医药生物周报 | 八部门联合开展非法医美专项整治,非法针剂及机构有望出清

雷映
2021-06-15 14:49:32
来源: 时代商学院

时代商学院研究员  雷映

市场表现

上周(6月7—11日),沪深300指数下跌1.09%,A股医药生物行业指数(申万一级)下跌0.81%,跑赢沪深300指数0.28个百分点。其中,化学制药、生物制品、医疗服务、医疗器械、中药、医药商业六个申万二级子行业周涨幅分别为0.80%、0.25%、-0.24%、-1.49%、-4.44%、-4.66%,中药、医药商业跌幅超过4%。

在28个申万一级行业中,上周医药生物行业指数涨幅排名第17。年初至今,医药生物行业指数整体上涨7.58%,跑赢沪深300指数7.32个百分点,在申万一级行业中排名第9。

上周A股医药生物行业中,剔除新股,涨幅前三分别为康希诺(16.08%)、太极集团(14.28%)、富祥药业(13.73%);跌幅前三分别为宜华健康(-17.89%)、广誉远(-13.37%)、立方制药(-13%)。

行业及企业要闻

【骨科耗材带量采购开始】6月9日,安徽省医药集中采购服务中心就《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件》、《关于开展安徽省眼科人工晶体带量联动采购工作的公告》公开向社会征求意见。此次采购品种为骨科植入-脊柱类、眼科人工晶体类,意向采购量由各医疗机构按采购品种类别报送采购总需求的80%累加得出。

此次集中带量釆购周期为2年,自中选结果实际执行日起计算,到期后可根据市场发展变化、采购和供应等实际情况延长采购期限。在采购周期内,每年签订采购协议;续签采购协议时,协议采购量原则上不少于该中选产品上年协议采购量;采购周期内医疗机构完成当年协议采购量,超出协议采购量的部分,中选企业仍需按中选价格进行供应,直至采购周期届满。(器械之家)

【医药行业反腐败力度加大】上周,12309中国检察网公布多份起诉书,因涉嫌对非国家工作人员行贿罪,有药企法人、医药代表等多名医药人被捕。与此同时,该网一并公布了8份医药行贿相关的起诉书,累计9名医药人涉案,包括医药代表、药企法人等,除胡某某被刑事拘留外,其余人均被逮捕。医药人因行贿被抓,在行业中并不少见,实际上,在国家严厉打击医疗腐败的背景下,越来越多的阴暗面出现在阳光下。随着这些事件的曝光,也意味着医药行业正面临新生前的杀菌消毒。(器械之家)

【“史上最强”医美执法:八部门联合打击非法医美】6月10日,国家卫健委等部门印发《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》,将于6月到12月联合开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。此次专项整治工作内容包括,任何单位和个人,不具备法定条件,不得开展医疗美容服务,不得违法采购、使用医疗美容类药品和医疗器械,不得发布医疗广告或变相发布广告。严禁机构聘用非卫生人员、超范围开展诊疗活动,严禁“以次充好”,使用不符合国家规定的药品、医疗器械和消毒器械;严禁发布虚假医疗广告以及服务资讯类信息;严禁违规分解手术项目;严禁价格欺诈,以及不按规定项目名称和标准收费。此次八部门联合开展打击非法医疗美容服务专项整治,历时半年,其参与执法部门之多,力度之大,被行业人解读为“史上最强”医美执法。(器械之家)

【国谈药品“双通道”,这一省开始实施】6 月 10 日,江西省医保局、江西省卫健委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实施意见》,对国谈药品实行医保乙类、“双通道”等分类管理,具体药品名单另行发文。日前,湖南省也公布了《关于印发湖南省处方流转与监管工作方案(试行)的通知》,启动全省统一的处方流转与监管平台的建设,通知显示,试点医院包括中南大学湘雅三医院、湖南省肿瘤医院、湖南省中医药研究院附属医院、长沙市中心医院、长沙市第一医院、长沙市第三医院和石门县人民医院。

省级处方流转与监管平台的目的在于实现各医疗机构处方数据流转,开展医院处方外延(包括医院 HIS系统、互联网医疗服务系统等)、智能线上审方、慢性病续方、合理用药监测等工作,实现省、市、县三级卫生健康行政部门对处方流转工作的线上监管。(医药代表)

