国内五家药企获准仿制新冠口服药,二级市场沸腾了!业内人士:利润有限

韩利明
2022-01-21 22:33:44
来源: 时代周报
国内五家获授权的企业能否抓住机遇还要考虑多方因素

药品专利池组织(Medicines Patent Pool,MPP)与27家制药企业签署协议,授权它们为全球105个中低收入国家和地区生产及供应抗新冠病毒口服药物Molnupiravir仿制药。1月20日,MPP通过官网宣布了这一消息。

五家中国药企入围协议名单。其中,复星医药(600196.SH;02196.HK)、博瑞医药(688166.SH)、石家庄龙泽制药与上海迪赛诺获许可生产Molnupiravir的原料药和成品药。维亚生物(01873.HK)旗下朗华制药也获准生产原料药。

受此消息提振,1月21日早盘,相关概念股大幅高开。

1月21日午间,博瑞医药紧急发布风险提示公告。根据协议,该合作旨在促进Molnupiravir在全球范围内的可负担性获取,该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,具体价格及生产成本需报备MPP,暂无法确定。

1月21日,博瑞医药报收38.28元/股,涨停板上封单超3.56万手,封单金额达1.36亿元。复星医药在A股和H股分别上涨5.98%和2.82%。维亚生物报收4.6元/股,上涨13.86%。

部分热情高涨的股民甚至在投资者互动平台询问与上述五家药企有业务往来的公司,试图挖掘其上游原料药或中间体供应商。其中,雅本化学(300261.SZ)表示未向博瑞医药供应原料,飞凯材料(300398.SZ)、尔康制药(300267.SZ)等公司暂未回应。

免费仿制,薄利多销

Molnupiravir是全球首款获批的口服抗新冠病毒药物,于2021年11月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)附条件批准上市,并于同年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权及日本厚生劳动省紧急特例批准。

该药物由美国医药企业默沙东(MRK.US)和Ridgeback Biotherapeutics(下称Ridgeback)及埃默里大学合作研发,可抑制SARS-CoV-2(新冠病毒致病因子)复制。最新临床数据显示,早期治疗服用Molnupiravir可显著降低未接种疫苗的新冠肺炎高危成年患者的住院或死亡风险。

2021年10月,MPP与默沙东签署对Molnupiravir的非独占自愿授权协议。根据该协议,MPP可再向制造商授予非独家分许可(MPP许可),从而增加更多的生产基地,为MPP许可覆盖的国家和地区供应Molnupiravir。

这是首个提供新冠肺炎医疗技术准入的MPP协议。该协议强调,只要新冠肺炎仍被世界卫生组织(WHO)列为国际关注的公共卫生突发事件,默沙东、Ridgeback和埃默里大学将不会从Molnupiravir的销售中收取专利许可使用费。

有业内人士向时代周报记者分析,“此次协议面向中低收入国家,原研企业不收取任何费用,预计仿制药定价不会太高,最终还是薄利多销,利润空间有限。”据悉,为期五天的40粒Molnupiravir疗程在美国定价为712美元(折合人民币约为4514.51元),是生产成本的40倍。

在授权MPP之前,默沙东已将Molnupiravir授权给13家印度的仿制药企,限制在新冠被列为公共卫生突发时间的阶段使用,提高药物可及性。2022年1月初,印度仿制药逐渐上市,定价约为19美元/疗程。

MPP成立于2010年,是一家由联合国支持的公共卫生组织。通过与原研药企就药品专利自愿许可进行谈判,原研药企将其药品专利放入专利池中,MPP授权仿制药企生产仿制药给中低收入国家,增加中低收入国家及地区获得救命药品的机会,并促进此类药品的开发。

只能出口,依赖国际销售网络

此次MPP许可供应的国家不包括中国,上述五家药企生产的Molnupiravir仿制药均只能出口。

与此同时,有消息称Molnupiravir仿制药的产量及售价均由MPP与各国政府或大型药品经销商进行谈判,而非获授权的药企决定。

有市场分析师表示,“MPP许可的105个市场尽管覆盖全球半数人口,但集中在中低收入国家,支付能力较差且药物市场份额较小,对于默沙东的新冠口服药销售额影响不大。国内五家获授权的企业能否抓住机遇还要考虑多方因素。”

1月21日,时代周报记者就产量、上市时间及销售地区等问题致函致电入围的五家国内药企。

博瑞医药表示,具体的产能规划及市场进入信息在达到披露要求后将会发布公告。

复星医药表示,将与27家签约公司协同满足市场需求,海外销售渠道方面将发挥公司在非洲及印度等市场已有的营销基础。

截至发稿,另外三家公司尚未回复。

据博瑞医药2021年上半年度业绩数据,报告期内,博瑞医药向印尼的PT.BRIGHTGENE BIOMEDICAL INDONESIA公司新增165万美元投资,占其股份总额的48.3%。这是博瑞医药在海外合资建立的第一个原料药和制剂生产企业,以此辐射东南亚和穆斯林地区市场。

复星医药自2009年起在非洲布局销售网络,在撒哈拉沙漠以南的法语区和英语区拥有成熟的销售网络和上下游客户资源。2021年10月,旗下Tridem Pharma首个非洲区域性药品分销中心在科特迪瓦正式投入运营,为医药健康产品在非洲地区的持续可及性发展提供保障。

浙商证券表示,获得MPP授权是申请公司具备全球合规生产能力的一种体现,受益于中国化工配套优势和合规产能加速扩张,预期中国原料药和CDMO(合同研发生产组织)在全球药品供应链中影响力加深。从原料药和制剂国际化角度看,得到授权后公司的销售额取决于各公司国际销售网络搭建和供应链管理能力。

此外,1月18日消息,另一款由辉瑞(PFE.US)自主研发的新冠口服药Paxlovid也与MPP签署协议,将允许仿制药制造商为95个低收入和中等收入国家生产抗新冠病毒药物,约占53%的世界人口。

Paxlovid于2021年12月获得美国FDA紧急使用批准,用于12岁以上出现症状且发展成重症风险较高的新冠患者。根据辉瑞的临床试验数据,Paxlovid在预防重症高风险患者住院和死亡方面的有效性接近90%,该数据优于Molnupiravir。目前Paxlovid在美国售价为一个疗程529美元(约3356元人民币)。

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