首个国产单抗登陆欧盟 复宏汉霖回A再加码

在回归A股科创板前夕，复宏汉霖迎来第二个商业化产品。

7月29日下午，复宏汉霖（02696.HK）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准其自主开发和生产的曲妥珠单抗HLX02（欧盟商品名：Zercepac）于欧盟上市。这是首个登陆欧洲市场的“中国籍”单抗生物类似药，实现了中国生物类似药在欧洲市场“零的突破”。

原研的曲妥珠单抗是跨国制药巨头罗氏开发的赫赛汀（Herceptin），一款针对HER2受体（人表皮生长因子受体2）的靶向治疗药物，被誉为乳腺癌的“救命药”。此次HLX02获得原研药赫赛汀在欧盟批准的所有适应症：HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃癌。

“我们会尽快与合作伙伴Accord推进HLX02在欧洲的后续工作，并进一步拓展在其他地区的可及性。”复宏汉霖联合创始人、首席执行官刘世高表示。

“HLX02获欧盟批准后，可以全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛、列支敦士登上市销售，其商业化将由Accord公司负责。”7月30日，复宏汉霖相关负责人向时代周报记者表示。

当日，复宏汉霖股价应声上涨4.79%。截至7月30日收盘，复宏汉霖报58.65港元/股，总市值319亿港元。

进军欧洲近百亿市场

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区。自2006年批准首个生物类似药以来，欧盟已成为全球生物类似药最主要的成熟市场。

作为中国首个闯关欧盟的生物类似药，HLX02自研发初期就剑指国际化。

“HLX02从2010年就开始国际化步伐，它的开发和生产过程都是对标国际质量标准。”刘世高曾在接受时代周报记者采访时表示，近年来，HLX02与原研曲妥珠开展了多项“头对头”比对研究，并在中国、乌克兰、波兰等多个国家开展国际多中心三期临床试验。

2018年6月，复宏汉霖与英国Accord公司达成合作，双方共同推动HLX02在欧盟的上市销售许可申请。复宏汉霖授权Accord在欧洲53个国家和中东、北非地区17个国家对HLX02进行独家商业化。

在双方共同推进下，HLX02闯关欧盟的进程颇为顺利。2020年5月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会发布积极审评意见，建议批准HLX02的上市销售许可申请。2个月后，HLX02获得欧盟委员会正式批准上市。

资料显示，Accord是总部位于英国的一家制药企业，专注于仿制药产品和生物类似药的开发、制造和销售，其销售网络覆盖全球80多个国家。

“Accord的抗肿瘤线产品正在不断扩展，目前已经能够为欧洲患者提供30余种药物。HLX02是我们负责营销的首个单抗药物，为我们抗肿瘤产品线注入了新活力。”Accord副总裁Paul Tredwell表示。

据合作协议，Accord除了根据相关研发进度向复宏汉霖共支付不超过4358万美元首付款及里程碑费用，还要根据HLX02在许可区域内的净销售额达成情况支付15%-26.5%的许可使用费。

不过，HLX02在欧洲将面临强劲的竞争对手。除了HLX02，目前欧洲市场上的曲妥珠单抗还有罗氏的原研药，以及韩国Celltrion、三星Bioepis两家公司的生物类似药。根据IQVIA MIDAS数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于上述国家和地区的销售额达到13.7亿美元。

另值得一提的是，除授权Accord之外，复宏汉霖近期还与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际生物制药企业达成合作，授权上述药企在亚太、拉美等地区进行HLX02的开发和商业化。

加码冲刺科创板

复宏汉霖是复星医药旗下创新生物制药平台。2019年9月，复宏汉霖在香港敲钟上市，成为第9只通过上市新规登陆港交所的B类股票。仅仅半年过后，复宏汉霖又按下了A股上市的启动键。

2020年3月底，复宏汉霖公告宣布，拟申请在科创板上市，募资40亿元用于生物类似药及创新药研发、生物医药产业化基地等项目。

时代周报记者注意到，复宏汉霖拟于A股上市的议案已于6月12日获股东大会审议通过。不过，目前其尚未向上交所提交上市申请。

2019年，复宏汉霖实现营业收入9092.9万元，同比增长逾11倍；全年累计研发投入14.07亿元，同比增长44.36%，由于研发投入持续加码，当期利润亏损额扩大至8.76亿元。

尽管尚未盈利，多款重磅生物类似药商业化阶段的到来，无疑为其科创板上市之路铺下基石。

2019年5月，复宏汉霖的首个商业化产品汉利康（利妥昔单抗）开售，当年年内实现总销售额约1.9亿元。相比于汉利康，HLX02面对着一块更大的“蛋糕”。

曲妥珠单抗的原研药赫赛汀是罗氏三大王牌产品之一，自1998年获FDA批准上市以来，长期位列全球药品销售TOP10的名单内。2018年，赫赛汀全球销售额达到69.82亿瑞士法郎的颠峰。随着专利到期，在生物类似药的冲击下，赫赛汀2019年全球销售额同比下滑13.5%至60.39亿瑞士法郎。

赫赛汀自2002年进入中国以来，销量一直保持快速增长。2018年进入医保后，赫赛汀屡有断货现象出现。直到目前，除了赫赛汀，国内尚无曲妥珠单抗生物类似药上市。

时代周报记者了解到，HLX02在中国的上市申请已于2019年4月获得国家药监局受理并纳入优先审评审批名单，有望于今年在国内同步上市，成为首个国产曲妥珠单抗。

“HLX02未来在国内的营销将由我们公司自建的商业化团队负责。”上述复宏汉霖相关负责人告诉时代周报记者。

据透露，为筹备曲妥珠单抗在国内的商业化，复宏汉霖已完成该项目商业化策略的制定及核心团队搭建，计划于2020年搭建起超过500人的销售团队，旨在覆盖至全国六大销售区域内260余个一线到三线城市的2700多家甲/乙等医院。

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