【全球制药50强中国药企增至5家】上周,随着美国《制药经理人》杂志第六期的发布,2021年全球制药企业50强名单也随之公布。新冠疫情大流行对全球的制药公司的影响很大,这场危机给许多制药公司带来前所未有的困难。《制药经理人》根据Evaluate数据编制了今年的排名,榜单包含过去一年全球 50 强药企在处方药业务上的销售收入、年度研发投入以及核心产品收入。石药集团(01093.HK)首次入榜,与恒瑞医药(600276.SH)、中国生物制药(01177.HK)、上海医药(600849.SH)同台,全球制药50强中国药企由此增至5家。(E药经理人)

【2021年国家药品目录调整工作启动】6月9日下午,医保局刚召开“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果”发布会。当晚即发布了《2021年国家医保药品目录调整工作方案》(以下简称目录调整方案)和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》(以下简称调整指南)公开征求意见。2021年国家药品目录调整仍旧分为准备、申报、专家评审、 谈判、公布结果 5 个阶段。不过,对于有意于参加今年医保谈判的独家药品而言时间不多,调整方案显示,独家药品认定的截止日期为2021年6月30日,并且企业申报的日期已经非常明确到7月1日至14日。时间已经明确于6月启动,在秋冬季节谈判和发布结果。(E药经理人)

【又一省开始大型医院巡查】6月10日,国家卫健委发布《关于加快推进社区医院建设的通知》(以下简称“《通知》”)。社区医院建设工作自2019年开展试点,2020年在全国全面开展以来,取得积极进展和成效。加快社区医院建设,改善基层医疗卫生机构基础设施条件,是实现优质医疗资源扩容和区域均衡布局的重要途径。

对此,国家卫健委表示,拟于年底前,再推进建成500家左右社区医院,切实巩固提升县域医疗卫生服务能力和水平。《通知》还提出,各地在建设过程中,应当主要依托现有城市社区卫生服务中心进行建设,对符合条件的尤其是城乡结合部的乡镇卫生院,可根据发展需要纳入社区医院建设范围。也就是说,除了“新建”之外,原有的大批乡镇卫生院也将迎来一波“升级”潮,从人员、科室、设备配置上都会提升一个档次。(medworld器械世界)

【国家药监局连发6则公告,相关批次器械 产品被召回】6月9日,国家药监局发布了6则召回公告,大批医疗器械因存在问题宣布召回。经梳理发现,此次召回的产品中包括4个二级召回,2个三级召回。其中,爱德华兹生命科学有限责任公司此次宣布召回的产品有2个品种,两个都为二级召回,召回的产品均未在中国销售,召回不影响国内市场。(medworld器械世界)

【多省重拳出击未递交信用评价承诺】6月10日,上海市阳光医药采购网发布公告,由于未按时提交承诺书,3906家医药企业被注销阳光平台账号,815个医疗器械产品被关闭医用耗材采购资格,其中不乏强生、威高等国内外头部企业。这是今年5月以来,重庆、山东、北京、福建、河北、云南、吉林、湖南、广东、湖北、广西等地密集发布多轮紧急通知,要求相关药品、耗材企业在6月1日前完成信用承诺提交工作,对截止日前未提交信用承诺的企业做出的进一步动作。

同日,广西壮族自治区药械集中采购网公告称,对区内药械采购平台未递交信用评价承诺的企业予以注销其交易平台账号、中标或挂网产品撤网、视为失信行为纳入信用评价等处理。(medworld器械世界)

【2020医保统计公报发布】《2020年全国医疗保障事业发展统计公报》(以下简称“《公报》”)于6月8日正式公布。这是国家医保局成立后第三次发布全国医疗保障事业发展统计公报,也是3月8日医疗保障统计快报发布之后的最终报告。《公报》在推进支付方式改革方面明确持续推进,在30个城市开展DRG付费国家试点工作,30个试点城市全部通过模拟运行前的评估考核,进入模拟运行阶段;在71个城市开展区域点数法总额预算和DIP付费试点工作。

《公报》指出,全年各级医保部门共检查定点医药机构62.7万家,查处违法违规违约医药机构40.1万家,其中解除医保协议6008家、行政处罚5457家、移交司法机关286家;各地共处理违法违规参保人员2.61万人,其中暂停结算3162人、移交司法机关2062人;全年共追回资金223.1亿元,医保基金监管走上了法制化轨道。此外,《公报》显示,居民医保政策范围内住院费用基金支付70%,比上年提高1.2个百分点。(器械之家)

