抗击疫情|纾困一线缺口 4款新冠病毒检测产品火速获批

2020-01-28 14:14:14
时代周报记者:章遇

国内新型冠状病毒感染的肺炎疫情不断升级。

针对新型冠状病毒的检测试剂供给短缺、患者确诊难的问题,备受关注。

1月26日,国家药监局发布消息称,应急审批通过4家企业的4个新型冠状病毒检测产品,包括3个2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和1个2019新型冠状病毒核酸测序系统,分别是:华大基因(300676.SZ)的RT-PCR、上海捷诺生物的RT-PCR、上海之江生物(834839.OC)的RT-PCR以及华大智造的DNBSEQ-T7测序系统。

“拿到医疗器械注册证后,可以合规地直供医院使用,解决了新型冠状病毒相关检测试剂盒的身份尴尬。这有利于产品快速投入使用,缩短检测病患确诊时间。”1月27日,华东地区一家IVD(体外诊断)企业销售负责人覃亮(化名)告诉时代周报记者。

此前,各家企业紧急攻关的检测试剂盒因没有批件,大多只能以科研名义提供给疾控系统使用。

国家药监局表示,已要求省级药监部门加强对上述获批产品生产企业的监督检查,确保产品质量安全,下一步将继续对疫情防控所需的药品医疗器械采取特殊审批程序,争取相关产品尽快上市。

据时代周报记者了解,目前,还有圣湘生物、辉睿生物、伯杰医疗、达安基因(002030.SZ)等厂家的新型冠状病毒诊断试剂产品,已进入国家药监局快速审批通道。

破解审批难

“面对突发的疫情,我们第一时间组织力量研发和生产针对新型冠状病毒的检测试剂盒,并快速提供给部分省区疾控中心使用。因为过去有其他检测产品销售给疾控系统,这个渠道比较通畅。”覃亮告诉时代周报记者。

与覃亮所在企业一样,响应迅速的IVD企业不在少数。

时代周报记者据公开披露信息统计,目前,有超过50家IVD企业声称已研发出新型冠状病毒检测试剂盒。

不过,从初期确诊病例看,大部分样本是从收治医院送至疾控中心,由疾控中心检测确诊,能够使用核酸检测试剂进行初筛的医院并不多。

“没有注册批件,直供医院不太合规。这样来回送检,原本只需要两三个小时的检测时间被拉长了。”覃亮告诉时代周报记者。

为进一步扩大检测试剂供给能力,国家药监局启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。

1月25日晚间,国家药监局党组召开扩大会议,强调要全力支持疫情防控所需药品、医疗器械的科研攻关,主动与相关科研院所和企事业单位对接,对疫情防控所需药械全部实行应急审批,确保能够以最快速度投入使用。

国家药监局应急审批程序启动后,首批8家企业研发的新型冠状病毒检测试剂盒,被纳入“绿色通道”,包括之江生物、圣湘生物、达安基因、华大基因、华大智造和此前国家卫健委确认供应的伯杰医疗、上海捷诺生物、辉睿生物。

经过4天紧急审评,来自华大基因、上海捷诺生物、之江生物、华大智造等4家企业的4个产品,率先获得批件。

短缺望缓解

启动应急审批程序,一线检测试剂短缺情况,有望得到缓解。

首批应急审批的产品中,华大集团有2个产品获得通过。

其中一款是基于RT-PCR技术的快速检测试剂盒,可实现3小时内快速检测;另一款则是基于宏基因组测序的检测试剂盒,能够鉴别诊断冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,实现病毒序列快速检测。

1月26日晚,华大集团相关负责人接受时代周报记者采访时指出,目前,用于新型冠状病毒检测的试剂盒有两种,一种是基于RT-PCR的快速检测试剂盒,一个试剂盒一般检测30-50人份不等,包括华大在内的企业都有这个试剂盒;另一种是基于高通量测序的检测试剂盒,能够鉴别诊断包括新型冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染,一盒检测16人份。

“目前,只有华大拥有高通量测序的检测试剂盒的生产技术和能力。”上述华大集团相关负责人对时代周报记者说。

“检测效率上,PCR试剂盒更快一些,但基于高通量测序的检测试剂盒也有其优势。”上述华大集团相关负责人向时代周报记者表示。

华大基因这位负责人介绍,首先,病毒传播过程可能发生变异,影响RT-PCR的敏感性,高通量测序产品可以弥补这个缺点,并监测可能的变异。

其次,对于有些病毒含量较低的样本,低于RT-PCR产品最低检出线时,当宿主背景较低时,高通量测序产品可以有效提高阳性率。

第三,高通量测序产品能够提供RT-PCR提供不了的多重感染或继发感染病原信息用于参考。

此外,对于冠状病毒检测阴性的疑似感染,高通量测序产品能够提供其他可能感染病源信息参考。

目前,华大基因储备了10万人份新型冠状病毒检测试剂盒成品,已向包括武汉地区在内的全国各地共投入试剂盒约4万人份,供数十家机构使用。

上述华大集团相关负责人透露,已紧急追加生产20万人份试剂盒,并新储备30万人份的试剂盒原料。目前,试剂盒日均产能已达到5万人份,并将根据疫情发展需要快速提升。

另一方面,随着感染病例急剧上升,无注册证的新型冠状病毒检测试剂直供医院的口子亦有所放开。

1月25日,湖北省医保局副局长刘松林在疫情防控工作发布会上表示,目前,部分企业已研制生产出病毒试剂,为将医疗检测项目尽早投入使用,湖北省采取先试用后申请的办法,允许在医疗机构先试用,疫情解除后再按程序审核。

广东、湖南、山东等省份,均相继启动类似的医疗器械应急审批程序。


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