总理牵挂的救命药回归

2017-11-28 02:44:18
11月22日,是浙江省浙北药业有限公司(以下简称“浙北药业”)拿到药品GMP认证后的第五天,首批生产的15000瓶巯嘌呤片已经打包好。

时代周报记者 谢艺观 发自广州

11月22日,是浙江省浙北药业有限公司(以下简称“浙北药业”)拿到药品GMP认证后的第五天,首批生产的15000瓶巯嘌呤片已经打包好。

等待它们的,将是全国各地的儿童白血病患者们。

作为儿童急性淋巴细胞白血病患儿临床必需用药,国产巯嘌呤片从去年开始,在各地频频遭遇短缺难题。

这种短缺,已经引起了国家层面的重视。

11月20日,国务院总理李克强对此作出批示:“白血病患儿缺药将使这些家庭雪上加霜,要将心比心,高度重视所反映问题,抓紧采取有效措施,特事特办,切实加大国产廉价药生产供应保障力度,切实缓解患儿家庭的‘用药之痛’。”

浙北药业相关负责人告诉时代周报记者:“巯嘌呤剂的用量并不大,现在生产的已经足够今年用了。 ”

“接下来国家需要出台一些针对性的政策,在照顾制药企业利益的情况下,保证这些廉价救命药的持续供应。”一位医药界相关人士向时代周报记者表示。

为了生产加快GMP审批

巯嘌呤片是现阶段治疗儿童急性淋巴细胞白血病的必备药物,后期维持治疗期间如果没有及时服用,会对患者的长期生存效果产生较大影响。

然而,国家药监局网站显示,国内有生产巯嘌呤片资质的六家企业中,四家早已停产,陕西兴邦药业暂时停产,浙北药业是目前唯一一家供药企业。

停产的原因,大多与价格、原料药供应有关。

暂时停产的兴邦药业工作人员告诉时代周报记者:“公司由于买不到原材料只能选择停产。现在还在认证过程中,中间还有些环节没有通过。”

与此同时,虽然目前国内有3家巯嘌呤原料药批准文号生产企业,只有浙江诚意药业还在生产相关原料。

“其他两家可能是产品原料需求少,价格也不理想,生产起来亏本才停止供应的。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向时代周报记者分析道。

浙北药业也曾在2016年停产巯嘌呤片。相关负责人对媒体表示,当时停产原因,主要是应销售公司要求,需要等市场上的囤货消耗光后再恢复生产。

2017年3月,为了拿到新的GMP证书,浙北药业选择了停工改建。

“从去年底开始,公司陆陆续续收到了很多反馈,今年的反馈特别多,也促使我们加快进程,投资新建。”浙北药业副总经理金琪告诉时代周报记者,“公司3月份改进生产线后,7月份就试生产了第一批片剂,9月份接受食药监等相关部门检查。”

11月20日,李克强总理针对这一问题专门作出批示。卫计委药政司副司长张锋在11月21日的媒体交流会上也表示,卫生计生部门近两年建立的短缺药品监测网络,前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警,从8月份起就通过加速相关企业GMP认证等措施进行应对。

此外,德清县市场监管局副局长朱倩近日也向媒体透露,考虑到市场“缺药”,患者需求急切,他们及时将情况反映给了浙江省食品药品监督局等相关部门。省局加快办事进程,对“巯嘌呤片”相关证照审批特事特办。

11月17日,浙北药业通过浙江省药品认证中心的GMP认证并获得证书。

金琪告诉时代周报记者,拿到证书后,浙北药业便第一时间启动销售环节。

目前生产的巯嘌呤片已经全部由广州奥尔诚药业有限公司运走。11月24日,奥尔诚药业负责人告诉时代周报记者:“药品还没有运往全国各地,因为要走程序,起码需要一个星期。药房要比医院快些,广州这边个别医院已经有了。”

