时代投研·医药生物周报 | 医疗机构检查检验结果互认工作加快推进

雷映

2021-07-26 10:27:04

来源: 时代商学院

时代商学院研究员雷映

一、市场表现

上周（7月19日—7月23日），沪深300指数下跌0.11%，A股医药生物行业指数（申万一级）下跌2.42%，跑输沪深300指数2.31个百分点。其中，化学制药、中药、生物制品、医药商业、医疗器械、医疗服务六个申万二级子行业周涨幅分别为-0.95%、-1.65%、-1.99%、-2.45%、-3.66%、-3.88%，医药生物行业再次出现深度调整，其中医疗器械一改抗跌风格，在子行业中领跌。

在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第22。年初至今，医药生物行业指数整体上涨2.85%，跑赢沪深300指数5.19个百分点，在申万一级行业中排名第13。

上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为博雅生物（25.58%）、ST冠福（24.14%）、百奥泰-U（15.13%）；跌幅前三分别为九典制药（-32.1%）、三鑫医疗（-14.88%）、ST百花（-14.6%）。

二、行业及企业要闻

【《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》发布】7月20日，《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》正式公布。《决定》明确，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，实施积极应对人口老龄化国家战略，实施三孩生育政策及配套支持措施，改革服务管理制度，提升家庭发展能力，推动实现适度生育水平，促进人口长期均衡发展。（健康中国）

【检查检验结果互认工作加快推进】本周，国家卫生健康委发布《关于加快推进检查检验结果互认工作的通知》，推进检查检验结果互认共享，提高医疗资源利用效率，改善人民群众就医体验。《通知》指出，医疗机构和医务人员应在不影响疾病诊疗的前提下，对已纳入检查检验结果互认体系的医疗机构出具的检验结果予以认可，不再进行重复检查。对于诊疗需要，确需再次进行检查检验的，应当做好解释工作，充分告知患者或其家属检查目的及必要性等。（健康中国）

【2021医改工作会：扩大集采品种，大力推进门诊费用跨省结算】2021年全国医改工作电视电话会议7月20日在京召开。会上，总理批示指出：围绕进一步缓解看病难看病贵问题，深入推进医疗、医保、医药“三医”联动改革，大力推进预约诊疗、检查检验结果互认、门诊费用跨省直接结算等便民措施，继续抓好群众急需短缺药品保供稳价工作，通过扩大集中带量采购让群众更多享受医药费降低的好处。加快区域医疗中心和县域医共体建设，做好中医药振兴发展、乡村医生队伍建设、“互联网+医疗健康”等重点工作，支持和规范发展社会办医，使群众享有更便捷更优质的医疗服务，更好保障人民生命健康。（E药经理人）

【医疗器械注册人制度全面实施产业“红利”逐步释放】2021年“全国医疗器械安全宣传周”已正式启动，作为宣传周的重要活动之一—“医疗器械注册人制度研讨会”于7月20日在北京召开。

医疗器械注册人制度试点工作取得了阶段性成果。按产品类型统计，体外诊断试剂最多，占65%，无源占20%，有源占15%；按产品管理类别看，第二类医疗器械居多，占92%，第三类医疗器械占8%。按是否跨省统计，省内试点85%，跨省试点15%；按注册类型统计，变更注册占74%，首次注册占26%。深圳迈瑞科技有限公司法规总监汪新兵说，注册人制度实施中，势必要求注册人和委托企业之间全面共享包括研发、生产等技术、工艺类文件，由此将可能产生在CDMO业务中的知识产权侵权风险，尤其是当CDMO平台自身也为拥有自主品牌的医疗器械研发生产型企业而非专业代工方式。特别是随着注册人制度跨省委托在全国范围内实施，注册办理过程中，知识产权保护变得尤为重要，建议监管部门对知识产权保护问题重点关注。（医药IR观察）

