盛诺基IPO：三年亏损近5亿，核心在研产品商业化前景难料

孙佳雯

2020-06-08 10:21:03

来源: 时代商学院

时代商学院实习生孙佳雯

北京盛诺基医药科技股份有限公司（以下简称“盛诺基”）是一家以自主研发中药创新药、化学创新药及生物大分子创新药等产品为核心竞争力的创新型医药研发企业，专注于肝细胞癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、淋巴瘤等多个恶性肿瘤领域。

据上交所官网披露，5月28日，盛诺基科创板上市的申请已获受理。

新药研发具有风险高、研发周期长、资金投入大等特点。招股书显示，盛诺基目前还未有新药获批上市销售，无经常性营业收入产生。核心在研产品是用于治疗晚期肝细胞癌的阿可拉定，现处于III期临床试验，其竞品索拉菲尼的化合物专利已到期，并有多家公司完成了索拉菲尼的生物等效性实验，仿制药将陆续上市，盛诺基核心在研产品的市场前景难言乐观。

此外，盛诺基未来仍需在临床前开发及临床试验、监管机构审批、市场化商业推广等活动中持续投入大量资金，可能导致未盈利状态持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，上市后面临强制退市风险。

【企业档案】

盛诺基BVI在英属维尔京群岛注册成立，2008年5月5日，盛诺基BVI在北京设立境内全资子公司北京盛诺基医药科技有限公司（以下简称“盛诺基有限”），法定代表人为孟坤，2019年盛诺基有限决议股份制改造为盛诺基。孟坤通过直接和间接方式合计控制盛诺基约25%的股份，是盛诺基的实际控制人。

盛诺基是一家以中药现代化和生物科技相结合的创新药研发企业。在研产品包括中药创新药、化学创新药、生物大分子创新药及诊断试剂。截至招股说明书签署日，该公司拥有13个在研产品的21项在研项目。

盛诺基的IPO基本信息如图表1所示。

一、竞品或抢先上市，核心在研产品商业化前景难料

招股书显示，盛诺基的核心在研产品是正处于III期临床试验的阿可拉定，该产品是源于传统中药材淫羊藿采取现代生物技术研制的小分子免疫调节创新药（First-in-class），主要用于晚期肝细胞癌的一线治疗。阿可拉定的二代产品——氟可拉定也已获批进行III期临床实验。

目前全球已上市的可用于晚期肝细胞癌一线治疗的药物只有索拉菲尼和仑伐替尼。索拉非尼的化合物专利已于2020年1月到期，晶型专利将于2025年到期，国内现有5家公司完成了索拉菲尼的生物等效性试验；仑伐替尼的化合物专利也将在2021年到期，国内已有多家企业完成仑伐替尼的生物等效性试验。

可以预见，索拉菲尼和仑伐替尼的仿制药将陆续上市。仿制药的药价较原研药低很多，同时，仿制药一致性评价正进一步推进，两大因素共同推动需求端对仿制药的认可度提升，临床用药上也将逐渐优先选用可以替代的仿制药。索拉菲尼仿制药的到来将加剧肝细胞癌用药市场竞争，甚至挤压阿可拉定的利润空间。

盛诺基计划于2021年3月份提交阿可拉定的NDA申请。据时代商学院此前发布的《2020医改政策趋势分析报告》，2019年抗肿瘤药NDA平均审评时限为8.8个月，另据智策医药wisdom咨询指出，2019年仿制药一致性评价的月均审批周期在10.2个月左右。由此来看，阿可拉定上市时间恐落后于竞品。

此外，目前国内处于临床阶段的晚期肝细胞癌一线治疗的创新药临床项目多达10个，盛诺基核心在研产品的商业化之路难言乐观。

二、亏损状态短期难以改变

目前，盛诺基未有新药获批上市销售，无经常性营业收入产生。招股书显示，2017—2019年度，该公司的营业收入分别为0万元、38.59万元和1.07万元，主要为向客户提供受托研究开发的其他业务收入，是偶发性的技术开发收入。

报告期内，该公司实现净利润分别约为-8500万元、-1.28亿元和-3.1亿元，连续三年净利润为负且亏损持续扩大，三年间累计未弥补亏损金额接近5亿元。

在研药品实现销售收入前，盛诺基需在临床前开发及临床试验、监管机构审批、市场化商业推广等活动中持续投入大量资金。尤其在产品研发方面，该公司拥有较多的研发管线和临床研究产品，必然要持续投入高额的研发资金。

截至招股说明书签署日，该公司拥有13个在研产品的21项在研项目，其中，在研药品阿可拉定正在进行两项III期临床试验；在研药品SNG1005的两个适应症已经分别获得II/III期和III期临床试验批准；在研药品氟可拉定已获I期临床试验批准，同时亦获得美国临床试验批准；其余9个在研药品均处于临床前研究阶段。此外，该公司ER-α36（新型雌激素受体）临床诊断试剂盒已完成临床试验，拟于今年10—12月提交上市申请。

盛诺基计划募集约20亿元资金，其中75%投入到肿瘤和糖尿病新药研发项目以及化学合成原料药SNG-1153和SNG-1005生产建设项目中。新药研发风险高、研发周期长、资金投入大，可能出现临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件，或在研产品临床进度不及预期甚至研发失败等情况。此外，盛诺基尚未建立市场销售团队，新药上市后也难以在短时间内实现符合预期的新药销售收入。

上交所科创板允许存在未弥补亏损、未盈利企业上市，但是对企业亏损时间有限制。在《上海证券交易所科创板股票上市规则》中，财务类强制退市条款包括，最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润(含被追溯重述)为负值，且最近一个会计年度经审计的营业收入(含被追溯重述)低于1亿元。盛诺基是选择第五套标准上市的研发型企业，自上市之日起第四个完整会计年度起适用该条规定。若届时盛诺基营收低于1亿元且扣非净利为负，将触发上述强制退市条款，面临终止上市的窘境。

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