舌尖上的安全突显体制改革之难：食药监总局猛药治乱

2016-04-05 04:37:12

来源: 时代周报

对于风口浪尖上的食药监总局而言，这无疑是个多事之春——药监码的争议才过，非法疫苗的调查未尽，有关冬虫夏草的争议又起。

时代周报记者刘科吴绵强发自杭州、广州

北京西二环宣武门西大街26号院——这是国家食品药品监督管理总局（食药监总局）的办公地，这个2013年新组建的正部级机构有编制人员345名。

在3月21日山东非法疫苗事件被披露后，食药总局在两日内连发三条公告，督促各地监管部门限期核对涉案的嫌疑人员信息，每日上报进展，及时向公众公开。

3月30日，时代周报记者致电国家食药监总局新闻发言人颜江瑛。由于这些天均在频繁开会，颜稍显疲惫，她明确表示：“对于涉案疫苗的调查仍在进行之中，总局会按照中央精神，执行最严格的（食品药品）监管。”

对于风口浪尖上的食药监总局而言，这无疑是个多事之春——药监码的争议才过，非法疫苗的调查未尽，有关冬虫夏草的争议又起。

就在3月30日当天，上市公司青海春天发布公告称，国家食药监总局勒令其停产，其主打产品冬虫夏草粉片“极草”被叫停，引发市场震动。但在一天之后，剧情发生反转，青海春天发布公告称，青海省食品药品监督管理局向控股子公司“春天药用”发出《关于青海春天药用资源科技利用有限公司换发的批复》，同意换发《药品生产许可证》。

财新传媒认为，国家食药监总局叫停后，青海省食药监局换发许可证，地方“保护伞”帮助青海春天转危为安，重新生产和销售可预期。4月2日，时代周报记者致电颜江瑛，请其就该事件发表看法。“总局的态度在发文里面都已经明确了，这事你应该采访青海省食药监局。”颜江瑛对时代周报记者说。

近10年来，国内接连不断的食品和药品安全事件令民众的担忧加剧，如何为人民提供更健康的食品和药品成为主管部门需要面对的挑战之一。

“食药改革是当前中国机构改革困境的缩影。”研究食药改革问题多年的国家行政学院副教授胡颖廉告诉时代周报记者。自2013年国家食药监总局成立以来，食药系统监管体制改革一直在进行中，尚未完成的基层体制改革则成为一大难题。

正如食药监总局药化监督司司长李国庆在新闻发布会上说的那样，长时间大量的疫苗流入非法渠道，监管部门没有及时发现，“说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞”。

17年四次改革：监管权力更为集中

食药监改革，可谓近年从中央到地方最为关注的行政体制改革之一。

1998年启动的新中国成立以来最大的一次行政体制改革，原国家经贸委下属的国家医药管理局，合并卫生部的药政司，再吸收国家中医药管理局的部分机构，成立了国家药监局。

是次改革后，国家药监局实行省以下垂直管理，目的是打破地方保护，形成全国统一市场，取得了一定成效。需要补充的是，其时的国家药监局尚未负责食品安全。

2003年启动的机构改革方案，国家药监局加挂“食品”二字，变身为国家食品药品监督管理局，是国务院直属单位。

真正让食品药品安全变成一块烫手山芋是在郑筱萸的案发前后——2007年，国家食药监局原局长郑筱萸案以受贿罪判处死刑，此前的两年内，食药系统牵涉出大批腐败案件。

郑筱萸事件使得决策层担心原国家食药监局权力过于集中，易滋生腐败。于是，在2008年3月的大部制改革中，国家药监局被划入卫生部，成为卫生部管理的国家局。

是次改革带来的重要影响，是当年11月，国务院办公厅发文，取消了推行八年之久的食品药品垂直监管体系，调整为属地分级管理负责，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。

是年发生的三鹿三聚氰胺事件，则酝酿成全国性的食品安全危机，其后续影响是2009年2月，几易其稿的《食品安全法》发布，从法律上明确了分段监管和综合协调相结合的体制。在当时的一些业内人士看来，出台《食品安全法》是领导层希望通过更为严厉的法律以缓解食品安全问题，但是形势并未得到彻底扭转。

此后，食药品监管走上集中权力之路，2010年国务院发文宣布，成立食品安全监管总协调机构，名为国务院食安委，下设办公室，具体承担日常工作。

此后，中国仍频发食品、药品安全事故。一些专家认为原因在于中国食品安全监管机制不合理，即多部门、多环节管理。

就食品领域而言，其时国内的监管模式是多部门、多环节管理的“5+1”模式，参与监管的涉及6个部门：农业部负责农产品的种植，质检总局负责生产环节，工商总局负责流通环节，而食药监局负责市场消费环节,卫生部则管标准制定和风险评估，国务院食安办负责综合协调。