【中纪委再发文，整治医疗腐败】本周，中央纪委官方发文《持续整治医药购销领域腐败》，强调受贿行贿一起抓、上游企业与下游终端一起查，重拳整治医疗领域的腐败，要彻底切断医疗领域利益输送等问题。降药价、抓腐败、去带金、带量采、控虚高、盯翘脚等等一系列举措，上游倒逼企业创新、合规良性健康发展等；生产端抓质量、一致性评价、质量标准在提升、飞检等等；下游国采/带量采（省级/联盟）+最低价联动+1.8倍机制+DRG/DIP+合理用药+药占比+基药986等等。相关查处要引起企业的重视，上游查处会涉及到票据、CSO、园区等等，会影响企业的《失信》处罚程度，处罚程度会影响企业的准入挂网，这是一个闭环的事情；下游的查处会回溯到上游企业和相关产品。（医药IR观察）

【国家药监局发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》】7月23日，国家药监局发布《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（下称“意见稿”），作为新修订《医疗器械监督管理条例》的配套文件。《意见稿》规定，开展医疗器械注册自检的注册人应当具备自检能力，并将自检工作质量管理纳入医疗器械生产质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的检验设备和设施，具有相应质量检验部门或者专职检验人员，严格检验过程控制，确保检验结果真实、准确、完整和可追溯，并对自检报告负主体责任。（国家药监局）

【透景生命全资子公司3款激素检测试剂盒获注册证】7月22日，透景生命（300642.SZ）公告，公司全资子公司湖南透景生命于近日取得湖南省药监局颁发的3项二类医疗器械注册证。获批产品分别为黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)以及抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)。其中，促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)主要用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成素(LH)含量；抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)和抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)用于体外定量检测人血清中抗缪勒氏管激素的浓度。（上市公司公告）

【三鑫医疗上半年营收、净利双增长】7月22日，三鑫医疗（300453.SZ）公布上半年业绩报告。报告期内，得益于血液净化类产品的销售上涨，公司实现营收、净利双增长。其中总营收为5.09亿元，同比增长16.57%；净利润为7116.92万元，同比增长59.98%。作为国内少数几家拥有血液透析完整产业链的领先企业，三鑫医疗核心业务主要涉及血液净化、留置导管、注射、输液输血、心胸外科、防护等六大系列产品。其中血液净化产品上半年实现营收3.35亿元，比上年同期增长30.14%，占总营收比重的65.83%；注射类产品实现销售收入6887.87万元，同比增长107.44%，营收占比为13.53%。（上市公司公告）

【一心堂：上半年归母净利润增长25.82%】7月24日，一心堂（002727.SZ）发布上半年业绩快报，2021年上半年，一心堂推进实施的一系列降本增效举措取得了一定的成效，经营性业务利润同比有较大幅度提升。2021年1-6月，该公司实现营业总收入67.01亿元，同比增长11.16%；归属于上市公司股东的净利润5.24亿元，同比增长25.82%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润5.12亿元，同比增长28.15%。其中，包括2021年上半年确认的股权激励费用2361.08万元。直营网络建设方面，一心堂持续积极推进业务拓展，截止2021年6月30日，公司共拥有直营连锁门店8053家。（上市公司公告）

【爱美客赴港IPO材料获接收，拟8.86亿元收购韩国Huons Bio公司股权】7月19日，证监会披露，已接收爱美客（300896.SZ）《境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》材料。自5月份抛出赴港上市计划以来，爱美客赴港股上市的计划获进一步披露：6月24日公司晚间披露，爱美客董事会已经通过公司发行H股股票并在港交所主板上市，以及转为境外募集股份有限公司。7月12日爱美客股东大会表决通过了赴港上市议案，随着证监会接收爱美客境外上市材料，距离公司在港交所披露招股书已经不远，爱美客有望成为首个“A+H”上市的医美公司。

7月20日，爱美客发布公告称，公司拟使用超募资金约8.86亿元人民币对韩国Huons BioPharma Co., Ltd.（以下简称“Huons Bio”）进行增资并收购Huons Bio公司25.4%的股权。据了解，被投资企业Huons Bio主营业务为以A型肉毒毒素产品为代表的医美相关生物制品的研发、生产和销售。本轮股权收购，将进一步推进和提升公司国际化战略布局能力，通过投资相关领域全球领先企业、引进海外前沿的先进技术和成果来推动公司的发展，巩固和保持公司的行业领先地位。（上市公司公告）