根据卫计委11月21日消息,接下来各地将抓紧协调组织做好采购配送工作,直接挂网采购,确保供应。

单价由40元涨到96元

浙北药业副总经理谈国军在接受媒体采访时表示,浙北药业这条“特殊”的抗肿瘤药生产线,一年生产1-2个批次药品,“巯嘌呤片”年产量不到总销售量的3%,但企业依旧投入近600万元进行建设。

“我们这次生产的药品,利润空间很小,这还不算新车间、新设备的投资和折旧费,算上的话已经亏本了。还有仿制药的一次性评价费用也很高,要将近1500万元。”金琪向时代周报记者表示。

事实上,在原料上涨等因素下,目前巯嘌呤片价格已经上涨,以前100片一瓶40元,现在价格已翻了一倍多。但即使这样,仍不能保证生产方的利润。

奥尔诚药业负责人也向时代周报记者透露:“目前这批新药的零售价是96块钱,出厂价和零售价差得并不大,再加上用药量也不大,卖出去的不算多。”

在我国巯嘌呤片并不是第一个遭遇断货的药物,此前多种廉价药物从市场上消失,一些耳熟能详的药物,如牛黄解毒丸、红霉素消炎软膏等也时常不见它们的踪影。人们在买药时不得不寻找其他的药物代替,那往往意味着要负担更高的价格。

长期形成的“以药养医”政策,将医院的收入与药品价格挂钩。这也使得不少医院购入进价较高的药,并进一步挤压了本土廉价药的发展空间。

湘雅医院血液科的一位工作人员告诉时代周报记者:“实施‘以药养医’政策后,医院很多药物都是外资药厂的药。家里负担得起就用进口药,不行的话就只能换药物治疗方案了。”

“现在药品整个生产成本都在上升,很多廉价药都是几年前购入的。不调价格的话企业利润保障不了,最后只能选择停产。”史立臣表示。

金琪告诉时代周报记者:“国家意思就是既要保障病人能够买到药,也要保证企业的正常利润。我们即使赔钱,为了社会责任感也要去做。”

对此,医药界相关人士告诉时代周报记者,“政府需要对药企加强引导,在廉价药上提供一些补贴,同时可以建立药品使用库和信息沟通机制,使厂家能掌握药品的生产规模,防止药品短缺,也可以减少一些不必要浪费”。

做好药品持续稳定供应

10月18日,习近平总书记在十九大报告中也指出,要全面取消以药养医,健全药品供应保障制度。

今年6月,国家卫生计生委等9部门联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,意见提出要建立短缺药品供应保障分级联动应对机制,实行短缺药品供应保障分类精准施策。一些临床急需短缺用药也均已列入清单管理。

目前我国已通过开展短缺药品市场撮合试点、建立完善短缺药品监测预警和分级应对体系、启动国家短缺药品供应保障工作会商联动机制等,解决监测清单中大部分药品的短缺问题。

廉价“救命药”消失的速度远超我们的想象,虽然巯嘌呤重新投入生产,但如何保证这些药品能够持久供应是个大问题。

在《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》中,卫部委针对药品短缺问题部署了下一步的计划,一是逐步形成国家、省、市、县四级监测网络体系和预警机制,建立国家、省两级短缺药品清单管理制度;二是强调建立长效机制,注重会商联动,完善药品供应保障制度,协调解决跨省短缺问题。

《意见》明确提出,到2020年实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用,建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系,形成短缺药品供应保障制度。

对此,史立臣在接受时代周报记者采访时认为:“要想解决问题,一是要做成本调查,搞清楚这些药现有的成本是多少。二就是以省为单位集中采购。现在很多企业不愿意生产廉价药就是因为生产出来还要有营销队伍,成本就会很高。在平台集中采购的情况下,药厂的压力就会非常小,也愿意去生产。三是建立常态监控机制,把医院药房的库存和管理部门的预警机制相对接,总之要打组合拳。”

(时代周报记者吴绵强对本文亦有贡献)

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