研发储备丰富,业绩持续高增长,百诚医药加入A股CRO赛道

雷映
2021-11-29 16:31:15
来源: 时代商学院精选
杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“百诚医药”)是一家“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展的CRO企业。

新一轮医改下,仿制药一致性评价开启存量医药产品的市场准入和洗牌,而优先审评审批、药品上市许可持有人制度极大鼓励整个行业创新升级和专业化分工,CRO(医药研发合同外包服务组织)迎来前所未有的发展机会。2015-2018年,我国CRO市场规模复合增速达29.2%,预计到2018-2023年将增长至214亿美元,年复合增速达29.6%。

杭州百诚医药科技股份有限公司(以下简称“百诚医药”)是一家“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展的CRO企业。自2011年成立至今,该公司已成为国内领先的”药学+临床“综合性医药技术研发企业,成功打造了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究四个核心技术平台和与国际接轨的药物研发体系和质量保证体系。

2021年11月10日,证监会官网发布《关于同意杭州百诚医药科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》,百诚医药拟于创业板上市的注册正式生效,拟将于近期进行新股发行和上市交易。百诚医药在我国CRO赛道的竞争力几何?本报告将一一解读。

行业领先的综合型医药技术研发企业,毛利率高于同业

新版《专利法》、新版《药品注册管理法》等法规落地,以及一致性评价、优先审评审批、药品上市许可人制度等新医改政策实施,为我国医药研发和CRO获得了前所未有的发展机遇。

首先,仿制药一致性评价作为存量产品新一轮洗牌和市场准入的政策推手,进行一致性评价,成为药企强化优势品种、弯道超车式布局新品种以及原料药企业向制剂扩张的必经之路,参考美国一致性评价历经23年的经验,我国仿制药一致性评价工作也将是一项未来持续20-30年的工作,预计为CRO带来340亿元市场空间。

同时,药品上市许可人制度实现了药品上市许可与生产许可分离,进一步加大了医药行业内的专业化分工,也极大地调动了医药企业及科研人员聚焦于医药研发,并在效率提升与成本考量下极大加速CRO服务的市场规模。

2011年,百诚医药在上述行业背景下应运而生,创始人楼金芳有30多年的医药研发、生产、质控相关从业经验。自成立以来,该公司高度重视人才团队建设,以高薪酬、股权激励、科技创新激励鼓励团队创新,以“带教老师“、”伯乐奖“形成内部人才培养的良性循环。截至2021年上半年,百诚医药有518名技术研发人员,占总员工数量的比例超85%,其中核心研发人员均拥有超过15年的医药研发领域从业经验,具有较强的科研能力。从员工学历背景看,本科及以上学历人员占比超 70%。

与此同时,百诚医药亦高度重视医药研发核心技术平台的搭建。目前,该公司搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,拥有1.8万平方米的实验室及办公区,配备各类先进仪器设备。

在BE 试验及注册申报方面,该公司技术标准与国际接轨,按照国家药监局的最新要求,建有BE/PK平台,主要仪器、系统均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能,临床、检测及统计分别采用国际公认标准和系统进行电子化管理,并拥有生物样本分析实验室、临床现场管理团队以及方案撰写与数据管理&统计等技术团队,已与国内多家临床试验基地建立战略合作关系,可为客户提供稳定和高效的临床试验服务。

在国际市场申报方面,百诚医药已引进 Cune-eCTD注册申报系统,该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合 ICH 最新规范,支持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准和多种申报类型并进申报,能满足客户国内注册及中、美、欧国内外双报需求。

不难发现,百诚医药业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,尤其在药学研究和生物等效性试验服务上具有核心竞争优势,是一家以“药学+临床”综合性医药技术研发企业,建立了完善的药物研发体系和质量保证体系,并拥有高于同业的毛利率水平。

招股书显示,2018-2021年H1,百诚医药主营业业务毛利率分别为54.04%、62.2%、65.81%、66.65%,相较于药明康德同期毛利率39.45%、38.95%、37.99%、36.99%以及同业可比公司同期毛利率均值44.55%、44.88%、48.03%、41.99%,该公司的毛利率相对较高,产品竞争力凸显。

研发储备丰富,参与上市后的销售分成

依托上述专业技术实力,百诚医药围绕“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,在仿制药开发及一致性评价方面,已累计为150多家客户提供250余项药学研究、BE试验或者相关一体化研发服务,已助力客户取得80多项仿制药药品注册受理号,46项仿制药药品注册批件或通过一致性评价,其中14项为国内前3家通过,9项为全国首家通过一致性评价或获取注册批件。

在创新药方面,该公司围绕成熟靶点产品和全新靶点产品两个维度进行研发布局,目前在研创新药项目5项,其中一项处于上市前临床试验申报阶段,并获得浙江省重点研发计划的立项支持。

凭借丰富的项目经验和良好的行业口碑,百诚医药积累如华东制药、花园药业、特一药业、衡山药业、石药集团、汉生制药、永太药业、康恩贝制药、瀚晖制药、尖峰药业、万邦德制药等在内的知名医药企业客户,也开拓了包括温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药等近年来由于药品上市许可持有人制度而兴起的新型药品研发投资企业。

随着CRO企业的经营业态向自主立项研究、战略合作模式转变,百诚医药亦在与下游客户合作中通过有销售权益分享的受托研发服务(联合研发)、有销售权益的自主研发技术成果转化等模式,积极参与所研发药品上市后的销售权益分享,增厚公司业绩。

招股书显示,该公司与花园药业联合研发的 4 类仿制药缬沙坦氨氯地平片于2020年8月获批上市,为国内第二家获批,该品种国内市场规模超10亿元。百诚医药持有该品种37%的销售权益,2021年上半年,该公司已获得1262.16万元的(含税)权益分成。

此外,百诚医药与广州世济医药科技股份有限公司签订““左乙拉西坦口服溶液项目” 技术成果转化服务合同,该品种2021年3月已经获批上市,为国内抗癫痫治疗重磅药,目前我国公立医疗机构抗癫痫年用药规模近50亿元,百诚医药享有该品种上市后净利润的部分比例。

除上述两个品种,百诚医药紧跟医药市场需求,积极布局肿瘤、精神神经、心血管等重点疾病领域以及透皮制剂、缓控释制剂等高端剂型,截至目前已经立项的自主研发项目超过 100 项,并实现了多个项目研发技术成果转化。

在手订单充足,业绩持续高增长

综上,不难发现,凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验,百诚医药已成为国内具有较强竞争力的医药研发企业。

招股书显示,2018-2021年上半年,该公司营业收入为8212.21万元、1.56亿元、2.07亿元、1.46亿元,2018-2020年年复合增长率达58.86%,2021年上半年收入同比增长74%。 2018-2021年H1,该公司净利润为1147.47万元,4502.19万元、5719.35万元、4089.39万元,公司收入和净利润均呈增长态势。

值得注意的是,截至 2021年 6月30日,百诚医药在手订单金额高达5.99亿元。其中,受托临床前药学研究业务在手订单金额3.05亿元,受托临床服务业务在手订单金额1.84亿元,自主研发技术成果转化业务在手订单8896.15万元,其他业务订单金额2099.22万元,上述业务的执行周期从6个月-5年不等。从新增订单的增长速度看,由于疫情影响消退和不断加大研发投入,2021年上半年百诚医药新增订单金额2.54亿元,同比去年同期增长365.29%。

本次IPO,百诚医药拟募资6.5亿元用于总部及研发中心项目,全面提升药物研发服务水平及自主研发能力。资本加持以及订单增长,将有效保证该公司的业绩高增长。

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