20国叫停阿斯利康疫苗！欧洲药管局两天后定生死，中国合作方康泰生物悬了

赵鹏宇

2021-03-16 21:49:03

来源: 时代财经

因多位接种者在接种疫苗后出现严重血凝块等不良反应，截至3月16日，阿斯利康新冠疫苗被德国、法国、瑞典、丹麦、挪威、冰岛、意大利、泰国、奥地利等近20个国家“暂时停止使用”。

阿斯利康新冠疫苗“血栓门”事件仍在持续发酵。

阿斯利康公司

当地时间3月16日，瑞典公共卫生局表示，在获悉关于血栓的副作用方面的报告后，决定叫停该国阿斯利康新冠疫苗的接种工作。

此前，因多位接种者在接种疫苗后出现严重血凝块等不良反应，海外已有多国宣布暂时停止使用阿斯利康疫苗。据时代财经不完全统计，截至3月16日，阿斯利康新冠疫苗被德国、法国、丹麦、挪威、冰岛、意大利、泰国、奥地利等近20个国家“暂时停止使用”。

阿斯利康（中国）一位相关负责人3月16日对时代财经表示，在临床试验中，我们并未观察到与肺栓塞、深静脉血栓相关联的趋势或类型，或是可能引起血小板减少症的相关事件。 “目前我们正在仔细审阅包括这些事件在内的所有可用的安全性数据。”

当前，阿斯利康新冠疫苗的凝血问题还没有明确的解释。不过，欧洲药品管理局3月15日就阿斯利康疫苗问题发表声明，宣布将于16日审查阿斯利康疫苗相关信息，并将于3月18日召开特别会议，决定阿斯利康疫苗的“去留”。

阿斯利康新冠疫苗被多国叫停的背后，是因为疑似出现了严重的血凝反应。

在奥地利，一名女性在接种阿斯利康疫苗10天后因严重凝血功能障碍死亡；另有一名女性接种同一批次疫苗后出现肺栓塞。丹麦则出现多起接种疫苗后体内出现血凝块的案例，已有一名60岁的女性疑似因血凝反应死亡。意大利也在近日报道称，已有至少3人在接种阿斯利康疫苗后因出现血凝块而死亡。

对此，阿斯利康回复时代财经时表示，没有证据证明公司与牛津大学联合研发的新冠疫苗会导致血栓等症状的风险升高。“研究人员分析了在欧盟和英国接种这款疫苗超过1700万人的安全数据，无论是按年龄段、性别或国家等分组来看，都没有证据表明肺动脉栓塞、深静脉栓塞或血小板减少症风险上升。”

海外医疗服务机构盛诺一家高级医学顾问庄时利和3月16日对时代财经表示，凝血病例并不罕见，在大量接种疫苗期间，一些病例出现的时间与接种时间相近属巧合，不意味存在因果关系，在疫苗接种人群中凝血的发生率并不比在一般人群中的发生率更高。

欧洲药品管理局（EMA）也有类似的看法。EMA此前表示，接种者中出现血凝块的概率与未接种者相当。欧洲每年约有50万人死于静脉血栓，对比全欧约7.4亿的人口，发病率在0.67‰。

而截至3月11日，欧洲共有500万人接种了阿斯利康疫苗，出现血栓病例30例，发病率仅为0.006‰。

在中国，康希诺和陈薇院士团队开发的新冠疫苗，与阿斯利康这款疫苗一样，同属腺病毒载体技术。国际上，强生公司以及俄罗斯目前广泛接种的该国国产疫苗“卫星V”也是同一路线。目前，暂未有康希诺疫苗、强生疫苗和俄罗斯疫苗出现凝血不良反应的报道。

对此，庄时利和认为，相较于康希诺疫苗、强生疫苗和俄罗斯疫苗，阿斯利康疫苗获批时间较早且接种人数较多，因此在接种过程中出现不良反应的数量也会大一些。“不过为了安全起见，不少国家已宣布暂停接种部分或全部阿斯利康疫苗。”庄时利和表示。

在这一事件之前，阿斯利康疫苗因其易储存（2℃~8℃环境下保质期六个月）、价格低廉（2剂仅需10美元，是通过紧急使用并进入市场的疫苗中最为经济的），以及较高的保护率（平均保护效率为70%），被称为是“发展中国家”首选。截至目前，阿斯利康疫苗是全球订单量最大的两种新冠疫苗产品之一。

在中国，阿斯利康将其疫苗技术独家授权给了康泰生物(SZ:300601)。

康泰生物3月16日在回复时代财经的邮件中表示，腺病毒载体新冠肺炎疫苗是康泰生物自2020年8月从阿斯利康合作引进，并成为阿斯利康新冠肺炎疫苗在国内的MAH（药品上市许可持有人）。

在此前英国的“临床试验叫停事件”中，康泰生物曾发声：出现个别案例是研发中的正常现象，不影响公司与阿斯利康合作的推进。

不过，随着阿斯利康疫苗的接种工作被大规模叫停，是否会影响康泰生物的研发进展和上市进度？

康泰生物16日回复时代财经时表示，公司与阿斯利康的合作方式为技术引进，而非代工生产，产品将以中国的疫苗监管要求为标准向相关审批部门报批。但针对该腺病毒疫苗的研发进展问题，康泰生物并未具体透露，只表示“公司已建立全面质量管理体系，严格注重产品质量问题，研发具体进展以公司公告信息披露为准”。

目前，康泰生物同时拥有腺病毒、灭活两条技术路线开发新冠疫苗。今年2月2日上午，康泰生物腺病毒载体新冠疫苗车间宣布落成，可实现4亿剂年产量。

不过，康泰生物的两款新冠疫苗目前均未获批。2月份，公司的灭活疫苗I/II期临床试验结果刚刚揭盲，康泰生物将计划开展III期临床研究。