“分段监管造成的结果是责任界定模糊不清，导致在一些领域需要真正负责任时却相互推诿。”来自浙江食药监系统的一位资深人士林冰（化名）告诉时代周报记者。

2013年的一次行政体制改革，国家药监局从卫生部分出，升格为国家食药监总局，是国务院直属部级机构。

是次调整，质检总局的生产环节监管、工商总局的流通环节监管职责被整合进食药监总局，上述两局相应的监督队伍和检验检测机构也随之划转食药监总局。

调整后，国内具体涉及食品安全的部门是：农业部、卫计委和食药监总局，监管权力变得更为集中统一。

值得一提的是，自1998年以来的四轮食药监体制改革，均是自上而下的运行轨迹，国家层面最先启动，接着是省级，再到市、县。每轮改革五年一次，往往上一轮的举措在一些基层还未完全实施到位，下一轮改革在上层又已开始。

“1998年国家药监局组建以来，食药监管始终在改革，也始终有反复，而改革中的反复，对监管影响比较大。”林冰说道。

争议市场局：垂直监管还是属地监管

国家食药监总局在2013年组建后，自上而下的机构整合拉开序幕。

2016年2月，国家食药监总局局长毕井泉曾介绍：“全国有30个省、自治区和直辖市，70%的市和30%的县整合了食品和药品监管职能，成立了独立的食品药品监管机构。”

这意味着，尚有30%的市和70%的县暂未成立独立的食品药品监管机构。这其中，就包括浙江、天津、辽宁、吉林在内的一些省市。

实际上，各省在改革中没有完全照搬国务院的范式。区别于其他省市，包括浙江在内等省份辖内实施了市场（监督管理局）改革。所谓市场局，是指将工商、质监等监管部门合并成一个部门，借此统一市场监管。

以浙江为例，该省在2014年年底前，除在省级还保有工商局、质监局、食药监局外，辖内市、县两级均撤销了工商、食药监部门（注：地级市层面保留了质监局），而新建了市场监督局。

“市场局有利于整合市场监管执法资源，可以发挥各部门优势，例如工商部门队伍基本覆盖乡、镇、街道基层；质监部门拥有完备的检测技术支撑，能够满足日益复杂的监管需求；食药监部门则具备食品药品监管的专业优势。”林冰说道。

为了推动食药改革，国家工商、质监总局在2014年取消了省以下垂直管理，这导致地方政府组成部门中凭空多出两个。由此，严控行政机构数量成了县级政府考虑的问题。在地方博弈中，区县一级推行三局合一成为市场局，既能控制机构数，又能平衡利益的手段。

在胡颖廉看来，统一市场局陷入“方向正确、操作有误、步子太急”的困境。“市场监管的对象是各类市场主体的交易行为，目的是维护市场秩序；食药监管的对象是特定产品的质量安全，两者的定位并不同。”

需要说明的是，在2008年垂直管理改为属地管理后，上级食药监部门对下级食药监部门没有财务拨款，也没有人事任免权，只是业务指导。这意味着，地方食药监局对掌握其升迁的地方政府不可避免地有很多纠葛和顾忌。从上文提到的冬虫夏草风波之中，亦可以看出央地食药监的监管体系有待进一步的梳理和完善。

胡颖廉称，在食品药品机构改革中，需要处理好专业监管与综合执法的关系，“我国城乡、地区间发展不均衡，同时面临不同阶段的市场失灵问题。一些经济欠发达地区的基层广泛分布着低水平违法行为；大中城市充斥着工业化生产的系统性风险；新工艺、新业态带来的未知风险也开始出现。这种差异决定了在市场监管机构设置和政策手段选择上要有区分，而不是搞一刀切”。

食药监机构改革一个可能出现的趋势，或许是回归垂直管理。2014年，海南食药监局在全国率先完成了四级垂直监管体制改革。

垂直管理，意味着直接由省级或者中央主管部门统筹管理“人、财、物、事”，这被看做是对地方保护主义的釜底抽薪之举。

一些地方局亦公开表态支持垂直管理。2015年3月，湖南省食药监局副局长李赤群在全国两会期间曾表示：“2008年国务院决定取消食品药品监管机构省以下垂直管理后，地方保护主义出现反弹，又因监管队伍入口把关不严，专业化水平从70%直降至50%左右，本轮改革一些综合设置市场监管机构的地方降幅更大，监管效能大打折扣。”

“食药分级监管，地方政府就会有很大的责任和压力。而食药监管是短期内看不到经济增长的，反之还需要大量的财政投入。在这样的情况下，地方政府能拖就拖。”李赤群当时说道。

