紫杉醇集采中选资格被取消!百济神州或损失过亿级市场

赵鹏宇
2020-03-31 11:19:43
就在第二批药品集采中标结果即将在全国范围内落地之际,百济神州在华销售的白蛋白紫杉醇却突被暂停进口销售

百济神州正在面临一场价值数亿元的危机。

3月25日下午,国家药监局发布公告,依据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,自即日起,暂停进口、销售和使用新基(Celgene Corporation)生产的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(商品名Abraxane)(以下称“白蛋白紫杉醇”)。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

158513594524406500_a580xH.png图源:官网截图

同日晚间,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室也发布公告,宣布取消上述药品的第二批国家组织药品集中采购中选资格。

值得注意的是,白蛋白紫杉醇是一种广谱抗癌药,对多种肿瘤显示出较好的临床疗效,也是乳腺癌、卵巢癌和非小细胞肺癌标准治疗方案的主要成员。最初由Abraxis公司研发,2010年新基收购了Abraxis后,获得了这款重磅产品。

而在国内,百济神州通过与新基公司合作获得了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和其他两款产品的商业化授权之后,享有其在中国市场的商业化权益。

尽管百济神州当晚迅速“救火”,发布了关于白蛋白紫杉醇中国供应情况的通知,称正在与百时美施贵宝(新基母公司)密切合作以尽快恢复供应。

资本市场并不买账,受此消息影响,昨日美股开盘之后,百济神州的股价一度下跌超过5%。

针对百济神州目前的应急预案以及“退出”带量采购可能受到的影响,时代财经3月26日联系了百济神州方面,相关负责人表示“目前仅以公告为准。”

卫生问题失去资格

在公告中,新基被限的原因也一目了然。

国家药监局近期对该公司位于美国伊利诺州的委托生产现场进行检查,发现用于白蛋白紫杉醇生产的部分关键生产设施不符合中国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位等问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

由于新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是第二轮带量采购中的中标品种,上海集采办公室也迅速跟进,宣布取消新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)资格,并启动了替补程序。

百济神州方面的公告中,除了表示对正在进行的、现有合同生产机构的进行整改工作外,还向国家药品监督管理局递交更换生产厂的补充申请,将更换另一家工厂为中国供货。目前,该申请还在审评中。

百济神州声称,国家药品监督管理局对百时美施贵宝的合同生产机构的调查结果不会影响百济神州销售的任何其他产品,且该合同生产机构未生产任何其他百济神州销售的产品。

但失去了紫杉醇,对于百济神州来说显然不是一个好消息。公开数据显示,白蛋白紫杉醇在国内重点省市公立医院终端市场2018年的销售额为21.3亿元,2019年前3季度的销售额为21.1亿元,是名副其实的大品种。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣3月26日接受时代财经采访时表示,“白蛋白紫杉醇在抗肿瘤领域使用量非常大,全球生产这款药物的企业也很多,目前市场竞争十分激烈,在这种情况下,百济神州被叫停该药品将会直接失去大半市场。”

原研药市场遭抢占

2013年,新基的原研药在国内获批上市,随后由百济神州负责销售并一度垄断国内白蛋白紫杉醇市场。但随着该产品专利于2017年11月到期之后,行业内进而掀起了一轮“抢首仿”的热潮,2018年2月,石药集团的艾克力率先获批上市;2018年8月,恒瑞医药的艾越上市;2019年11月,齐鲁制药的白蛋白紫杉醇也拿到了生产批文。

2019 年,全国白蛋白紫杉醇的销量约为200万支,在仿制药的不断冲击下,2019年新基的白蛋白紫杉醇的市场占比降至21.51%,石药集团、恒瑞医药、齐鲁制药分别占据42.68%、35.8%、0.02%的市场份额。

从国内的销售格局来看,石药集团、恒瑞医药的市场占比已经远远超过了新基,三家合计的销售额占比超过了99%。

今年1月中旬展开的第二轮国家药品集采中,上述4家企业一同参与了此次白蛋白紫杉醇的招标。

经过激烈的价格厮杀,最终恒瑞医药、石药集团、新基分别以780元/支、747元/支和1150元/支的价格中标,齐鲁则因出价过高而出局(1828元/支)。其中,新基负责供应北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重庆、西藏、甘肃、新疆(含兵团)等省市区。

