• 甲流疫苗之战打响 研发公司狼烟四起

    时事 > | Time Weekly - 2009-08-26 20:16:12
  • 今年以来,生产商纷纷开始甲流疫苗的临床试验

    这个秋天,甲型H1N1流感会大规模暴发吗?没有人能给出肯定的答案。

    面对这场可能的战争,中国政府一直在紧张的筹备中。卫生部部长陈竺于721日中午接种了第一针用于临床研究的试验疫苗,随后北京、江苏的4000多名志愿者在722开始大规模接种。

    17日下午,北京科兴生物制品有限公司召开了甲流疫苗新闻发布会,正式向社会宣布“疫苗对人体安全有效”。

    试验九月有结果

    722开始,在北京、江苏、内蒙古等试点省份,甲流疫苗的大规模临床试验工作陆续展开。全国的临床试验均采用了同样精密的方案:所有的志愿者按照年龄被分成4个组别,接种3种类型的疫苗:无佐剂裂解疫苗、加佐剂裂解疫苗和加佐剂灭活疫苗。出于比照的考虑,测试者甚至还准备了一批被称作“PBS缓冲液”的安慰剂。

    这一天凌晨,北京怀柔的1614名志愿者开始接受第一针疫苗注射。在他们中间,有706名成年人,4041217岁的少年,101名老人,还有403名儿童。

     “从722开始接种疫苗的临床试验,目前已经有13000多名志愿者接受了甲型流感疫苗试验接种”,中国疾控中心免疫规划中心主任梁晓峰介绍说。

    “试验目的就是通过全面系统的临床观察,为疫苗种类和剂量的选择提供科学依据。”北京科兴生物公司总经理尹卫东如是说。所有的安排,旨在确定疫苗的安全性和有效性,为国家整体制定甲流疫苗的使用策略提供实践依据。

    这样的试验,也被认为是“全球首个完成初步评价的甲流疫苗临床试验”。进入8月,葛兰素史克、赛诺菲-安万特等全球疫苗生产商也纷纷开始了甲流疫苗的临床试验。葛兰素史克公司宣布,他们生产的甲型H1N1流感疫苗开始进行人体试验,并计划在欧洲、加拿大和美国进行16项疫苗临床试验,预计今年9月份将获得在德国进行的首个试验的初步结果。供应全球40%流感疫苗的赛诺菲-安万特公司,也已在美国8个城市启动临床试验,预计10月份会有初步结果。

     临床不良反应达11.8%

    无论是疫苗的安全性还是有效性方面,分散进行的临床试验陆续带来了好消息。以北京怀柔的试验为例,志愿者的不良反应发生率为11.8%,而且不良反应仅局限于以注射部位疼痛为症状的轻度、“一过性”反应。

    北京科兴公司总经理尹卫东介绍说:“疫苗接种后的14天和21天的血清结果表明,疫苗产生了良好的有效性反应和良好的抗体反应,也就是达到了预期的效果。”

    “从8月中旬开始,卫生部专家组将对我国甲型流感疫苗的安全性进行初步研判,我国的整个甲型H1N1流感疫苗临床研究预计将在9月完成。”中国疾病预防控制中心主任王宇近日介绍说。

    在本月底召开的“甲型H1N1流感应对与准备国际科学研讨会上,卫生部长陈竺更是明确表示,国家药监局将对疫苗实施“快速审批程序”。申银万国证券分析师预测说,华兰生物甲流疫苗最快将于95之后获生产批文。

    在不可避免的国家意志面前,10家季节性流感疫苗生产企业被紧急征调到甲型H1N1流感疫苗的研发中,其中包括北京科兴、华兰生物和中生集团等龙头企业。10家企业中,中生集团占了4家,分别为上海、长春、兰州3个生物制品研究所以及位于北京的上市公司天坛生物,预计甲流疫苗总产能超过全国总产能的1/3

    北京科兴显然走在了前面。SARS疫苗和人用禽流感疫苗研制的成功,让这家公司声名鹊起。更早之前,他们已经生产出中国第一支甲型肝灭活疫苗,中国第一支甲、乙型肝炎联合疫苗和唯一不含防腐剂的国产流感病毒裂解疫苗。自今年5月份开始,部委高官更是频频造访,其中包括科技部长万钢、国家药监局副局长吴浈和卫生部疾控局副局长肖东楼等人。

    “只有把握社会和国家的最大需求,企业才会有更大的影响力和市场,也一定会成为世界级的公司。”北京科兴公司总经理尹卫东说。SARS疫苗的研发成功让在美国上市的北京科兴股一下子上涨10倍,人用禽流感疫苗完成临床前研究更是让北京科兴股一日上涨22%。无独有偶,今年622,另一家疫苗研制企业华兰生物工程股份有限公司传出“首批国产甲流疫苗正式下线”的消息。当天上午,这只早盘跌幅一度达到了9. 9%的股票,午后却突然飙涨,涨幅一度升至8.84%的高点。

    “以现在的进度来看,比最初我们预计的时间整整提前了21天”,科兴公司负责媒体事务的工作人员说。这样的速度,部分源于科兴公司在人用禽流感疫苗研发的成功。甲流疫苗的整个研制过程中,他们沿用了原有的流程模式,只需将当初生产人用禽流感疫苗的毒株换成甲型H1N1流感毒株,即可快速实现新疫苗的生产。

    今年6月,科兴公司宣布获得北京市政府200万人份甲型流感疫苗订单,并于今年9月底前交货。北京的另一家疫苗生产商,天坛生物公司也即将投资15亿元用于亦庄疫苗产业基地项目建设,计划今年9月开工,2011年底完工后,该公司的年产各类疫苗将超过2亿支。

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