君实生物新冠特效药再获新授权,国内多款新冠药物研发冲刺,口服药是看点

韩利明
2021-12-08 21:13:27
来源: 时代周报
可在12岁以下人群中紧急使用

新冠肺炎疫情持续在全球肆虐,新冠特效药的适应症范围也在加速扩大。

美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗(Etesevimab,JS016/CoV016)及巴尼韦单抗(Bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法(下称“双抗体疗法”)的紧急使用授权(EUA)范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新冠肺炎治疗及暴露后预防。12月6日,君实生物(688180.SH)披露上述信息。

值得注意的是,此次EUA为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序,双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请审批具有不确定性。

“在没有其他可替代药物获批并提供充足供应的情况下,FDA通过EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。该授权为临时使用,评估双抗体疗法的安全性和有效性的临床试验仍在进行中,相关研究数据将被用于支持未来生物制品许可申请(BLA)的递交。”君实生物方面向时代周报记者解释道。

双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。据君实生物方面介绍,双抗体疗法目前已在全球超过15个国家获得使用授权。此前,美国已分次采购超48万剂价值5.4亿美元的双抗体疗法用药。最近一次订单发生于今年11月,美国政府再次采购双抗体疗法用药61.4万剂,共计12.9亿美元。

针对双抗体疗法在国内的落地进展,君实生物首席执行官李宁告诉时代周报记者:“目前国内疫情控制成果显著,单从市场角度看,双抗体疗法在国内的使用价值较低,但君实生物在国内常备足够的双抗疗法药物,以备紧急使用。”

据央视报道,科技部于今年年初连续两次征调了3000剂JS016,用于国内新冠病人的紧急用药。

JS016由君实生物和中科院微生物所合作开发,2020年5月,君实生物授权礼来制药(LLY.NYSE)在大陆及港澳台地区以外的市场进行商业化开发。目前,JS016已完成国际多中心Ⅱ期临床试验,正在积极推进Ⅲ期临床试验。

除了走在最前面的JS016,君实生物在研管线还有2款新冠治疗药物,分别是另一款中和抗体药物JS026,以及口服小分子药物VV116。其中,根据君实生物11月19日的公告,JS026已经获得国家药监局批准进入临床试验。同时,据央视报道,VV116的临床试验也在进行中。

“中和抗体价格过高,国内新冠肺炎的治疗,还得靠口服药物。”李宁对时代周报记者坦言道。

VCG111321386069.jpg

(图片来源/视觉中国)

神农投资医药研究员张薇告诉时代周报记者:“疫苗是抗击新冠的第一道防线,药物为第二道防线。我国在疫情整体控制较好的情况下,已布局多路线的新冠药物。多种创新药通过不同的机制,多维度打击新冠。”

据公开报道,在新冠病毒药物研发过程中,我国部署了3条技术路线。目前新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统3条技术路线开展。而目前,新冠治疗药物的主流研发方向为中和抗体药物与口服小分子药物。

中和抗体药物研发速度快,多为注射液,需要患者住院接受治疗;口服小分子药物则包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等多种,可用于暴露前或暴露后预防,给药更加便捷,可及性强,更便于实现大规模生产,社会成本更低。

截至目前,我国已经形成阻断病毒进入细胞类BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、普克鲁胺,抑制病毒复制类阿兹夫定,调节人体免疫系统类单克隆抗体BDB-001注射液等一批重点药物。

多家药企的新冠药物研发也相继获得突破性进展。

腾盛博药(02137.HK)在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196、BRII-198已获美国FDA紧急使用授权申请,目前也已向国家药监局滚动提交附条件上市申报材料,有望12月底前上市。

WechatIMG2336.png

(制表/时代周报记者据公开资料不完全统计)

10月中旬至今,尤其是在11月24日南非发现新冠病毒变异毒株奥密克戎(Omicron)之后,全球进入第四轮疫情,对现有的新冠疫苗和特效药提出挑战。上述多家药企均表示,针对奥密克戎变异毒株的研究正在进行中。

本网站上的内容(包括但不限于文字、图片及音视频),除转载外,均为时代在线版权所有,未经书面协议授权,禁止转载、链接、转贴或以其他 方式使用。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。如其他媒体、网站或个人转载使用,请联系本网站丁先生:chiding@time-weekly.com

相关推荐
猴痘凶猛!全球仅一款猴痘疫苗,新冠检测试剂企业冲在一线,之江生物20CM涨停
既能丰胸,还可预防疾病?这家直销企业又因虚假广告被罚
世卫发布疫情预警,猴痘病毒现人传人! 专家:传染性不及新冠
转型生物技术服务商,焕生汇的下一个8年会如何?
扫码分享