640.webp (2).jpg注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二轮集采中标结果

按照第二批国采采购文件,全国实际中选企业为3家的,为首年约定采购量计算基数的70%,就白蛋白紫杉醇这个品种来说,首年约定70%采购量为9.5826万支。其中新基的采购量累计为4.3741万支,其中包括这个品种最大的报量市场天津(1.8378万支)。

另外,在中标之前,新基作为原研药,也牢牢占据了国内公立医院市场的主要份额。公开数据显示,新基白蛋白紫杉醇2018年公立医院销售规模为7.21亿元,单价为5600元100mg每支,石药欧意的规模在1.46亿元,恒瑞医药仅1455万元。尽管新基第二批中标价格较2018年降幅高达79.46%,但落选仍然意味着失去了亿元以上的市场。

在史立臣看来,随着新基白蛋白紫杉醇“退出”全国带量采购,其市场份额将会迅速被其他企业同类产品所抢占。

“尤其是医院这类‘政策型市场’,更会受制于集中采购的影响。若以‘非中标’身份进入医院,(部分地区要求)其价格还需在挂网价格的基础上再降20%。”史立臣进一步解释。

恒瑞、石药或替补上场

值得一提的是,《全国药品集中采购文件》中规定,中标企业应对产品质量负责,且申报企业在参与药品集采活动前两年内,不存在因申报品种质量等问题被省级(含)以上药品监督管理部门处罚过。

这也意味着,百济神州的白蛋白紫杉醇因质量问题被暂停进口销售,新基将无法满足第二批集中采购的供应,且失去了未来两年的申报资格。

640.webp.jpg图源:网络

中润医药(集团)有限公司MAH总监、医药研发及并购专家张超3月26日对时代财经表示,国家药监局叫停该药品的进口对于百济神州的药品销售收入影响巨大,数十亿市场瞬息骤变。目前百济神州只能努力挽回损失。

此外,《全国药品集中采购文件》里还提到,对于中选企业出现无法供应等情况,将从本次集采该品种其它中选企业里确定替补的供应企业。如此看来,另两家中选企业恒瑞医药与石药集团将很可能成为替补供应企业。

c77d-irkazzv0993185.png图源:网络

针对企业白蛋白紫杉醇产能及“替补供应”等问题,时代财经3月26日分别向上述两家企业了解情况。恒瑞医药相关负责人表示,“目前国家药监局只是发布了通知并没有进一步的规定,还是以官方发布为准”。

截至发稿,时代财经未收到石药集团方面的回应。

在张超看来,新基的“退出”对于恒瑞医药、石药集团来说是一大利好,两家企业可以趁机消化原研药撤去后的市场空白,而且以两家药企的产能估计,基本可以满足国内市场的需求。

史立臣也认为,从生产层面来看,恒瑞、石药两家企业供应全部采购量完全没有问题,百济神州此次失去的市场份额两年后能否抢回则充满了变数。

目前,除了石药集团、恒瑞医药、新基、齐鲁制药这四家制药企业旗下的白蛋白紫杉醇通过一致性评价之外,包括浙江海正药业、正大天晴药业、扬子江药业等的仿制药品种均已经获批,另有多家国内企业的仿制药品种处于上市申请阶段。可以预见的是,未来国内白蛋白紫杉醇这一市场领域的竞争将更激烈。

来源:时代财经 赵鹏宇  

本网站上的内容(包括但不限于文字、图片及音视频),除转载外,均为时代在线版权所有,未经书面协议授权,禁止转载、链接、转贴或以其他 方式使用。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。如其他媒体、网站或个人转载使用,请联系本网站丁先生:chiding@time-weekly.com

相关推荐
国家账本加减法
全国人大代表陈爱莲:国家应鼓励引导民企改革创新
两会专访 君乐宝魏立华:建立大包奶粉国家长效收储机制
国家市场监管总局副局长甘霖:消费投诉公示制度将全面推行
扫码分享