抗)获批,成为国内首个生物类似药。2019年5月,汉利康开售,当年内带来约7900万元销售收入。

需要指出的是,这一数据并非汉利康面向终端的销售额。

事实上,汉利康在国内的销售系由其控股股东复星医药旗下的江苏复星负责,复宏汉霖方面负责汉利康的生产供应,双方平分该产品在中国销售所得的所有净利润。

时代周报记者从复宏汉霖获悉,2019年5月开出首张处方以来,汉利康7个月实现总销售额约1.9亿元,复宏汉霖据销售利润的分成确认7900万元的收入。

从研发进度来看,复宏汉霖的生物类似药管线已渐进收获期。

时代周报记者了解到,除了汉利康,HLX02曲妥珠单抗和HLX03阿达木单抗向国家药监局递交的新药注册申请均已于去年初获得受理,并被纳入优先审评程序。这两款生物类似药均有望于2020年获批上市。

除此之外,汉利康用于治疗类风湿关节炎的适应症以及HLX04(贝伐珠单抗)用于治疗转移性结直肠癌的3期临床也已完成病人入组,正筹备向国家药监局递交新药注册申请。

不过,即将上市的这两款产品将交由不同的团队销售。治疗自身免疫疾病的HLX03阿达木单抗将依旧采取合作销售方式,复宏汉霖计划将其上市后的商业化销售交由复星医药旗下的江苏万邦负责。

对于肿瘤核心产品HLX02曲妥珠单抗,复宏汉霖打算自建商业化团队主导销售推广。

据透露,为筹备曲妥珠单抗在中国的商业化,复宏汉霖已完成该项目商业化策略的制定及核心团队搭建,计划今年搭建起超过500人的销售团队,覆盖一至三线城市的2700多家甲/乙等医院。

时代周报记者注意到,2019年复宏汉霖发生销售及分销开支约4570万元,主要即为曲妥珠单抗2020年上市销售提前布局组建商业运营团队。

加速国际化布局

“创新和国际化是复宏汉霖最重要的两项发展战略。”刘世高称。除了推动商业化销售落地之外,过去一年,复宏汉霖在海外动作频频,加速推进国际化布局。

自成立以来,复宏汉霖先后在上海、台北与美国加州设立了研发中心。

年报数据显示,2017年、2018年以及2019年,复宏汉霖整体的研发投入分别达6.37亿元、9.73亿元和14.07亿元。

反映在研发布局上,除了已经上市的汉利康和即将上市的曲妥珠单抗、阿达木单抗,复宏汉霖当前还有15个产品和2项单抗联合治疗方案,在全球范围内累计获得35项临床试验许可,并就10个产品和8个联合方案在中国内地、中国台湾、澳大利亚、波兰、乌克兰等国家和地区同步开展20余项临床试验。

除了推进全球多中心临床试验,国际商业化布局也在推进。

欧美市场方面,2019年6月,复宏汉霖与英国制药巨头Accord达成合作,携手向欧洲药品管理局递交了针对HLX02曲妥珠单抗的营销授权并获得受理。

复宏汉霖方面透露,目前该药已经通过欧洲药品管理局的GCP核查,GMP现场核查也已完成并按计划向前推进。若进展顺利,HLX02有望成为第一个中国本土研发生产并获欧盟批准上市的生物类似药。

新兴市场方面,复宏汉霖于去年9月与印尼KG Bio公司签署合作,将自主研发的PD-1单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业权利授予后者,预计交易总金额可达6.92亿美元。2019年复宏汉霖已就该项合作服务收取约260万元。

据介绍,复宏汉霖已经与Accord、Cipla、Biosidus、Jacobson、Farma De Colombia等跨国药企签订了商业化合作协议,对外授权覆盖全球近百个国家和地区,为占领海外市场做渠道准备。


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