柳叶刀发布陈薇团队新冠疫苗试验结果,专家:成功了一半

陈佳慧
2020-05-24 10:20:28

5月22日晚,国际权威医学期刊《柳叶刀》在线刊登了全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果。结果显示,该疫苗是安全的,具有良好的耐受性,并且能够在人体内诱导产生针对SARS-CoV-2的免疫应答。

该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇和江苏省疾控中心朱凤才教授团队。论文称,这是一项在108名健康成人中进行的开放性试验,第28天出现有希望的结果,最终结果将在第六个月进行评估。

I期临床试验038号志愿者任超在5月22日晚对时代周报记者说:“激动!虽然这个结果,我5月15号就听陈院士亲口说了,但是我要保密,憋死我了。”此外,“陈院士跟我说,我体内也有抗体产生了”。

“当前的结果显示志愿者体内产生了抗体,这代表可以继续往前走。”5月23日凌晨,宾夕法尼亚大学医学院病理及实验医药系研究副教授张洪涛在接受时代周报记者采访时说,“如果不能产生抗体,疫苗就会被直接淘汰,现在结果不错,试验还可以继续往下做。”

14天后形成免疫保护

重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验,是中国首个启动临床试验的新冠疫苗试验。

3月16日,陈薇团队研制的重组新冠疫苗通过临床研究注册审评。当天20时18分,疫苗获批正式进入临床试验。3月17日零点左右,首批四名志愿者接受了疫苗注射。3月27日,108名志愿者全部完成新冠疫苗接种。

《柳叶刀》论文称,这是第一种进入第一阶段临床试验的COVID-19疫苗安全、耐受性好,能够在人体内产生抗SARS-CoV-2的免疫应答。在健康成年人中,对SARS-CoV-2的体液免疫反应,在接种疫苗后第28天达到峰值;快速的特异性T细胞反应,从接种疫苗后的第14天开始有记录。

“也就是说,该疫苗的副作用不大,在可控范围内,”张洪涛解释,“而且它激发了人体的免疫系统,在14天后形成了免疫保护。”

但这并不代表注射疫苗14天之内容易被新冠病毒感染,但14天之后就不用担心感染了。张洪涛解释对此,一般情况下注射疫苗7天后就会产生抗体,14天后抗体会足够多,“这是一个变化的曲线,并不是说到具体哪一天就没事了”。

论文显示,28天后,低剂量组、中剂量组和的高剂量组中分别有50%(18/36)、50%(18/36)和75%(27/36)的受试者产生针对SARS-CoV-2的中和抗体。张洪涛解释,“不是所有的抗体都能中和病毒,只有中和抗体才能中和病毒,防止感染。”

关键看Ⅲ期临床试验

“简单来说,这个I期临床试验结果,意味着疫苗成功了一半,相当于训练好了军队,考试都是合格的,但还没上战场杀敌。”5月22日晚,武汉大学基础医学院病原生物学副教授冯勇在接受时代周报记者采访时解释说。

疫苗成功的另一半,关键要看其有效性即Ⅲ期临床试验的结果。

在《柳叶刀》提供的资料中,陈薇表示,“应谨慎解释这些结果,开发COVD-19疫苗所面临的挑战是前所未有的。并且,触发这些免疫反应的能力并不一定表明该疫苗将保护人类免受COVID-19的侵害,这一结果显示了开发COVID-19疫苗的希望,但距离所有人都能使用这种疫苗,还有很长的路要走。”

“I期临床试验主要关注两个事情:一个是有没有严重的副作用,另一个是血液中会不会产生抗体。”张洪涛说,“但是有抗体产生并不代表疫苗有效”。这也是I期临床试验做完后,还要继续做Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的原因。

该疫苗的Ⅱ期临床试验已于4月12日启动,是全球最先进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。4月26日,陈薇院士透露,新冠疫苗Ⅱ期临床试验的508个志愿者已接种完毕,正处于观察期,如果一切顺利,将在5月份揭晓结果。

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