沃森生物抢滩百亿美元细分单抗药物市场

2018-03-16 10:15:47
医药行业人士指出,在重磅靶点领域产品集中申报、高度同质化的背景下,注射用GB235有望获得稀缺的差异化竞争优势,从未来竞争激烈的广阔市场中脱颖而出。

时代周报记者 吴绵强 

3月14日晚间,沃森生物(300142.SZ)发布公告称控股子公司嘉和生物药业有限公司(以下简称“嘉和生物”)自主创新研发的注射用GB235单抗药物获得CFDA批准进入临床研究。

据公告显示,注射用GB235单抗药物是嘉和生物自主创新研发并具有全新序列的重组抗HER2全人源单抗,嘉和生物拥有核心自主知识产权,其主要适应症包括:治疗既往未曾接受抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌。

与传统药物相比,单抗类药物靶向性高,能更有针对性地直达病灶,精准治疗相应疾病,具有更加显著的安全性和有效性。目前国际上治疗HER2阳性转移性乳腺癌的单抗产品主要包括罗氏公司的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及抗体偶联药物T-DM1。

2017年,曲妥珠单抗全球销售额74.88亿美元,帕妥珠单抗全球销售额23.38亿美元,T-DM1全球销售额9.73亿美元,上述治疗HER2阳性乳腺癌的单抗药物销售额合计已达到108亿美元。

医药行业人士指出,在重磅靶点领域产品集中申报、高度同质化的背景下,注射用GB235有望获得稀缺的差异化竞争优势,从未来竞争激烈的广阔市场中脱颖而出。

值得注意的是,国内目前暂无注射用GB235同类药品生产上市,本产品具有广阔的市场前景。嘉和生物注射用GB235单抗药物获得临床试验批件,进一步表明其单抗药物研发创新能力居于国内领先和国际先进水平,同时也表明嘉和生物在HER2阳性乳腺癌治疗性单抗药物的产品线布局居于国内领先水平。

目前公司已经拥有成熟的单抗工艺与质量技术平台,且拥有丰富的产品组合,并已在玉溪高新区建成单抗药物生产基地,随着嘉和生物研发平台不断产出更多的产品和服务等研发成果并相继产业化,对公司未来业绩将产生较大的贡献。

国内生物药研发“独角兽”

对于一个生物制药公司核心竞争力的考量,通常分为以下几个节点:产品立项到拿到临床批件的时间(临床前研发能力考量)、临床批件到临床总结报告的时间(研发能力、临床专业性以及企业执行力)、临床总结到生产批件的获得、生产批件到批签发的获得,后面两个阶段恰恰决定了一个企业的产业化能力。

时代周报记者注意到,沃森生物目前多个单抗品种处于临床阶段,曲妥珠、贝伐珠、英夫利昔单抗已进入临床III期阶段,其他如抗PD-1单抗、抗IL-6单抗等也已开始临床试验。

从去年年底到现在,公司已获得2个产品3个适应症的临床批件,临床申请从受理到获批基本都在1年之内完成,研发进度在同类企业中处于领先地位,是国内生物药研发领域名符其实的“独角兽”。

在产业化方面,目前公司已建成注射用重组抗HER-2人源化单克隆抗体和4注射用重组抗TNF-alpha 人鼠嵌合单克隆抗体生产线,合计已实现年产近百万支单克隆抗体的生产规模,已建成的生产线已完成上述两个研发产品三期临床试验用样品的制备,今后可在产品获批后快速实现产业化,能较好的满足未来的市场供应需求,拥有较强的产业化能力。

疫苗业务反哺研发

沃森生物核心品种13价肺炎结合疫苗已于2018年初申报生产,有望在年内获批。该疫苗是全球销售额最大的疫苗品种,2016年销售额接近58亿美元,目前仅有美国辉瑞公司独家生产销售。基于当前的政策市场环境及整体竞争格局,公司13价肺炎结合疫苗上市后将有望成为国内最大的疫苗品种。

从市场角度来看,鉴于13价肺炎结合疫苗所预防的传染性疾病对婴幼儿可能造成严重后果,居民接种意识普遍较强,由于目前进口产品数量不足,未来在公司的市场推广和渠道开拓的努力下,产品上市后将有望实现快速放量,沃森生物疫苗业务有望进入爆发阶段,增厚公司业绩。

同时,业绩的提升将有利于沃森生物进一步加快在研产品的研发进度,为后续产品研发输血。随着嘉和生物在研产品逐渐上市,并不断投入后续研发,抗体药平台的价值将得到进一步释放,形成良性循环,推动公司长期成长性持续改善。

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