时代投研·医药生物周报 | 医保局成立三周年，目录调整和带量采购迈向常态化

雷映

2021-05-31 11:52:58

来源: 时代商学院

时代商学院研究员雷映

市场表现

上周（5月24—28日），沪深300指数上涨3.64%，A股医药生物行业指数（申万一级）上涨0.9%，跑输沪深300指数2.74个百分点。其中，中药、医药商业、医疗器械、医疗服务、化学制药、生物制品六个申万二级子行业周涨幅分别为3.84%、2.95%、1.23%、1.15%、0.86%、-1.76%，板块结构性分化，其中中药、医药商业板块涨幅最大，生物制品板块上跌幅度最大。

在28个申万一级行业中，上周医药生物行业指数涨幅排名第23。年初至今，医药生物行业指数整体上涨7.71%，跑赢沪深300指数5.6个百分点，在申万一级行业中排名第8。

上周A股医药生物行业中，剔除新股，涨幅前三分别为未名医药（35.34%）、哈三联（25.08%）、立方制药（24.26%）；跌幅前三分别为普洛药业（-15.4%）、海翔药业（-13.64%）、长春高新（-12.18%）。

行业及企业要闻

【处方流转细则发布，注射剂被排除】5月24日，《湖南省处方流转与监管工作方案（试行）通知》对外发布，提出建立全省统一的处方流转与监管平台，实现各医疗机构处方数据流转，开展医院处方外延、智能线上审方、慢性病续方、合理用药监测等工作。湖南省要求，可外延的药品应以慢性病、常见病的口服或外用制剂为主，注射剂（自用胰岛素针除外）、精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其他用药风险较高或需要特殊管理的药品不纳入处方流转范畴。

米内网认为，零售药店可以依据接入条件自愿参与流转与监管平台，连接零售药店管理信息系统。作为处方外流的承接方，零售药店被正式纳入医保体系，药品价格与医疗机构趋于统一，未来有望实现4000亿元的市场增量。（医药经济报、健识局、米内网）

【江西省上百品规暂停采购】5月26日，江西省医药价格和采购服务中心发布通知，对未通过一致性评价及其他3家企业通过一致性评价的产品，暂停网上采购资格，待通过一致性评价后恢复采购资格。本次公布的名单涉及多西他赛注射液（10家企业）、氯化钾缓释片（4家企业）、吗替麦考酚酯胶囊（6家企业）、盐酸法舒地尔注射液（18家企业）、盐酸帕洛诺司琼注射液（5家企业）、注射用头孢他啶（39家企业）、注射用头孢他啶(含精氨酸)（1家企业）、注射用头孢他啶(含碳酸钠)（1家企业），合计111个品规，其中国药集团、昆药集团、科伦、齐鲁等国内巨头均有产品涉及。（江西省医药采购服务平台）

【浙江省用药Top200公布，原研药仍占较高份额】 5月26日，浙江省药械采购平台发布2020年药品入库金额排名情况通报，前200名产品共覆盖120家生产企业。其中，位居金额排名第一名的是辉瑞的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)，澳大利亚阿斯利康的吸入用布地奈德混悬液、辉瑞的阿托伐他汀钙片、赛诺菲的甘精胰岛素注射液、杭州默沙东制药的磷酸西格列汀片也挤进前五名。

米内网认为，在国内市场上，部分到期后的原研药仍维持着较高的市场份额，此次浙江省公布的品种一定程度上还原了这一现象。但从产品剂型来看，吸入剂、注射剂、缓控释制剂等特殊制剂特点极为明显，这与往年“普通片”为主要上榜品种的情况对比，已经显示出完全不同的品种价值导向。（赛柏蓝、米内网）

【原GMP、GSP认证办法同时废止，《药品检查管理办法（试行）》正式发布】5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知。办法共分为十章、七十条，明确适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。该管理办法自发布之日起施行。在药监局的公告中明确指出，本《办法》自发布之日起施行，并且，原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。（E药经理人）

【多地计划6月10日将暂停新冠疫苗第一针接种】5月26日，多地发出通知，6月10日后将暂停新冠疫苗第一针接种，重点保障第二针接种，包括江西、贵州贵阳、陕西西安等。关于“6月9日以后还能不能接种第一剂疫苗”的问题，广西梧州市卫健委回应称，根据接种工作整体安排，6月10日前重点保障第一剂次疫苗接种，6月10日至30日重点保障已接种第一剂次的群众完成第二剂次接种，其间将暂停第一剂次疫苗接种服务。（E药经理人）

