超20万人份试剂盒将驰援，审批时间缩短至4天

最近两日，全国确诊新型冠状病毒数据大幅增长。

根据国家卫建委的通报，截止1月28日24时，31个省（区、市）新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例5794例，死亡132例，疑似病例9239例。其中，1月28日、27日，两日新增确诊病例达到3230例——28日新增1459例，27日为1771例。

短时间内确诊病例急剧增长，原因何在？据时代周报记者了解，此前，由于新型冠状病毒检测试剂盒不足、检测条件要求高、确诊时间长等原因，存在疑似病例确诊难的问题。近日，国家药监局应急审批了4个检测试剂盒产品，湖北实行试剂盒先试用后申报等措施，在一定程度上加快了疑似病例的检测速度，进而推动每日新增确诊病例走高。

作为此次获批企业之一，华大基因方面对时代周报记者透露，试剂盒审批时间已经大大缩短至4天。

“试剂盒如果能够快速合规上市，确实能够加快检测速度。但从疑似病例到确诊，不能仅依靠一个试剂盒，还需要满足专家会诊等辅助手段或其他条件。”中国医药商业协会副秘书长高庆辉对时代周报记者表示。

超20万人份试剂盒将驰援

武汉市市委书记马国强在1月28日的新闻发布会上指出，“这个病毒是一个新型的病毒，试剂盒是为了这个病毒新研发出来的，所以检测的严格程序有一个逐渐放宽的过程。”

1月26日，国家药监局发布消息称，近期应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品，进一步扩大检测试剂供给能力。

据了解，试剂盒作为三类医疗器械，在临床试验后，需经国家药监局审批，才能正式上市销售。一般情况下，整个过程耗费时间较长。

华大基因方面对记者表示，近20家企业参与了国家药监局的“面试”，7家进入“笔试”，最终只有4家通过了“考试”，审批时间仅用了4天。

华大基因方面分析，此次国家药监局应急审批的标准包括但不限于产品的技术实力、生产质量、管理规范和供应能力等。仅从供应能力看，获批企业试剂盒产量较大。

“哪里需要送哪里！全力供应新型冠状病毒检测试剂盒。”另一家获批企业，中国生物在其官方微信公众号中表示，目前公司已经供应给武汉地区1000盒（5万人份）以上新型冠状病毒检测试剂盒，1月23日产能已进一步扩大，目前的试剂盒生产量已可供十数万人次检测使用。

华大基因方面表示，华大基因现有10万人份的新型冠状病毒检测试剂盒，并已紧急安排增加生产20万人份试剂盒，新储备30万人份试剂盒的原料。目前，试剂盒日均产能已达到5万人份。

由此计算，仅上述两家企业现有的的试剂盒产能，就可供超过二十万人次检测使用。

事实上，1月10日病毒基因序列的公布后，据不完全统计，目前国内已有近30家研发出了相应的检测试剂盒。一位试剂盒企业的相关负责人对时代周报记者表示，如果30家企业都进行生产，试剂盒的供应绝对是充足的。

“先试用后申报”

除了试剂盒供应外，缺乏检测条件也是导致疑似病例确诊难的原因之一。

武汉卫健委官方网站在1月23日发布的《武汉市卫生健康委关于市民关心的几个问题的答复》中表示，1月16日之前，湖北省没有试剂盒，需要送到国家指定的检测机构进行病毒分离和核酸检测，结果返回约需要3—5天。

为了解决上述问题，武汉卫健委称，1月22日开始，武汉市已指定具备相应防护级别的生物安全实验室开展相关样本的病原核酸检测工作（第一批共10家机构），预计全部运行起来每天可检测样本近2000份。

1月25日，湖北省医保局副局长刘松林在发布会上介绍，目前部分企业已经研制生产出病毒试剂盒，为将医疗检测项目尽早投入使用，湖北省采取先试用后申报办法，允许在医疗机构先试用，疫情解除后再按程序审核。

“确诊病例大幅增加是因为检测权力下放，检测速度提升。”马国强在1月28日的新闻发布会上表示，新型冠状病毒感染的确诊标准是通过试剂盒检测，阳性才能确诊，没有通过检测则是疑似。

随着试剂盒供应充足和检测力量提升，近几日新增确诊病例大幅增加。

根据国家卫建委的通报，1月28日，全国新增确诊病例1459例，新增死亡病例26例。此前的25日至27日，每日新增确诊病例依次为688例、769例和1771例。

武汉市市长周先旺1月27日接受央视记者采访时认为，尽管当前武汉实施了封城等措施遏制疫情传播，但已经武汉区域内已经被感染的存量不会因为离汉通道的关闭而减少。

“目前新增病例攀升符合流行病学发病的规律。（2019年）12月27日发现首例，在溯源，12月12日第一个病人住院，按照这个周期现在进入高发期。”周先旺指出。

疑似患者确诊难题犹存

尽管试剂盒供应充足，而且一些企业宣称，试剂盒最快在3个小时就可以出检测结果，但令人困惑的是，仍有疑似病例患者表示存在确诊难的问题。

1月27日晚11点20分，一位疑似病例患者家属在微信朋友圈发文求助称，“母亲双肺感染，面积不小，血常规检查基本上能确定是冠状病毒肺炎，但因为没有核酸（试剂盒）能确诊，医生说要住院但住不进去。”

另据《健康时报》报道，1月25日下午，武汉市第九医院一位医生刘草（化名）反映，武汉诸多定点医院无法确诊患者，患者跑遍武汉多家医院，却因无核酸试剂盒无法确诊，而无法住院。

武汉市肺科医院ICU主任胡明近日接受媒体采访时认为，即便试剂盒供应充足，但核酸检测对硬件、软件都有要求，不是每家医院都有检测的资质。“实验室要达到一定级别，有些医院只能输血查血常规，再复杂点，需要隔离防护、生物隔离。此外，检验人员还要训练，熟悉流程至少有一阵子。这里面有些复杂的现实问题，不是说医护人员不愿意。”

此外，针对疑似病例存在住不上院的情况，1月28日上午，国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉表示，武汉市建立的“10+10”模式，计划可以开放床位到5311张，床位还在逐渐的开放过程中。“有一些防护用品的短缺，医务人员没有办法上战场等问题也在逐渐解决的过程中。从目前的情况看，看病难和住院难的问题有了很大程度的缓解。”焦雅辉表示。