压力在基层：任务与编制倒挂

3月31日，国家食药监总局受理和举报中心主任吕富全披露了2015年全国食品药品投诉举报的具体数据。2015年全国食药举报信息77万件，同比上升36.94%，是2013年总局组建时的3倍；按产品类别统计，普通食品的投诉举报量最大（78.16%，同比增长64.82%）。

持续增长的投诉举报，意味着需要更多的基层监管人员去处理。虽然中央层面提出要更加注重执法基层一线主战场，但是实际情况并不乐观，一线监管执法人员不足一直是待解的难题。

此前，为落实地方政府在食品安全监管中负总责，2011年国务院办公厅下发48号文，要求取消工商、质监的垂直管理。

上述改革，也牵涉了几十万人的归属和利益分配问题。公开数据显示，全国工商系统公务员约为42万人，食药系统的公务员和事业单位人员一共不到9万。

“对工商、质检系统产生冲击，基层改革比较困难。”林冰说。

更为重要的是，目前，在食品药品安全行政问责机制的压力下，各地都倾向于监管职责下沉，比如地市监管部门倾向于将监督事权下放给县一级，县里推给乡镇，层层下放，但监督执法和技术支撑资源并未随之下沉。

在林冰看来，最基层以工商所为班底的乡镇监管所，无力承担食品生产、药品经营等专业领域的监管，“如果是刚入行，对于药品监管，可能连举报都会看不懂”。

胡颖廉在基层调研中了解到，普通公务员从开始接触到完全胜任一线食品药品监督执法，需要两年全职工作时间，专业成长的难度较大，有的执法人员“进药店不知道做什么，只会问店主要营业执照”。

山东非法疫苗发生后的3月24日，国家食药监总局药化监管司司长李国庆在三部委联合发布会上坦承监管存在盲区：“既没有药品经营资质，也没有冷链条件，非法从事疫苗经营活动的违法分子，长时间将大量疫苗流入非法渠道，说明食药监工作存在漏洞。”

李国庆称，目前国内具有药品检查资质的人员不足500人，但药品生产企业有5000余家，40万家药品零售企业，监管有盲区。

在胡颖廉看来，食品药品监管职能的归并，使得原来以药品监管为主的基层药监机构工作量呈现几何级数增加：“县级以下的乡镇、街道过去并未设置药监分支机构，如果沿袭原有的体制，将会导致监管任务与监管力量的严重不匹配。若增设机构、增加编制与员额，又会碰到地方制约，目前多数省份提出，编制总数不能增加。基层药监改革受阻，其症结在此。”

危机倒逼“社会共治”：保障舌尖上的安全

山东非法疫苗事件后，公众发现食药监管部门的监管职责是疫苗质量以及流通环节，而食药监管部门根本无法对疾控机构和疫苗接种单位开展有效监管，后者的监管责任在卫生部门。

另一层面而言，尽管国家食药监总局作为食品药品安全监管的龙头部门，但并未将食品药品安全风险评估和安全标准制定纳入自己的部门职责中。

中国工程院院士陈君石在2013年曾公开对标准制定仍属卫计委一事提出质疑：“我还有点担心将标准（卫生部门）与监管（食药监管部门）分离的体制，仍会产生许多不必要的矛盾。考虑到国情，标准与监管分开，弊大于利。”

目前，食药安全仍存在的一个隐患包括食药检测。2015年3月，国家质检总局、国家认监委披露的信息显示，全国共有4392家与食品相关的检验检测机构，散落于农业、质监、卫生、食药等多个系统。

通常而言，食药品企业会不定期接受各级各类管理部门的多项检测。不过，仍存在某些企业多次受检、而某些企业却总被漏检的弊端。不仅如此，各级检测机构的水平良莠不齐。正是因此，目前食药监管体制改革的议题之一包括整合食药检测资源。

现任国家食药监总局局长毕井泉在2015年1月上任后，药品安全的监管力度进一步加大。2016年1月，毕井泉在内部会议中，明确要加大监督检查力度，包括“加强对经营企业、高风险企业的飞行检查，打击行业潜规则。组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽查”。

目前，国务院在食品药品监管中已经提出的“社会共治”概念，利用媒体和舆论的力量及主动公开，都成为治理的新手段。“食品监管不只是某个部门的职责，需要整个政府和社会的联动。”胡颖廉说。

在今年全国两会期间，毕井泉这么说：“食品药品是民生问题，也是社会问题，希望社会各界积极参与食品药品监管工作，推动食品安全社会共治，同各级食药监管部门一起努力，共同维护好广大人民群众‘舌尖上的安全’。”