【第五批国采相关规则详细解读出台】6月9日,联采办召开第五批国家集采企业培训会,对相关规则进行的详细的解读。会议上明确“最高有效申报价”以基本剂型为代表,企业投标任一规格时候,其有效报价不能超过对应的最高有效申报价。此次集采所涉及药品差比价规则均以“基本剂型”作为代表剂型进行计算。其中冻干粉针、溶媒结晶与小容量注射液、普通粉针的差额以2.5元计;大容量注射液与小容量注射液、普通粉针的差额以4.5元计。

此外,采购目录中带▲的7个品种,若中选企业不满足该品种采购目录内所有规格,其所缺规格的首年约定采购量不计。其他品种,若中选企业不满足该品种采购目录内所有规格,其所缺规格的首年约定采购量按照规格比例系数折算后合并。(医药云端工作室)

【国务院:保障医务人员合理薪酬待遇】6月9日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议。会议指出,广大医务人员守护着人民生命健康,在抗击疫情中作出了突出贡献。要深化公立医院薪酬制度改革,保障医务人员合理薪酬待遇,进一步调动医务人员服务群众积极性。

当天会议决定,一是完善公立医院薪酬水平决定机制。有关部门要在确保群众就医整体负担不增加等基础上,动态调整公立医院薪酬水平。对公益任务重、承担科研教学任务等公立医院适当给予倾斜。各地要综合考虑不同层级不同性质医院工作量、服务质量等因素,合理增加薪酬总量。二是落实公立医院内部分配自主权。统筹考虑薪酬总量及相关因素,继续完善岗位绩效工资制度,也可结合实际,自主确定其他更加有效的内部分配模式,向关键和群众急需的岗位、业绩突出的医务人员等倾斜,推动更好解决大病重病等方面看病难问题。适当提高低年资医生薪酬水平,统筹考虑编内外人员薪酬待遇。(医药云端工作室)

【两款国产抗肿瘤1类新药获批上市】6月9日,国家药监局官网发布公告,两款国产抗肿瘤1类新药获批上市,分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片。注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE),该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择;多纳非尼为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物,该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。(国家药监局官网)

【国内顶尖医院研究发布:过评药品临床效果跟原研一致】6月9日,国家医保局召开新闻发布会介绍了宣武等20家医院开展的集采中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究成果,据悉,本次研究主要是针对“4+7”试点中选品种中的14个有代表性品种,研究发现,14个进行评价的集采中选仿制药与原研药在临床效果和使用上无显著差异,初步证实本次研究的14个通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。(趣学术)

【国家药监局公告:16批次药品不合格】6月10日,国家药监局发布一则16批次药品不符合规定的通告。经安徽省食品药品检验研究院等8家药品检验机构检验,标示为河北九正药业有限公司等14家企业生产的复方克霉唑乳膏等16批次药品不符合规定。(医药地理)

【37种常用药:暂不能网购,中高风险地区内药店暂停销售】广东省药监局办公室发布加强药品零售企业疫情防控工作措施的通知,一是全省药品零售企业要进一步落实对《疫情期间需登记报告药品目录》(以下简称“《目录》”)药品实名登记报告制度,要求顾客进店测量体温并出示健康码,如发现顾客健康码“黄码”的,不准入店购药,并指引到医疗机构就诊;二是全省中高风险地区内药品零售企业暂停销售该目录药品,直至恢复为低风险地区;三是药品网络销售企业从即日起,不得向收货地址位于广州、深圳、佛山地区的个人消费者销售《目录》药品,直至该地区疫情得到有效控制,具体恢复时间另行通知。(广东省药监局官网)

【泰格医药设立200亿规模生命健康产业基金】6月11日,泰格医药(300347.SZ)发布公告称,该公司和其他投资方拟以投资生命健康产业为目的合作设立有限合伙企业,预计基金总规模为200亿元。其中,杭州市国有资本投资运营有限公司指定其全资子公司拟认缴出资50亿元,杭州高新创业投资有限公司拟认缴出资50亿元,该公司指定其下属企业拟认缴出资98亿元。天眼查显示,泰格医药公开投资了60家医疗健康行业企业,像同力生物、思路迪、泽润生物、百因诺、北海康城等等。简而言之,泰格医药的投资靶点十分聚焦,就是和他们业务相关的企业,形成强大的协同效应。(上市公司公告)

