死亡风险增加!特朗普力荐抗疫神药氯喹要凉凉?

赵鹏宇
2020-04-23 11:13:30
美国一项研究显示,用抗疟疾药物羟氯喹治疗新型冠状病毒感染者可能增加死亡风险。

美国总统特朗普推荐的抗疫“神药”羟氯喹再次引发安全有效性争议。

640.webp.jpg图源:视觉中国

路透社4月22日援引美国退伍军人健康管理医疗中心的一份研究报告称,羟氯喹未能给美国退伍军人医院的新冠肺炎患者的治疗带来任何用处,反而存在更高的死亡风险。

该研究结果显示,在针对368名新冠肺炎患者的研究中,97名服用羟氯喹的患者死亡率为27.8%。而没有服用药物的158名患者的死亡率仅为11.4%。此外,113名同时服用羟氯喹和阿奇霉素患者的死亡率则为22%。

4a994b1dly1ge239mia6ij20rs1nfe45.jpg图源:医学预印本网站Medrxiv

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣4月22日对时代财经表示,“目前并没有科学证据证明羟氯喹可以有效治疗新冠患者,即使用于患者治疗也仅处于临床观察阶段,药物的安全性需要大型随机与对照实验加以验证。”

氯喹是具有数十年历史的抗疟疾药物,羟氯喹与氯喹(磷酸氯喹)作用机制相似,但毒性更小,主要用于治疗疟疾及系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

在新冠疫情大流行的情况下,氯喹已经获得了美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权,用于对抗新冠病毒。美国总统特普朗也曾高调宣传,羟氯喹一度遭到全球疯抢。(点击查看时代财经相关报道)诺华制药、上海医药、福安药业等一批拥有羟氯喹生产批件的企业也随之享受了一波红利。

羟氯喹诱发严重心脏问题

尽管特朗普曾公开“吹捧”羟氯喹对新冠病毒的疗效,不过当时仅有一项小范围法国临床试验显示,这种抗疟疾药物对新冠病毒似乎有一定程度的遏制作用。

截至目前,全球已有超过80项相关试验评估氯喹和羟氯喹对新冠病毒的疗效。越来越多的研究显示,氯喹在抗新冠病毒的安全性和有效性上不尽如人意。

在上述关于368名新冠肺炎患者的研究中,服用羟氯喹的新冠病毒患者并没有好转的迹象,甚至比采用常规护理患者的死亡风险增加了一倍多。根据美联社的说法,虽然这项全国性研究并非严格的临床实验,但已经是迄今为止有关羟氯喹针对新冠肺炎疗效的最大规模研究。

来自南卡罗莱纳州哥伦比亚VA卫生保健系统、南卡罗莱纳州大学和弗吉尼亚大学的研究员指出,“总死亡率增加被证实与单用羟氯喹治疗新冠肺炎有关。”

此外,研究人员还对“服用羟氯喹或羟氯喹和抗生素阿奇霉素的组合”是否会影响患者对呼吸机使用需求进行了研究,结果表明,无论是否与阿奇霉素配合使用,均没有任何证据表明可降低新冠肺炎患者使用呼吸机的概率。

讽刺的是,特朗普3月21日曾在推特上发文称,羟氯喹和阿奇霉素结合可以治疗新冠肺炎,并称这一治疗方法成为“医学史上最大的颠覆性成果之一。”

除有效性暂不明确外,氯喹在安全性上也屡遭质疑。

4月11日,一篇由巴西亚马孙州政府资助的羟氯喹研究论文发表于医学预印本网站medRxiv上,该研究评估了两种不同氯喹剂量对新冠重症患者的安全性和疗效。结果显示,三天内研究人员开始注意到服用更高剂量的患者心律不齐,到治疗第六天,有11名患者死亡,导致该研究的高剂量治疗立即终止。

而在另一项研究中,法国研究人员检查了181名需要补充氧气的新冠肺炎患者的医疗记录,其中大约一半患者在入院48小时内服用了羟氯喹,另一半没有。研究指出,8名服用羟氯喹的患者出现了心率异常,不得不停止服用。

此前,巴西也中止了一项氯喹体内实验,原因是受试者在服用剂量增大的氯喹后出现心律不齐等症状,心脏病并发症风险加剧。

针对羟氯喹和氯喹临床使用中患者出现的心脏方面的问题,一位北京三甲医院感染科临床主治医师4月22日对时代财经表示,羟氯喹运用于新冠治疗的剂量要比治疗自身免疫性疾病大,所以副作用会更为明显,尤其对心脏方面的影响会进一步加剧。“新冠患者重症患者多为中老年,大部分都存在心脏、心血管等方面的疾病,在大剂量药物的刺激作用下,心脏病症会迅速发作,死亡率也因此大大增加。”

已展开多项大规模临床试验

围绕着氯喹和羟氯喹疗效的争议仍在持续发酵,但不少药企仍看好该药,开启了大规模临床。

4月20日,诺华集团旗下药企山德士发布公告称,已获美国食品和药物管理局(FDA)批准,开展一项纳入440名患者的随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验,以评估羟氯喹对新冠患者的疗效。

根据诺华官网消息,患者将随机分为3组,第1组接受羟氯喹治疗,第2组接受羟氯喹与阿奇霉素联合治疗,第3组接受安慰剂治疗。该试验将在美国超过12个地点展开,接下来几周会进行患者招募,山德士负责试验药品的提供。

此外,诺华还将捐赠高达1.3亿片羟氯喹,以支持全球新冠试验。此前,诺华已向美国卫生与公共服务部(HHS)捐赠3000万片羟氯喹,并根据各国政府要求将更多药片派往其他国家。

目前,国内有9个羟氯喹临床研究涉及新冠肺炎。在中国临床试验注册中心,时代财经以“羟氯喹”为关键词进行搜索,总共有20项临床试验。其中,11项为针对新冠肺炎(COVID019)干预性的研究,但三项临床试验已撤销,原因是“缺乏患者”;另外9项研究涉及羟氯喹对治疗新冠肺炎的有效性、安全性以及对新冠病毒暴露后的密接者预防效果等。

微信图片_20200422220333.png图源:中国临床试验注册中心官网

上海医药董秘办负责人4月22日对时代财经表示,正在参与中国工程院宁光院士发起的一项360人入组的羟氯喹临床实验,“中期的180例入组试验中已经观察到了羟氯喹在抑制炎症风暴上的作用。”

时代财经从该负责人处了解到,4月16日,上海医药旗下子公司上海上药中西制药有限公司向俄罗斯捐赠了68600盒,接近100万片的羟氯喹药片。

对于氯喹和羟氯喹存在严重副作用问题,该负责人对时代财经表示,两款药物在临床运用上出现的严重副作用,多是因为使用剂量过大导致的,“对于部分使用剂量过大的国家和地区我们会给予警告,并建议按照合理用量使用这两款药物。”

除了上海医药,时代财经了解到,受国际市场需求推动,多家企业紧急复产和生产氯喹药物。中国医药紧急启动所参股企业重庆医药西南制药二厂磷酸氯喹复产;昆药集团公司紧急复产120万片磷酸氯喹片投入抗疫;精华制药公司也在投资者互动平台中表示有原材料,正在组织磷酸氯喹生产工作。

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