【卫健委最新通知，超7.2万家医疗机构纳入考核范围】5月27日，国家卫健委发布了最新信息《卫生部办公厅关于印发《全国县级妇幼卫生工作绩效考核实施方案（试行）》的通知》（以下简称“《通知》”）。据《“通知》”了解，为落实深化医药卫生体制改革相关政策，推动妇幼卫生事业发展，卫生部将在全国范围内组织开展县级妇幼卫生绩效考核工作。本次考核的对象包括：全国县级卫生行政部门及辖区内提供妇幼卫生服务的医疗保健机构和城乡基层医疗卫生机构。其考核内容包括医疗保健机构和基层医疗卫生机构的房屋建设、设备配置，妇幼保健人员配备及服务能力是否达标；以及政府对妇幼卫生工作的政策支持、经费保障等项目。在同步发布的《全国县级妇幼卫生工作绩效考核标准》中，明确要求妇幼保健机构以及乡镇卫生院、社区卫生服务中心要根据国家相关规定配备相关设备，设备拥有率达不到100%，将按比例扣分。

5月24日，国家卫健委信息统计中心发布的2021年3月底全国医疗卫生机构数显示，我国目前乡镇卫生院有36056家、社区卫生服务中心(站)有34909家，也就是说本次共计超7.2万家医疗机构，将被纳入到全国县级妇幼卫生工作绩效考核中。（赛柏蓝器械）

【上周CDE有68受理号报生产办理状态更新】5月21—28日，国内药品审评审批新动态显示，多款重磅仿制药获批上市，推动国产药替代进口加速。上周CDE有68受理号（49个品种）报生产办理状态更新，其中盟科药业康泰唑胺片、贝达药业盐酸埃克替尼片和诺华的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾备受关注。上周CDE新增报生产受理号34个，共21个品种，其中齐鲁药业研发捷报频传，多个4类仿制药报产获新进展。（药智网）

【全国接种新冠疫苗超6亿剂次】5月29日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例11例，均为境外输入病例（上海5例，福建2例，内蒙古1例，广东1例，四川1例，陕西1例）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。截至5月29日24时，据31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告，现有确诊病例319例（其中重症病例4例），31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增无症状感染者22例，其中境外输入9例，本土13例（均在广东）。截至2021年5月28日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗60299.1万剂次。（健康中国）

【全国首个跨地市医疗器械跨区域联盟在绍兴成立】5月26日，由新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州、河南省许昌市与浙江省绍兴市三地市场监管局主办的医疗器械跨区域监管联盟成立仪式暨医疗器械联合监管创新发展论坛在绍兴举行。今后，三地医疗器械生产企业的产品注册、生产许可和安全监管等将实现互认，这在国内尚属首例。

近年来，浙江、河南、新疆建立了3大生产基地，但企业在生产经营中面临异地注册不认可，异地检测不认可等难题。为破解企业发展难题，绍兴市市场监管局多次调研，并与许昌市、博尔塔拉蒙古自治州市场监管局协商，三地以振德医疗为试点，成立医疗器械跨区域监管联盟。届时，三地将实现检查标准统一、检查人员互派、检查结果互认、监管信息互通，以此推动东中西三地医疗器械产业高质量发展。（新华网）

【国家药监局发布批准注册139个医疗器械产品公告】5月24日，国家药监局发布关于批准注册139个医疗器械产品的公告，其中，境内第三类医疗器械产品100个，进口第三类医疗器械产品19个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。（医药地理）

【中疾控首次发布我国新冠疫苗接种不良反应监测情况，报告发生率为11.86/10万剂次】5月28日，据中国疾控中心官网免疫规划不良反应报告最新消息，2020年12月15日至2021年4月30日，31个省、直辖市、自治区以及新疆生产建设兵团报告接种新冠病毒疫苗2.65亿剂次，报告预防接种不良反应31434例，报告发生率为11.86/10万剂次。我国新冠病毒疫苗的一般反应、异常反应发生率均低于2019年我国其他各类疫苗的平均报告水平。目前评估认为严重异常反应发生率极低，接种新冠病毒疫苗的收益远大于风险，各国均在持续推动预防接种工作。（生物谷）

【药监局发布医疗器械主动召回通知，涉及植入式心脏起搏器》】5月26日，国家药监局发布一则召回信息公告，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题。生产商圣犹达心脏医学节律管理有限公司St,Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division对植入式心脏起搏器Pulse Generator主动召回。召回级别为一级。（医药IR观察）