【鱼跃医疗大手笔收购,布局新业务】6月8日,鱼跃医疗(002223.SZ)发布《关于收购浙江凯立特医疗器械有限公司50.993%股权的进展公告》。对于收购,鱼跃医疗召开了第五届董事会第六次临时会议,审议通过了相关议案。该公司同意以自有资金3.66亿元(已扣除Ascensia Diabetes Care尚未履行的前轮融资协议项下的4200万元出资义务) 收购浙江凯立特医疗器械有限公司50.993%的股份并授权管理层与LenoMed Venture Limited、 凯联医疗科技(上海)有限公司、Ocean Anchor Investments Limited、天津天士力健康产业投资合伙企业(有限合伙)、通化东宝药业股份有限公司、苏州工业园区新建元二期创业投资企业(有限合伙)、Ascensia Diabetes Care Holdings AG共计7方签署相应的《股权转让协议》。(上市公司公告)

【利德曼购买董监高责任险】2020年初至2021年4月26日,利德曼(300289.SZ)多名董事、高管离职或变更,包括董事长、总裁、财务总监等多个职务,引深交所问询。2021年6月7日,利德曼原董事兼总裁张海涛先生辞去该公司董事、总裁职务,同时一并辞去董事会战略委员会及董事会提名委员会委员职务,辞职后不在该公司及子公司担任任何职务。6月10日,利德曼发布公告购买董监高责任险(上市公司公告)

【英科医疗实控人、高管减持套现,市值暴跌超100亿】上周,英科医疗(300677.SZ)发布该公司实控人兼董事长刘方毅及另外四位高管减持股票的公告,减持原因均是个人资金需求。其中,刘方毅计划在公告之日起15个交易日后的6个月内减持该公司股份不超过2175.55万股(即不超过公司总股本的6%),以公告发布当天英科医疗收盘价计算,刘方毅此次减持规模超过30亿元,其他几位高管,减持规模则在640万-1230万元。而发布公告后两个交易日,英科医疗股价跌幅超过25%;截至6月11日收盘,市值暴跌超100亿元(上市公司公告)

每周观察:八部门联合开展非法医美专项整治,非法针剂及机构有望出清

6月10日,国家卫健委、网信办、公安部、海关总署、市场监管局、邮政局、药监局、中医药局八部门联合发布《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》(以下简称“《方案》”),旨在通过开展多部门联合专项整治,进一步提高美容医疗机构(含中医美容医疗机构,下同)依法执业意识,强化医疗服务质量和安全管理。

纵览全文,《方案》决定于2021年6月-12月联合开展相关集中整治工作。整治包含四方面内容:①严厉打击非法开展医美相关活动;②严格规范医美服务行为;③严厉打击非法制售药品医疗器械行为;④严肃查处违法广告和互联网信息。在职责分工上,本次联合整治由卫健委牵头,中医药主管部门全力配合,网信部、公安部、海关、邮政部、市场监督管理部门、药品监督管理部门等基于自身部门职责相互协作,形成合力。通过专项整治,不断健全部门联合、区域协作、社会共治、打建并举的工作机制,对严重违法犯罪的机构或个人依法依规建立“黑名单”,并纳入社会信用体系,实施联合惩戒。

值得注意的是,《方案》指出邮政部将落实寄递企业实名收寄、收寄验视、过机安检“三项制度”,严防相关禁寄物品流入寄递渠道,这与医美行业过去非法药品器械主要以邮寄完成流通有关,此次联合整治在360°无死角的监管思路下加入邮政局打击水货寄送,有利于医美行业加速合规产品的替代速度,利好上游合规Ⅲ类器械产品销售。

其次,《方案》对上游生产商在产品注册申报环节提出了更为严格的要求,同时也加强了对中下游医美机构、互联网平台的管控。除明文强调重点加强对相关机构非法开展医美服务的监管,也从医师的角度严格监管其服务流入非法医美机构,还加强对终端医美机构合理使用医疗器械、毒性药品和麻醉用药品的管理。上述措施有利于规范中下游机构的执业活动,促进中下游企业合规执业、医生服务合规。

医美产业合作、专项整治有望共同推动行业合法合规,非法针剂及机构有望出清。随着医美监管趋严和消费者安全合规意识的提升,将持续利好已经具备资质的上游耗材、设备以及中游连锁机构龙头,如爱美客(300896.SZ)、华熙生物(688363.SH)、华韩整形(430335.NQ)等医美类上市公司。

【本周关注】

广东新冠疫情,疫苗动态,监管动态

【风险提示】

政策风险,医疗安全事故


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