Moderna新冠疫苗受试者还原“黑暗24小时”,完整数据何时公布仍未知

赵鹏宇
2020-05-29 19:59:29
在多位疫苗领域专家看来,Moderna此前公布的一期结果,不具备证实疫苗有效性的医学意义,有专家甚至直指Moderna的做法,不符合科学专业研究精神。

高烧、晕厥…这是新冠疫苗受试者伊恩·海顿在接种后出现的症状。

5月26日海顿在接受美国有线电视新闻网采访时完整披露了自己的不良反应全过程,并称“疫苗研发有其不可省略或跳过的流程,目前进展太快了,希望大家可以冷静思考”。

c2aac4dfd1be5961579e67027a440a42_meitu_1.jpg图源:视觉中国

海顿接种的疫苗,名为mRNA-1273,是全球首个进入临床试验的新冠疫苗。由美国国家卫生研究院与生物技术公司Moderna合作研发。

该疫苗一期临床实验有45名受试者,高剂量组有3人出现严重不良反应,海顿就是其中一个。

盛诺一家高级医学顾问庄时利和5月29日对时代财经表示,“海顿出现的严重不良反应虽有存在的概率,但较为少见。目前mRNA-1273二期临床试验已经去掉了250ug(微克)的高剂量组,改为50ug和100ug剂量组。”

同日,疫苗与科学领域研究专家陶黎纳接受时代财经采访时表示,“不良反应‘成因’复杂,在没有进行随机、双盲、安慰剂对照试验的情况下,很难直接判断这些不良反应是疫苗引起的。”

对于疫苗的安全性,庄时利和认为,疫苗一旦上市,接种人数以亿计算,哪怕只有1%的人群出现严重不良反应,数量也将非常巨大,因此疫苗安全性是重中之重。

受试者出现严重不良反应

在mRNA-1273一期临床试验设置上,45名志愿者被分为3组,分别接种每次25微克、100微克和250微克的试验剂量。目的是评估不同剂量的安全性,及诱导人体免疫反应的能力。

640-2.png海顿在接受体格检查。/Twitter ichaydon

海顿于美国时间4月8日上午10时,在左臂位置注入第一剂250微克试验性新冠病毒疫苗。接种后48小时,海顿感到手臂胀痛、无法平举,但症状很快消失。

5月5日上午完成了第二针疫苗注射后,当天下午,海顿出现了发冷、寒颤等反应。半夜22时左右,海顿的不适感逐渐加重:高烧,体温达到39.5℃,难以抑制的头痛、恶心,肌肉酸痛。这些症状一直持续到次日晚21:45,体温降至37.3℃。随后,各种不适才慢慢消退。

庄时利和对时代财经表示,一期临床主要是观察疫苗的安全性,确定人体对不同剂量的耐受情况。“海顿所在的高剂量组有3人出现严重不良反应,这与注射剂量或许存在一定关系,目前在mRNA-1273二期临床试验中已经去掉了250ug的高剂量组。”

陶黎纳认为,在没有对照组实验的情况下,不良反应的出现不排除巧合。“例如接种疫苗后出现发烧症状也很有可能受外界影响,患者自身感冒引起,有些接种者会产生心理作用,认为自己可能会生病,这种心理暗示的力量是非常大的。”

对于对照实验如何验证疫苗不良反应问题。陶黎纳补充道,“例如在总数为10人的疫苗对照实验中,实验组和对照组各5人,前者有5人出现了发热症状,后者出现了4人,两者相减后只有一个人是真正因为疫苗引起的发热。也就是说,这组实验中的任何一个人在打完疫苗后出现的发热只能肯定其有20%的概率是由疫苗引起的。”

事实上,接种疫苗后出现发热、局部麻木、红肿等症状均属于正常现象,例如接种宫颈癌疫苗后,部分接种者会出现身体酸痛、恶心、腹泻等症状。陶黎纳表示,“目前我们认为疫苗出现发热等人体能够承受的不良反应在10%—30%是一个较为正常的范围。”

mRNA详细临床数据或将公布

29岁的海顿最初并不打算公开自己的“黑暗24小时”。

海顿表示,此前接受媒体采访,隐瞒了自己接种疫苗、出现不良反应的经历。如今选择公开,可能会引起民众恐慌。但他更担心的是,有些人不计后果地加速研究进程,在绝望情绪的驱动下,试图将疫苗快速推向市场。

本月18日,Moderna在其官网发布了一份关于新冠疫苗实验的“完美数据”:mRNA-1273 在1期临床试验中表现良好,所有志愿者体内均产生了高滴度抗体。

Moderna公司称,计划招募600名志愿者参加Ⅱ期试验。预计在2020年7月,进行Ⅲ期临床试验。“如果一切顺利,该疫苗有望在2020年年底上市。”

受此利好消息的推动,Moderna当天股价暴涨20%,总市值逼近300亿美元。

一天后,数位业内疫苗专家质疑Moderna数据在医学上还不足以证实该疫苗的有效性,Moderna股价也因此大幅下挫。

疫苗与科学领域研究专家陶黎纳5月19日接受时代财经采访时也表示,“Moderna疫苗仅公布了初期临床试验且数据并不完整。”(点击查看相关报道

美国著名医药科学网站STAT也发文称,Moderna公布的结果严重缺少数据支撑,大部分内容属文字描述,缺乏科学精神和严谨态度,只提到8名受试体内出现抗体,但对其他37位志愿者情况,没有描述。

庄时利和表示,“虽然数据大概率不会存在造假的问题,但相关细节还是缺少了。mRNA-1273 一期临床实验的详细数据接下来肯定也会在权威期刊公布。”

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