新版药典给中药企业戴上紧箍咒,检测费用或高达千万元

赵鹏宇
2020-07-03 20:53:13
中药农残、重金属绝对不仅仅是一个标准的问题,其牵涉面之广,影响之深,难以估量。

新版药典的出台,给中药企业再次戴上了“紧箍咒”。

7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下称,“《中国药典》”),共收载品种5911种,新增319种,修订3177种,不再收载10种,品种调整合并4种。此版药典将于2020年12月30日起正式实施。

timg (1).jpg图源:视觉中国

据悉,中国药典是我国药品标准体系的核心,是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。2020版药典对中药材重金属、农残检验问题提高了标准,也成为行业高度的关注焦点。

7月3日,北京中医药大学教授、科技部重点研发计划首席科学家王林元接受时代财经采访时表示,新版药典的出台是为提高药品质量标准,使行业发展更加规范。

“中药企业将面临重金属、农残检验的高标准,最好不要‘一刀切’,硬性要求企业出示相关检测报告,这样会带来检测成本的巨大压力。”

从资本市场反应来看,今日中药板块低开高走,报收8816.04元,上涨1.28%。云南白药(000538.SZ)、九芝堂(000989.SZ)、吉药股份(300108.SZ)、济川药业(600566.SZ)、西藏药业(600211.SH)等相关个股分别上涨10%、5.69%、3.37%、2.32%、2.24%.

717674930776480960_meitu_2.jpg图源:万得

中药饮片为不合格重灾区

一直以来,中药饮片都是国内药品不合格重灾区。据统计,在2019年各省5865批次的中药饮片/药材质量抽检中,有1858批次不合格,比例高达31.68%。国药控股、云南白药、康美药业、哈药集团等知名药企也多次上榜。

不过,从国家到地方,监管检查力度和频率都在不断加大,对中药饮片企业的要求也越来越严格,近年来全国被收回GMP(药品生产质量管理规范) 的企业中,中药企业的比例在慢慢降低。

2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书。其中涉及中药饮片的有81张,占比高达47.6%。而2017年、2018年分别收回77、96张,占比49%、和43%。

医药行业资深从业者、药理学博士谭亚娣7月3日对时代财经表示,“提高中药饮片检验标准,除提升药品质量外,在高要求下,将倒逼饮片企业淘汰落后产能,加速整个行业整合提升。”

目前,我国中药饮片加工企业超过1000家,但大多数生产企业规模偏小,生产品种多,行业市场集中度低。上市公司中,2019年也仅有云南白药、同仁堂、康美药业营收超过百亿元。

中国中医科学院一位不愿具名的教授7月3日对时代财经表示,中药企业面临转型期,又时值“后疫情时代”,日子不好过,最好能有一些过渡程序,来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”。

药企或面临千万检测费用

值得一提的是,2015版药典仅对人参、甘草、黄芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准 ; 但新版药典中 , 涉及重金属、禁用农药通用要求的植物类药材标准有544个 , 并要求33种禁用农药不得检出。除此之外,新版药典还要求全面检查重金属及有害元素限度。

这意味着,随着新药典实施,中药企业不仅面临重金属、农残的检验的高标准要求,硬件也必须升级,随之而来的是成本增加。

7月3日,一位不愿具名的中药企业管理人员对时代财经表示,“新标准发布后,按GMP要求,需要配备相应设备,具备检测能力,另外要确保销售产品合格,如果超标,要承担上百万元罚款。”

农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元。王林元告诉时代财经,目前国内相关检测设备大多为进口产品,进一步增加了企业购买的成本和难度。

目前,第三方检测机构目前推出的33项农残检测优惠套装 , 价格大多在1000 - 3000元,但一款中药产品要进行多次检测,算下来,成本也不低。

目前中药饮片企业约2200家、中成药企业约3000家。谭亚娣认为,所有企业都购买设备自检不现实,应该尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测,可以参考农产品生产流通的方式方法。“重金属应该结合产地溯源和检测,如果产地清晰,那么产品检测就不用太多,少量抽样监督就可以了。”

王林元也指出,并不是所有中药品种都会出现重金属、农残超标等问题,对问题发生概率极小的中药品种没必要全部进行检测,重点放在更容易出现质量问题的中药品种上。

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