【华海药业发布业绩预减公告】7月24日，华海药业（600521.SH）发布半年度业绩预减公告，2021年上半年度该公司实现归属于上市公司股东的净利润预计在50,000万元至55,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约5%到14%，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润预计在16,000万元至24,000万元之间，与上年同期（法定披露数据）相比下降约55%到70%。对于业绩变动原因，该公司解释，实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比大幅下降，主要系原料药产品价格普遍下跌及美元汇率下降进一步影响产品价格、产品销售结构变动、环保费用持续增加等影响原料药产品利润大幅减少；美国制剂业务持续受FDA禁令影响以及公司生物药、新药研发投入不断加大等影响所致。（上市公司公告）

【每周观察】集采丢标致核心产品销量大跌，赛诺医疗由盈转亏

集采政策的深化正在推动医疗器械行业市场洗牌与产品创新。

7月20日，赛诺医疗(688108)发布2021年半年度业绩预亏公告，该公司预计2021年上半年度实现营业收入7863.31万元，与上年同期相比，减少9781.29万元，同比下降55.44%；预计实现净利润为-8154.22万元，与上年同期相比，减少1.13亿元，同比下降360.02%。与此同时，该公司股价也持续走低，2021年跌幅已达近30%。而在2020年7月，赛诺医疗的股价曾创下43.6元/股历史高点，以本周9.52元/股收盘价格计算，下跌幅度达78.16%。

该公司在分析今年上半年企业营收和净利润下降的原因时提到，国家冠脉支架带量集采政策于今年1月1日起执行，医院在手术过程中优先使用带量集采中标产品，而公司在售第一代冠脉支架产品未被纳入冠脉支架国家集采范围之内，导致公司2021年上半年冠脉支架产品销量较上年同期大幅下降85.61%，冠脉支架产品收入较上年同期减少12378.23万元，同比下降90.01%。因拓展神经介入业务租赁厂房和团队扩张，以及新产品取得注册证后无形资产摊销增加，致使本期管理费用增加以及研发费用增加等，也是导致公司净利润较上年同期大幅下降的主要原因。

上周，同样主营心脏支架业务的乐普医疗(300003.SZ)也披露了中报业绩预告，2021年上半年乐普医疗实现了归母净利润17.1亿元-19.38亿元，同比增长50%-70%。乐普医疗同样表示，随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统支架业务显著下降。但是，乐普医疗介入无植入创新产品组合实现了非常显著的增长，实现销售收入3.64亿元，较去年同期增长1951.6%，2021年二季度较一季度环比增幅达75.6%，二季度支架业务板块基本恢复到2019年的正常水平。两者对比之下，赛诺医疗似乎急需加大研发投入推出新产品落地，以获得第二增长曲线。

事实上，赛诺医疗在集采中丢标并不是毫无先兆。早在2019年3月，据浙江省药械采购平台披露，在浙江省医用耗材在线交易产品全国最低价格联动结果执行中，因赛诺医疗不同意对其生物降解药物涂层冠脉支架系统进行降价，被暂停在线交易资格。2019年8月，在江苏省展开的冠脉支架的带量采购谈判中，赛诺医疗又因价格过高出局。而在今年10月刚刚举行的全国冠脉支架带量采购中，因暂未涉及到不锈钢支架，赛诺医疗获得了短暂的“喘息”机会。

从业务结构来看，赛诺医疗的拳头产品是不锈钢冠脉支架，每年可为其贡献80%以上的营业收入，该公司业务类型单一依赖于心脏支架，但却无法适应高值耗材集采的行业趋势。2020年11月，赛诺医疗未能在“冠脉支架集中带量采购”中标，核心产品冠脉支架的市场自此难以拓展。

2021年4月13日，赛诺医疗发布2021年第一季度业绩预亏公告，预计一季度实现营业收入2770.82万元，同比下降61.58%；净亏损4129.3万元，同比下降624.34%，由盈转亏，本次半年报业绩预亏，亦是延续了一季度的业绩亏损趋势。

集采压力正在改变现有市场格局，并倒逼行业国产创新。

【本周关注】

新冠疫情、政策动态、上市公司半年报

【风险提示】

政策风险，监管动态，医疗安全事故