【先声药业骨髓保护产品获新进展】5月25日，先声药业称，其预防性骨髓保护创新药Trilaciclib于吉林省肿瘤医院完成国内首位小细胞肺癌（SCLC）患者给药，这也是预防性骨髓保护新药的国内首试。据悉，该产品于2021年1月18日获NMPA批准临床试验（用于高骨髓毒性化疗方案的实体瘤），这次首位患者给药时间距批准仅4个月，距Trilaciclib在2月13日获美国FDA批准上市仅100天。（美柏医健）

【美国FDA：停止使用乐普的新冠检测试剂】2021年5月28日,美国食品和药物管理局（FDA）发文警告公众不要使用Lepu Medical Technology 新冠病毒抗原快速检测试剂盒和Leccurate 新冠病毒抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）。FDA对其抗原快速检测试剂盒和Leccurate SARS-CoV-2抗体快速检测试剂盒（胶体金免疫色谱法）的性能表示严重担忧并认为使用这些试剂盒可能会产生错误结果测试。（IVD资讯）

【中国新冠灭活疫苗Ⅲ期临床数据发表：中和抗体阳转率99%以上】5月26日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，IF45.54）刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》（“ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults”）。报告依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，这也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。（IVD资讯）

【仁和药业一天收购7家公司】5月24日晚，仁和药业（000650.SZ）公告称，该公司与标的公司——深圳市三浦天然化妆品有限公司、江西聚和电子商务有限公司、江西聚优美电子商务有限公司、江西美之妙电子商务有限公司、江西合和实业有限公司、江西仁和大健康科技有限公司、江西金衡康生物科技有限公司及其全体股东共同签署了《股权收购意向协议书》，该公司拟收购以上七家标的公司各80%股权。本次收购的7家公司，主营业务分别为化妆品、医疗器械、保健品、母婴用品等。（上市公司公告）

【前沿生物新冠病毒候选新药在美启动I期临床】5月25日，前沿生物（688221.SH）公告，该公司与中国科学院上海药物研究所达成合作，该公司获得新冠肺炎病毒（SARS-CoV-2）候选新药FB2001（DC系列候选药物）在全球范围内的临床开发、生产、制造及商业化权利。目前，FB2001已获得美国FDA核准签发的临床试验批件，并在美国启动了FB2001的I期临床试验，采用单中心、随机、盲法、对照设计，主要目的为评价本品在人体的耐受性、安全性和药代动力学特征。（上市公司公告）

每周观察：

医保局成立三周年，目录调整和带量采购迈向常态化

截至2021年5月31日，国家医疗保障局（以下简称“医保局”）刚好成立三周年。三年以来，我国医保事业和医药生物行业都获得了新一轮的高质量发展。

医保局的成立，实现了医保支付端的综合性、系统化管理，避免了“政出多门、责任不明、推诿扯皮”等监管漏洞，从而真正实现以医保局、药监局、卫健委为核心的各部门权责分明、协调统筹的全产业链、全生命周期监管体系。可以说，医保局是我国新一轮医改的主要突破点，重点围绕医保支付改革、终端医保目录动态化调整、集采不断合理优化终端用药，引导上游制药企业的创新和研发。

首先，医保局持续推进国家集中带量采购，在仿制药一致性评价、两票制的基础上，进一步减少医药、器械等产品的中间流通环节，提高整个行业的运营效率，有力促进药品、耗材等医药产品价格回归合理水平。截至目前，医保局共进行4批国家药品集采和1批国家高值耗材集采，中选产品的价格平均降幅超过50%，尤其是冠脉支架价格降幅达90%以上。可见，随着集采向中成药、注射剂、器械等品类普及，带量采购未来是医保局常态化的工作之一。

其次是医保目录的调整。2018年以来，医保局连续三年逐年调整药品目录，共纳入433种新药和，尤其是抗癌药专项谈判等成功纳入233个谈判准入药品，为患者在临床上带来真正物美价廉的好药。未来，随着我国药物研发的投入增加、研发进度不断推进，药品目录动态调整机制运行是医保局成立以来的第二项常态化工作。

最后，医保基金管理的持续优化，实现了社会医疗保障的最大化。2019年底，我国32个省份全面建立了统一的城乡居民基本医保制度，医保参保率维持在95%以上，是全球规模最大的基本医疗保障网。我国医保基金的年度总收支均超过2万亿元，形成了以基本医保、大病保险、医疗救助三重保障制度为基础的综合梯次减负，并持续深化医保支付方式改革，有序推进DRG试点和DIP试点，初步形成总额预算基础上的多元复合支付方式，提高了医保基金的综合使用效率。

【本周关注】

新冠疫情，疫苗动态，监管动态

【风险提示】

政策风险，医疗安全事故

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